Comparación entre la terapia térmica con vapor de agua y la embolización de la arteria prostática en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la terapia Rezum frente a la embolización de la arteria prostática en el manejo de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB), con el criterio de valoración principal siendo la mejora en la puntuación del Síntoma Prostático Internacional (IPSS) durante un período de seguimiento de 6 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en el volumen residual posmiccional (PVR), la tasa de flujo urinario máximo (Qmax), la calidad de vida (CdV) reportada por el paciente, y la preservación de la función eyaculatoria y sexual general evaluada mediante cuestionarios validados. Este estudio tiene como objetivo proporcionar una guía basada en evidencia para optimizar las estrategias de tratamiento para hombres con HPB, particularmente aquellos que buscan alternativas a la terapia farmacológica.
Se realizará un ECA, incluyendo un mínimo de 30 pacientes (15/grupo), que serán reclutados durante un período de dos años, con el tamaño final de la muestra dependiendo del número de pacientes elegibles disponibles durante el período de estudio, para comparar la efectividad de la terapia Rezum frente a la embolización de la arteria prostática en el manejo de los síntomas del tracto urinario inferior de moderados a graves debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Los participantes serán asignados en una proporción 1:1 al grupo Rezum o al grupo de embolización de la arteria prostática mediante aleatorización utilizando la técnica de sobres cerrados.
Todos los pacientes serán sometidos a una historia clínica completa y un examen físico. La investigación radiológica incluirá ultrasonografía pelvi-abdominal. La investigación de laboratorio incluirá análisis de orina, urocultivo y antibiograma si está indicado, antígeno prostático específico sérico (PSA sérico). Los laboratorios preoperatorios de rutina incluyeron creatinina sérica, urea sérica, hemograma completo, pruebas de función hepática y perfil de coagulación en ambos grupos. La cantidad total de sangre extraída para estas investigaciones de laboratorio de rutina será de aproximadamente 10-15 ml de sangre venosa de cada paciente.
El diagnóstico de pacientes con HPB que son elegibles para el estudio será confirmado por examen físico (incluyendo próstata agrandada con superficie lisa, consistencia firme sin nódulos sospechosos, surco medio preservado y buen tono anal), ultrasonografía pelvi-abdominal con tamaño de próstata superior a 30 gramos sin lesiones sospechosas, PSA sérico por debajo de 4 ng/mL o PSA sospechoso pero confirmado como benigno mediante protocolo de resonancia magnética prostática multiparamétrica y/o biopsia prostática guiada por ultrasonido transrectal.
Los pacientes serán asignados a dos grupos iguales mediante aleatorización. Grupo A (grupo Rezum), grupo B (grupo de embolización de la arteria prostática). En cuanto al grupo Rezum, todos los procedimientos se realizarán solo con sedación o bajo anestesia general según la preferencia del paciente y las recomendaciones del anestesiólogo en posición de litotomía.
Se utiliza un dispositivo de administración transuretral desechable con una aguja retráctil de calibre 18 para inyectar vapor en el área objetivo con una profundidad fija de 10,25 mm a través de 12 orificios emisores espaciados en la punta de la aguja con un ángulo de 120°.
El procedimiento se visualiza utilizando un cistoscopio integrado con una lente estándar de 4 mm y 30°.
Se utiliza irrigación salina para mejorar la visualización y enfriar la superficie uretral durante el procedimiento.
La inyección comienza 1 cm distal al cuello vesical en las posiciones de las 3 y las 9 en punto. Cada inyección despliega 0,5 ml de vapor durante 9 s a 103 °C, elevando la temperatura del tejido a 70 °C, y se recomienda esperar un par de segundos después de la inyección para evitar la pérdida de vapor a través del sitio de punción.
Después de cada inyección, la aguja se retrae y se vuelve a insertar 1 cm distal a la inyección anterior hasta el borde proximal del verumontano, creando ablación tisular a lo largo de la uretra prostática. [5] En cuanto al grupo de embolización de la arteria prostática, los pacientes se someterán al procedimiento bajo anestesia local.
Los pacientes estarán en posición supina vistiendo la bata del hospital. Se realizará la esterilización de la ingle, luego se realizará la punción de la arteria femoral derecha y/o izquierda utilizando un set de punción después de la anestesia local.
Se introducirá una vaina vascular 6F, luego un catéter cabeza de cobra 5F en la arteria femoral derecha y/o izquierda para cateterizar una de las arterias ilíacas internas y luego cateterizar su división anterior.
Se obtendrá una vista oblicua ipsilateral (30-40 grados) y/o una vista craneocaudal (10 grados) para diferenciar la arteria prostática de otras ramas de la división anterior y para identificar el origen de la arteria prostática.
Cateterización selectiva de la arteria prostática con un tipo adecuado de microcatéter y ángulo de microalambre ajustado.
Inyección de 3 ml de contraste a través del microcatéter para asegurar la posición del microcatéter y que no ocurra reflujo.
El material de embolización (microesferas de 400-500 micrones) se inyectará lenta y cautelosamente para evitar reflujo bajo guía de fluoroscopia.
Datos intraoperatorios:
Se registrarán el tiempo operatorio, el sangrado y cualquier evento intraoperatorio.
Postoperatorio:
Se registrará el tiempo de hospitalización y las complicaciones postoperatorias tempranas.
Seguimiento:
Los pacientes serán seguidos a los 1, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento. Las evaluaciones en cada visita incluirán el cuestionario IPSS y CdV, flujometría y ultrasonido pélvico para evaluar el volumen prostático y el volumen residual posmiccional.
Resultados: Todos los datos intraoperatorios, postoperatorios y los resultados del seguimiento serán analizados y evaluados por el cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seif AbdElmomen Yosef, MBBCh, MSc Faculty of Medicine
- Número de teléfono: 01093390291
- Correo electrónico: siefabdelmomen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egipto, 00202
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años.
- IPSS ≥13.
- Volumen prostático entre 30-80 mL.
- Flujo urinario máximo (Qmax) ≤15 mL/seg en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (LUTs) de vaciado.
- Pacientes que no responden al tratamiento médico.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o sospecha de cáncer de próstata.
- Cirugía prostática previa o intervención mínimamente invasiva para HBP.
- Disfunción vesical neurológica.
- Infección activa del tracto urinario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - Terapia térmica con vapor de agua (Rezum)
Los procedimientos se realizarán únicamente con sedación o bajo anestesia general, según la preferencia del paciente y las recomendaciones del anestesiólogo, en posición de litotomía. Se utiliza un dispositivo desechable de administración transuretral con una aguja retráctil de calibre 18 para inyectar vapor en el área objetivo. El procedimiento se visualiza mediante un cistoscopio integrado con una lente estándar de 4 mm y 30°. Se utiliza irrigación salina para mejorar la visualización y enfriar la superficie uretral durante el procedimiento. La inyección comienza 1 cm distal al cuello de la vejiga en las posiciones de las 3 y las 9 en punto. Cada inyección administra 0.5 ml de vapor durante 9 s a 103 °C, elevando la temperatura del tejido a 70 °C, y se recomienda esperar un par de segundos después de la inyección para evitar la pérdida de vapor a través del sitio de punción. Después de cada inyección, se retira la aguja y se vuelve a insertar 1 cm distal a la inyección anterior hasta el borde proximal del verumontano, creando ablación tisular a lo largo de la uretra prostática. |
Se utiliza un dispositivo de administración transuretral de un solo uso con una aguja retráctil de calibre 18 para inyectar vapor en el área objetivo con una profundidad fija de 10,25 mm a través de 12 orificios emisores espaciados en la punta de la aguja con un ángulo de 120°. El procedimiento se visualiza utilizando un cistoscopio integrado con una lente estándar de 4 mm y 30°. Se utiliza irrigación salina para mejorar la visualización y enfriar la superficie uretral durante el procedimiento. La inyección comienza 1 cm distal al cuello de la vejiga en las posiciones de las 3 y las 9 en punto. Cada inyección despliega 0,5 ml de vapor durante 9 s a 103 °C, elevando la temperatura del tejido a 70 °C, y se recomienda esperar un par de segundos después de la inyección para evitar la pérdida de vapor a través del sitio de punción. Después de cada inyección, la aguja se retrae y se vuelve a insertar 1 cm distal a la inyección anterior hasta el borde proximal del verumontano, creando ablación tisular a lo largo de la uretra prostática. |
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Comparador activo: Brazo B - Embolización de la Arteria Prostática (PAE)
Los pacientes se someterán al procedimiento bajo anestesia local. Los pacientes se colocarán en posición supina y se realizará la esterilización de la ingle, luego se realizará la punción de la arteria femoral derecha y/o izquierda utilizando un set de punción después de la anestesia local. Se introducirá una vaina vascular de 6F, luego un catéter de cabeza de cobra de 5F en la arteria femoral derecha y/o izquierda para cateterizar una de las arterias ilíacas internas y luego cateterizar su división anterior. Se obtendrá una vista oblicua ipsilateral (30-40 grados) y/o una vista craneocaudal (10 grados) para diferenciar la arteria prostática de otras ramas de la división anterior y para identificar el origen de la arteria prostática. Cateterización selectiva de la arteria prostática con un tipo adecuado de microcatéter y ángulo de microguía ajustado. El material embolizante (microesferas de 400-500 micrones) se inyectará lentamente y con precaución para evitar el reflujo bajo guía fluoroscópica. |
Se realizará la esterilización de la ingle, luego se procederá a la punción de la arteria femoral derecha y/o izquierda utilizando un set de punción tras anestesia local. Se introducirá una vaina vascular 6F, seguida de un catéter cobra 5F en la arteria femoral derecha y/o izquierda para cateterizar una de las arterias ilíacas internas y luego su división anterior. Se obtendrá una vista oblicua ipsilateral (30-40 grados) y/o una vista craneocaudal (10 grados) para diferenciar la arteria prostática de otras ramas de la división anterior y para identificar el origen de la arteria prostática. Cateterización selectiva de la arteria prostática con un tipo adecuado de microcatéter y ángulo de microalambre ajustado. Se inyectará material embolizante (microesferas de 400-500 micrones) lenta y cuidadosamente para evitar reflujo bajo guía fluoroscópica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación del Síntoma Prostático Internacional (IPSS) durante un período de seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento para cada paciente después del procedimiento
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Se medirán los cambios en la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) para evaluar el grado de mejora después de cada procedimiento. Una reducción de la puntuación mayor que antes del procedimiento significa mejores resultados y viceversa. (0-7) significa síntomas leves, (8-19) significa síntomas moderados y (20-35) significa síntomas graves. La unidad de medida es una puntuación. |
6 meses de seguimiento para cada paciente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1-Cambios en el volumen residual postmiccional (PVR) evaluado por ecografía pelviabdominal en (mL) 2-Tasa de flujo urinario máximo (Qmax) evaluado por uroflujometría en (mL/s) 3-La preservación de la función eyaculatoria evaluada mediante un cuestionario validado (MSHQ-EJD).
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento para cada paciente después del procedimiento
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6 meses de seguimiento para cada paciente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Palabras clave
- Comparación entre la Terapia Térmica con Vapor de Agua y la Embolización de la Arteria Prostática en el tratamiento de la Hiperplasia Prostática Benigna
- Rezum frente a la embolización de la arteria prostática en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna con síntomas del tracto urinario inferior
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD295/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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