Srovnání mezi vodní parní termální terapií a embolizací prostatických tepen při léčbě benigní hyperplazie prostaty

Cílem této studie je porovnat účinnost terapie Rezum versus embolizace prostatické tepny při zvládání středně těžkých až těžkých příznaků dolních močových cest (LUTS) způsobených benigní hyperplazií prostaty (BPH), přičemž primárním cílovým ukazatelem je zlepšení Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS) během 6měsíčního sledovacího období.
Sekundární cílové ukazatele zahrnují změny v reziduální moči po vymočení (PVR), maximální průtok moči (Qmax), kvalitu života (QoL) hlášenou pacientem a zachování ejakulační a celkové sexuální funkce hodnocené validovanými dotazníky.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy podložené vodítka pro optimalizaci léčebných strategií pro muže s BPH, zejména pro ty, kteří hledají alternativy k farmakologické léčbě.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude zahrnovat minimálně 30 pacientů (15/skupina), kteří budou zařazeni během dvouletého období, přičemž konečná velikost vzorku bude záviset na počtu vhodných pacientů dostupných během studie, aby se porovnala účinnost terapie Rezum versus embolizace prostatické tepny při zvládání středně těžkých až těžkých příznaků dolních močových cest způsobených benigní hyperplazií prostaty (BPH).

Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď do skupiny Rezum, nebo do skupiny embolizace prostatické tepny pomocí techniky uzavřených obálek.

Všem pacientům bude provedena kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření.
Radiodiagnostické vyšetření bude zahrnovat pelviabdominální ultrasonografii.
Laboratorní vyšetření bude zahrnovat analýzu moči, kultivaci moči a citlivost, pokud je indikována, sérový prostatický specifický antigen (sérový PSA).
Rutinní předoperační laboratorní vyšetření zahrnovala sérový kreatinin, sérovou močovinu, CBC, jaterní testy a koagulační profil u obou skupin.
Celkové množství odebrané krve pro tato rutinní laboratorní vyšetření bude asi 10-15 ml žilní krve od každého pacienta.

Diagnóza pacientů s BPH, kteří jsou způsobilí pro studii, bude potvrzena fyzikálním vyšetřením (včetně zvětšené prostaty s hladkým povrchem, pevné konzistence bez podezřelých uzlů, zachované střední rýhy a dobrého análního tonu), PAUS s velikostí prostaty nad 30 gramů bez podezřelých lézí, sérovým PSA pod 4 ng/ml nebo podezřelým PSA, ale potvrzeným jako benigní pomocí multiparametrického MRI protokolu prostaty a/nebo transrektální ultrazvukem řízené biopsie prostaty.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
Skupina A (skupina Rezum), skupina B (skupina embolizace prostatické tepny).
Pokud jde o skupinu Rezum, všechny výkony budou provedeny pouze se sedací nebo v celkové anestezii podle preferencí pacienta a doporučení anesteziologa v poloze na zádech s pokrčenými nohami.

Používá se jednorázové transuretrální aplikační zařízení s 18G zasunovatelnou jehlou k aplikaci páry do cílové oblasti s pevnou hloubkou 10,25 mm prostřednictvím 12 emitorových otvorů rozmístěných na špičce jehly pod úhlem 120°.

Výkon je vizualizován pomocí integrovaného cystoskopu se standardním 4mm čočkem s úhlem 30°.

K zlepšení vizualizace a ochlazení povrchu močové trubice během výkonu se používá solný irigační roztok.

Aplikace začíná 1 cm distálně od hrdla močového měchýře na pozicích 3 a 9 hodin.
Každá aplikace dodá 0,5 ml páry po dobu 9 s při 103 °C, čímž se teplota tkáně zvýší na 70 °C, a doporučuje se počkat několik sekund po aplikaci, aby se zabránilo úniku páry místem vpichu.

Po každé aplikaci je jehla zasunuta a znovu zavedena 1 cm distálně od předchozí aplikace až po proximální okraj verumontana, čímž se vytvoří ablace tkáně podél prostatické uretry.
[5] Pokud jde o skupinu embolizace prostatické tepny, pacienti podstoupí výkon v lokální anestezii.

Pacienti budou ležet v poloze na zádech v nemocničním úboru.
Bude provedena sterilizace třísla, poté bude po lokální anestezii provedena punkce pravé a/nebo levé stehenní tepny pomocí punkční sady.

6F cévní zavaděč, poté bude do pravé a/nebo levé stehenní tepny zavedena 5F katétr s hlavou kobry ke katetrizaci jedné z vnitřních kyčelních tepen a poté katetrizaci její přední větve.

Pro odlišení prostatické tepny od ostatních větví přední větve a pro identifikaci původu prostatické tepny bude získán ipsilaterální šikmý pohled (30-40 stupňů) a/nebo kraniokaudální pohled (10 stupňů).

Selektivní katetrizace prostatické tepny vhodným typem mikrokateru a upraveným úhlem mikrodrátu.

Aplikace 3 ml kontrastní látky mikrokaterem k ověření polohy mikrokateru a zajištění, že nedochází k refluxu.

Embolizační materiál (mikrokuličky o velikosti 400-500 mikronů) bude pomalu a opatrně aplikován, aby se zabránilo refluxu pod kontrolou fluoroskopie.

Intraoperační údaje:

Bude zaznamenán operační čas, krvácení a jakékoli intraoperační události.

Pooperačně:

Bude zaznamenána doba hospitalizace a časné pooperační komplikace.

Sledování:

Pacienti budou sledováni 1, 3, 6 měsíců po zahájení léčby.
Hodnocení při každé návštěvě bude zahrnovat dotazník IPSS a QoL, uroflowmetrii a pánevní ultrazvuk k posouzení objemu prostaty a reziduální moči po vymočení.

Výsledky" Všechny intraoperační, pooperační údaje a výsledky sledování budou analyzovány a hodnoceny chirurgem.