Jämförelse mellan vattenångtermisk terapi och embolisering av prostataartär för behandling av godartad prostataförstoring

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Rezum-terapi mot prostatiska artär embolisering vid behandling av måttliga till svåra nedre urinvägsbesvär (LUTS) på grund av godartad prostataförstoring (BPH), med primärt slutpunkt som förbättring av International Prostate Symptom Score (IPSS) under en uppföljningsperiod på 6 månader.
Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i postmiktionell resturin (PVR), maximal urinflödeshastighet (Qmax), patientrapporterad livskvalitet (QoL) och bevarande av ejakulatorisk och övergripande sexuell funktion som bedöms med validerade frågeformulär.
Denna studie syftar till att ge evidensbaserad vägledning för att optimera behandlingsstrategier för män med BPH, särskilt de som söker alternativ till farmakologisk behandling.

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras, inklusive minst 30 patienter (15/grupp), som kommer att rekryteras under en tvåårsperiod med den slutliga urvalsstorleken beroende på antalet kvalificerade patienter tillgängliga under studieperioden, för att jämföra effektiviteten av Rezum-terapi mot prostatiska artär embolisering vid behandling av måttliga till svåra nedre urinvägsbesvär på grund av godartad prostataförstoring (BPH).

Deltagarna kommer att fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen Rezum-gruppen eller prostatiska artär emboliseringsgruppen genom randomisering med slutna kuvert-teknik.

Alla patienter kommer att genomgå fullständig anamnes och fysisk undersökning.
Radiologisk undersökning kommer att inkludera pelvi-abdominell ultraljudsundersökning.
Laboratorieundersökning kommer att inkludera urinanalys, urinkultur och resistensbestämning om indikerat, serum prostataspecifikt antigen (serum PSA).
Rutinmässiga preoperativa laboratorier inkluderade serum kreatinin, serum urea, blodstatus, levertester och koagulationsprofil i båda grupperna.
Den totala mängden uttagen blod för dessa rutinmässiga laboratorieundersökningar kommer att vara cirka 10-15 ml venöst blod från varje patient.

Diagnos av BPH-patienter som är kvalificerade för studien kommer att bekräftas genom fysisk undersökning (inklusive förstorad prostata med jämn yta, fast konsistens utan misstänkta knölar, bevarad medianfåra och god analtonus), pelvi-abdominell ultraljudsundersökning med prostata storlek över 30 gram utan misstänkta lesioner, serum PSA under 4 ng/mL eller misstänkt PSA men bekräftad som godartad genom multiparametrisk MRI-prostataprotokoll och/eller transrektalt ultraljudsstyrd prostata biopsi.

Patienterna kommer att fördelas i två lika stora grupper genom randomisering.
Grupp A (Rezum-grupp), grupp B (prostatiska artär emboliseringsgrupp).
När det gäller Rezum-gruppen kommer alla ingrepp att utföras med endast sedering eller under generell anestesi enligt patientens preferens och anestesiologens rekommendationer i litotomiställning.

En engångsanvänd transuretral leveransanordning med en 18-gauge retraherbar nål används för att injicera ånga i det riktade området med en fast djup på 10,25 mm via 12 emitterhål placerade vid nåltippen med en vinkel på 120°.

Ingreppet visualiseras med en integrerad cystoskop med ett standard 4 mm 30° lins.

Salinirrigering används för att förbättra visualisering och för att kyla ned uretraytan under ingreppet.

Injektion börjar 1 cm distal om blåshalsen vid 3 och 9-klockspositionerna.
Varje injektion administrerar 0,5 ml ånga över 9 s vid 103 °C vilket höjer vävnadstemperaturen till 70 °C och det rekommenderas att vänta några sekunder efter injektion för att undvika förlust av ånga genom punkteringsstället.

Efter varje injektion dras nålen tillbaka och återinföras 1 cm distal till föregående injektion tills den proximala kanten av verumontanum skapar vävnadsablation längs prostatisk uretra.
[5] När det gäller prostatiska artär emboliseringsgruppen kommer patienterna att genomgå ingreppet under lokal anestesi.

Patienterna kommer att ligga i ryggläge med sjukhuskläder.
Sterilisering av ljumsken kommer att utföras sedan punktering av högra lårartären och/eller vänstra lårartären kommer att göras med punkteringsset efter lokal anestesi.

6F vaskulär slida, sedan en 5F cobra huvudkateter kommer att införas i högra och/eller vänstra lårartären för att kateterisera en av de interna iliacala artärerna sedan kateterisera dess anteriora division.

En ipsilateral snedvy (30-40 grader) och/eller kraniokaudal vy (10 grader) kommer att erhållas för differentiering av prostatisk artär från andra grenar av anterior division & för identifiering av prostatisk artär ursprung.

Selektiv kateterisering av prostatisk artär med lämplig typ av mikrokater och justerad mikrotradsvinkel.

Injektion av 3ml kontrast genom mikrokater för att säkerställa mikrokaterposition och ingen reflux inträffar.

Emboliseringsmaterial (400-500 mikron mikrosfärer) kommer att injiceras långsamt och försiktigt för att undvika reflux under fluoroskopivägledning.

Intraoperativ data:

Operationstid, blödning och alla intraoperativa händelser kommer att registreras.

Postoperativt:

Hospitaliseringstid och tidiga postoperativa komplikationer kommer att registreras.

Uppföljning:

Patienter kommer att följas upp vid 1, 3, 6 månader efter behandlingsstart.
Bedömningar vid varje besök kommer att inkludera IPSS och QoL-frågeformulär, uroflödesmätning och bäckenultraljud för att bedöma prostatavolym och postmiktionell resturin.

Resultat" Alla intra-, postoperativa data och uppföljningsresultat kommer att analyseras och bedömas av kirurgen.