ウクライナにおける戦闘関連外傷後の神経腫関連疼痛管理 (NAP-C/R)

この多施設共同介入研究は、ウクライナのヴィーンニツャ、リウネ、リヴィウの三次医療センターで治療を受けた成人患者における戦闘関連外傷後の神経腫関連疼痛の管理において、凍結療法と高周波焼灼術の安全性と有効性を比較するために設計されています。 神経腫関連疼痛は、末梢神経損傷後にしばしば発症する神経障害性疼痛疾患であり、機能を著しく制限し、生活の質を低下させ、オピオイドおよびその他の鎮痛薬への依存を高める可能性のある慢性または急性の疼痛を特徴とします。 疼痛管理の進歩にもかかわらず、特に戦闘関連外傷からの回復期にある患者における急性および亜急性神経腫疼痛に対する凍結療法と高周波焼灼術の相対的な利点とリスクに関する高品質な比較エビデンスは限られています。

凍結療法と高周波焼灼術は、疼痛信号の伝達を軽減または遮断するために末梢神経を標的とする低侵襲画像ガイド下治療です。 凍結療法は、神経腫または影響を受けた神経に極低温を適用し、神経構造全体を維持しながら神経伝導を一時的かつ可逆的に遮断します。 高周波焼灼術は、制御された熱エネルギーを標的神経に送達し、神経機能を調節して疼痛信号伝達を軽減します。 両介入は画像ガイド下で経皮的に実施され、治療する神経レベルの数は、神経腫の解剖学的分布と臨床評価に基づいて決定されます。 これらの介入は、施設のプロトコルに従った標準的な外傷ケアおよび支持療法に加えて提供されます。

本研究は無作為化並行割付デザインを採用しています。 戦闘関連外傷後の神経腫関連疼痛を有する適格成人患者は、凍結療法または高周波焼灼術のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 疼痛強度は、各介入の即時効果と短期効果を捉えるために、ベースライン時および事前に定義された追跡時点で検証済みスケールを用いて測定されます。 オピオイドおよびその他の鎮痛薬の使用は記録され、治療群間の比較を可能にするために標準化されます。 肺機能および機能的指標（インセンティブスパイロメトリー、運動または特定の活動によって誘発される疼痛など）は、疼痛軽減の機能的影響を評価するために臨床的に適切な場合に評価されます。 影響部位の機械的感度は、Von Frey試験を用いて測定され、侵害受容性変化の客観的評価を提供します。 神経障害性疼痛の特徴を評価するためのLANSスケール、質的疼痛評価のためのMcGill疼痛質問票、抑うつ症状のためのPHQ-9を含む患者報告アウトカムも収集され、疼痛の多面的影響および介入が全体的な健康状態に及ぼす効果を評価します。

年齢、性別、体格指数、ベースラインの疼痛強度、神経腫の位置、治療した神経レベルの数など、人口統計学的、臨床的、手技的変数が収集されます。 これらのデータにより、治療反応および臨床的に意味のある疼痛軽減に関連する因子を特定するための探索的調整分析が可能になります。 データは標準化された電子症例報告書に入力され、すべての参加施設間で一貫性とデータ品質を確保します。

安全性モニタリングは研究期間を通じて実施されます。 凍結療法と高周波焼灼術の両方は、確立された手技的安全プロトコルに従い、介入的疼痛管理に経験豊富な臨床医によって実施されます。 手技関連合併症および神経機能の臨床的に有意な変化を含む有害事象は、体系的に文書化されレビューされます。 安全性評価の主な焦点は介入に関連する即時および短期合併症にありますが、長期的な追跡調査では神経標的治療に関連する遅発性有害事象のモニタリングを含む場合があります。

本研究は、戦闘関連外傷後の神経腫関連疼痛に対する凍結療法と高周波焼灼術の鎮痛効果、機能的影響、オピオイド節約効果、安全性プロファイルを比較する臨床的に関連性の高いエビデンスを生み出すことが期待されています。 結果は、この患者集団に対する適切な介入を選択するための臨床医の指針を提供し、エビデンスに基づく疼痛管理戦略を支援し、機能的回復を最適化し全身性鎮痛薬への依存を最小限に抑えることで患者の転帰改善に貢献します。