Zarządzanie bólem związanym z nerwiakiem po urazach bojowych na Ukrainie (NAP-C/R)

To wieloośrodkowe badanie interwencyjne ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności krioblacji oraz ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu bólu związanego z nerwiakiem u dorosłych pacjentów po urazach związanych z działaniami bojowymi, leczonych w ośrodkach opieki trzeciorzędowej w Winnicy, Równym i Lwowie na Ukrainie. Ból związany z nerwiakiem jest neuropatycznym stanem bólowym, który często rozwija się po uszkodzeniu nerwu obwodowego i charakteryzuje się przewlekłym lub ostrym bólem, który może poważnie ograniczać funkcjonowanie, obniżać jakość życia i zwiększać zależność od opioidów oraz innych leków przeciwbólowych. Pomimo postępów w leczeniu bólu, istnieje ograniczona ilość wysokiej jakości dowodów porównawczych dotyczących względnych korzyści i ryzyka krioblacji w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu ostrego i podostrego bólu związanego z nerwiakiem, szczególnie u pacjentów zdrowiejących po urazach związanych z działaniami bojowymi.

Krioblacja i ablacja prądem o częstotliwości radiowej są małoinwazyjnymi, obrazowo-kierowanymi procedurami, które celują w nerwy obwodowe, aby zmniejszyć lub zablokować przekazywanie sygnałów bólowych. Krioblacja polega na zastosowaniu ekstremalnie niskich temperatur na nerwiaku lub zajętym nerwie, powodując tymczasowe i odwracalne przerwanie przewodnictwa nerwowego przy zachowaniu ogólnej struktury nerwu. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej dostarcza kontrolowaną energię cieplną do docelowego nerwu, modulując funkcję nerwu i zmniejszając sygnalizację bólu. Obie interwencje są wykonywane przezskórnie pod kontrolą obrazową, a liczba leczonych poziomów nerwów jest określana na podstawie anatomicznego rozmieszczenia nerwiaka i oceny klinicznej. Interwencje te są przeprowadzane dodatkowo do standardowej opieki po urazie i terapii wspomagającej zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

Badanie przyjmuje randomizowany, równoległy układ grup. Kwalifikujący się dorośli pacjenci z bólem związanym z nerwiakiem po urazach związanych z działaniami bojowymi są losowo przydzielani do otrzymania krioblacji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Natężenie bólu jest mierzone przy użyciu zwalidowanych skal na początku badania oraz w ustalonych punktach czasowych obserwacji, aby uchwycić zarówno natychmiastowe, jak i krótkoterminowe efekty każdej interwencji. Stosowanie opioidów i innych leków przeciwbólowych jest rejestrowane i standaryzowane, aby umożliwić porównania między grupami leczenia. Pomiary płucne i funkcjonalne, w tym spirometria zachęcająca oraz ból wywołany ruchem lub określonymi czynnościami, są oceniane tam, gdzie jest to istotne klinicznie, aby ocenić funkcjonalny wpływ redukcji bólu. Mechaniczna wrażliwość zajętego obszaru jest mierzona za pomocą testu Von Frey'ego, aby zapewnić obiektywną ocenę zmian nocyceptywnych. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym skala LANS do oceny charakterystyki bólu neuropatycznego, Kwestionariusz Bólu McGilla do jakościowej oceny bólu oraz PHQ-9 do oceny objawów depresyjnych, są również zbierane, aby ocenić wielowymiarowy wpływ bólu oraz efekt interwencji na ogólne samopoczucie.

Zbierane są zmienne demograficzne, kliniczne i proceduralne, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, początkowe natężenie bólu, lokalizacja nerwiaka oraz liczba leczonych poziomów nerwów. Dane te umożliwiają analizy eksploracyjne i skorygowane w celu identyfikacji czynników związanych z odpowiedzią na leczenie i klinicznie istotną redukcją bólu. Dane są wprowadzane do ustandaryzowanych elektronicznych formularzy raportów przypadków, aby zapewnić spójność i jakość danych we wszystkich uczestniczących ośrodkach.

Monitorowanie bezpieczeństwa jest prowadzone przez cały okres badania. Zarówno krioblacja, jak i ablacja prądem o częstotliwości radiowej są wykonywane przez klinicystów doświadczonych w interwencyjnym leczeniu bólu, zgodnie z ustalonymi protokołami bezpieczeństwa proceduralnego. Zdarzenia niepożądane, w tym powikłania proceduralne i klinicznie istotne zmiany w funkcji neurologicznej, są systematycznie dokumentowane i przeglądane. Główny nacisk w ocenie bezpieczeństwa kładziony jest na natychmiastowe i krótkoterminowe powikłania związane z interwencjami, podczas gdy dłuższa obserwacja może obejmować monitorowanie opóźnionych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami celującymi w nerwy.

Oczekuje się, że badanie wygeneruje klinicznie istotne dowody porównujące przeciwbólową skuteczność, wpływ funkcjonalny, potencjał oszczędzania opioidów oraz profil bezpieczeństwa krioblacji w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu bólu związanego z nerwiakiem po urazach związanych z działaniami bojowymi. Wyniki zapewnią wskazówki dla klinicystów w wyborze odpowiednich interwencji dla tej populacji pacjentów, wspierając oparte na dowodach strategie leczenia bólu oraz przyczynią się do poprawy wyników leczenia pacjentów poprzez optymalizację funkcjonalnego powrotu do zdrowia i minimalizację zależności od ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych.