乌克兰战斗相关创伤后神经瘤相关疼痛管理 (NAP-C/R)
关于乌克兰战斗相关创伤后神经瘤相关疼痛管理的综合性多中心研究
研究概览
详细说明
这项多中心介入性研究旨在比较冷冻消融术与射频消融术在乌克兰文尼察、罗夫诺和利沃夫三级医疗中心治疗的成年患者中，处理战斗相关创伤后神经瘤相关疼痛的安全性和有效性。 神经瘤相关疼痛是一种神经病理性疼痛病症，通常在周围神经损伤后发展，其特征是慢性或急性疼痛，可能严重限制功能、降低生活质量，并增加对阿片类药物及其他镇痛药物的依赖。 尽管疼痛管理有所进展，但关于冷冻消融术与射频消融术在急性和亚急性神经瘤疼痛中的相对益处和风险，特别是在战斗相关创伤恢复患者中的高质量比较证据仍然有限。
冷冻消融术和射频消融术是微创、图像引导的介入手术，靶向周围神经以减少或阻断疼痛信号传递。 冷冻消融术涉及对神经瘤或受影响神经施加极低温度，产生暂时且可逆的神经传导中断，同时保留整体神经结构。 射频消融术向靶向神经传递受控的热能，调节神经功能并减少疼痛信号传递。 这两种干预均在图像引导下经皮进行，治疗神经节段的数量根据神经瘤的解剖分布和临床评估确定。 这些干预是在标准创伤护理和支持性治疗基础上，按照机构协议进行的。
本研究采用随机、平行分配设计。 符合条件的成年患者出现战斗相关创伤后神经瘤相关疼痛，被随机分配接受冷冻消融术或射频消融术。 在基线和预定的随访时间点使用经过验证的量表测量疼痛强度，以捕捉每种干预的即时和短期效果。 记录并标准化阿片类药物及其他镇痛药物的使用，以便在治疗组之间进行比较。 在临床相关情况下评估肺功能和功能指标，包括激励性肺活量测定以及由运动或特定活动引发的疼痛，以评估疼痛减轻的功能影响。 使用Von Frey测试测量受影响区域的机械敏感性，以提供伤害性变化的客观评估。 还收集患者报告的结果，包括用于神经病理性疼痛特征的LANS量表、用于定性疼痛评估的McGill疼痛问卷以及用于抑郁症状的PHQ-9，以评估疼痛的多维影响及干预对整体健康状况的效果。
收集人口统计学、临床和手术变量，包括年龄、性别、体重指数、基线疼痛强度、神经瘤位置以及治疗的神经节段数量。 这些数据允许进行探索性和调整分析，以识别与治疗反应和具有临床意义的疼痛减轻相关的因素。 数据输入标准化的电子病例报告表中，以确保所有参与中心的一致性和数据质量。
在整个研究期间进行安全性监测。 冷冻消融术和射频消融术均由经验丰富的介入性疼痛管理临床医生按照既定的手术安全协议执行。 系统记录和审查不良事件，包括手术并发症和神经功能的临床显著变化。 安全性评估的主要重点是干预相关的即时和短期并发症，而长期随访可能包括监测与神经靶向手术相关的延迟性不良事件。
预计本研究将产生临床相关证据，比较冷冻消融术与射频消融术在战斗相关创伤后神经瘤相关疼痛中的镇痛效果、功能影响、阿片类药物节约潜力和安全性特征。 结果将为临床医生为这一患者群体选择适当干预提供指导，支持基于证据的疼痛管理策略，并通过优化功能恢复和最小化对全身性镇痛药物的依赖，有助于改善患者预后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maksym Barsa, MD, PhD
- 电话号码：+380952074098
- 邮箱：maksymbarsa@gmail.com
学习地点
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Rivne、乌克兰、33003
- 招聘中
- Communal enterprise "Yuri Semenyuk Rivne Regional Clinical Hospital" of Rivne Regional Council
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接触：
- Maksym Barsa, MD, PhD
- 电话号码：+380952074098
- 邮箱：maksymbarsa@gmail.com
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接触：
- Dmytro Dmytriiev, MD, PhD, Dr.med.science
- 电话号码：+380674309449
- 邮箱：dmytrodmytriiev@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 遭受战斗相关创伤
- 临床显著的神经瘤相关疼痛，局限于周围神经或神经瘤
- 中度至重度疼痛（标准化数字疼痛评分量表评分≥4分）
- 病情稳定，能够接受经皮介入手术
- 能够理解并提供书面知情同意
- 愿意并能够遵守研究程序，包括随访评估和患者报告的结果指标
- 可以接受标准镇痛治疗，包括阿片类药物，但需能够监测使用情况
- 研究期间神经瘤部位无计划进行可能干扰疼痛评估的外科干预
排除标准：
- 年龄未满18岁
- 怀孕或哺乳期
- 严重的未受控制的合并症，导致无法安全参与
- 拟干预部位或附近存在活动性感染
- 已知凝血功能障碍或使用无法安全停用的抗凝药物
- 过去6个月内目标神经瘤曾接受过冷冻消融或射频消融治疗
- 无法提供知情同意或遵守研究程序
- 参与另一项可能干扰研究结果的介入性临床试验
- 已知对手术过程中使用的材料过敏或不耐受
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷冻消融术
该组参与者将接受神经瘤或受影响周围神经的图像引导冷冻消融术。
该程序涉及经皮应用受控低温，以暂时中断神经传导，同时保留整体神经结构。
治疗的神经节段数量根据神经瘤的位置和范围确定。
冷冻消融术在标准创伤护理和支持性治疗基础上进行。
将在手术前后记录疼痛强度、阿片类药物消耗量、功能结果和患者报告指标，以评估疗效和安全性。
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该组参与者将接受神经瘤或受影响周围神经的图像引导射频消融术。
该手术涉及经皮递送受控热能以调节神经功能并减少疼痛信号传递。
治疗神经水平的数量根据神经瘤的位置和范围确定。
射频消融术在标准创伤护理和支持疗法基础上进行。
将在手术前后记录疼痛强度、阿片类药物消耗量、功能结果和患者报告指标，以评估疗效和安全性。
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有源比较器：射频消融术
该组的参与者将接受影像引导下的神经瘤或受累周围神经射频消融术。
该程序涉及经皮递送受控热能以调节神经功能并减少疼痛信号传递。
治疗神经节段的数量根据神经瘤的位置和范围确定。
射频消融术在标准创伤护理和支持性治疗的基础上进行。
将在手术前后记录疼痛强度、阿片类药物用量、功能结果和患者报告指标，以评估疗效和安全性。
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此组参与者将接受神经瘤或受影响周围神经的影像引导冷冻消融术。
该程序涉及经皮应用可控低温暂时中断神经传导，同时保留整体神经结构。
治疗的神经节段数量根据神经瘤的位置和范围确定。
冷冻消融术在标准创伤护理和支持疗法基础上进行。
将在术前和术后记录疼痛强度、阿片类药物用量、功能结果和患者报告指标，以评估疗效和安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过言语数字评分量表（VNRS）测量的疼痛强度变化
大体时间：术后4、24和72小时。
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疼痛强度采用言语数字评定量表（VNRS）进行评估，该量表是一个经过验证的11点量表，范围从0到10，其中0表示“无疼痛”，10表示“可以想象的最严重疼痛”。
分数越高表明疼痛强度越大。
通过比较预设时间点的VNRS评分来评估疼痛强度的变化。
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术后4、24和72小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械痛阈
大体时间：治疗前和治疗后72小时
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使用冯弗雷测试评估机械痛阈变化
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治疗前和治疗后72小时
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阿片类药物用量
大体时间：消融前和消融后72小时
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比较阿片类药物消耗量
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消融前和消融后72小时
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使用利兹神经病理性症状和体征评估LANS评估生活质量和功能结果
大体时间：6个月后
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生活质量和功能结果采用利兹神经病理性症状和体征评估（LANSS）疼痛量表进行评估。
LANSS是一种经过验证的工具，旨在识别和量化神经病理性疼痛及其功能影响。
该量表包括基于症状的问题和感觉检查项目，总分范围为0至24分。
0分表示无神经病理性疼痛特征，24分表示神经病理性疼痛特征达到最大严重程度。
较高的LANSS分数反映更大的神经病理性疼痛负担、更强的功能障碍以及更差的生活质量，代表更差的结果。
在研究期间评估LANSS分数的变化，以评估与治疗相关的效果。
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6个月后
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使用患者健康问卷-9（PHQ-9）评估了生活质量和功能结局
大体时间：6个月
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采用患者健康问卷-9（PHQ-9）评估生活质量和功能结局，该问卷是一种经过验证的自我报告工具，用于评估抑郁症状的严重程度及其对日常功能和整体生活质量的影响。
PHQ-9总分范围为0至27分，其中0分表示无抑郁症状，27分表示重度抑郁症状。
分数越高代表症状越严重、功能损害越显著、生活质量越差，对应更差的结局。
通过评估研究期间PHQ-9评分的变化来评价治疗相关效果。
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6个月
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使用麦吉尔疼痛问卷（MPQ）评估了生活质量和功能结果
大体时间：6 个月
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生活质量和功能结局采用麦吉尔疼痛问卷（MPQ）进行评估，这是一种经验证的多维度工具，用于评估疼痛的感觉、情感和评价成分及其对日常功能的影响。
MPQ得出的总疼痛评分指数（PRI）范围为0至78分，其中0分表示无疼痛相关影响，78分表示最大程度的疼痛相关影响。
分数越高代表疼痛强度和功能障碍越严重，对应生活质量越差和结局越不理想。
通过评估研究期间MPQ评分的变化来评价治疗相关效果。
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6 个月
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通过角度测量活动范围和功能活动量表测量的功能性活动能力变化
大体时间：基线及术后72小时
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功能活动性通过使用标准临床测角仪测量受影响区域的活动范围（运动度数）以及记录标准化功能活动量表上的表现（活动限制的0-10数字评分）进行评估。
测角仪数值越高表示活动范围越大，而功能活动评分越高则表示活动限制越大。
功能活动性的变化通过比较基线和预定术后时间点获得的测量值进行评估。
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基线及术后72小时
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通过数字评分量表测量的睡眠质量变化
大体时间：基线及术后72小时
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睡眠质量采用睡眠质量数字评分量表进行评估，该量表为0至10分的11分制量表，其中0分表示“最差的睡眠质量”，10分表示“最佳的睡眠质量”。
分数越高表示睡眠质量越好。
通过比较基线时和预定的术后时间点获得的分数来评估睡眠质量的变化。
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基线及术后72小时
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患者整体印象变化评分
大体时间：术后72小时
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患者状态采用患者整体印象变化量表进行评估，这是一个标准化的7分李克特量表，范围从1到7，其中1表示“明显恶化”，4表示“无变化”，7表示“明显改善”。
分数越高表示感知到的改善程度越大。
在预定义的术后时间点获得的分数被记录和分析，以描述干预后患者报告的整体状态。
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术后72小时
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局部操作部位反应／不良事件
大体时间：术后即刻和72小时
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记录局部并发症的文档，例如神经干预部位的瘀伤、肿胀、酸痛或感觉变化，以评估操作安全性。
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术后即刻和72小时
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首次救援镇痛时间
大体时间：术后最长72小时内
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从手术到首次使用额外镇痛药（除基线阿片类药物外）的时间，用于评估每种干预措施提供的疼痛缓解持续时间。
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术后最长72小时内
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通过简明疼痛量表干扰子量表评估的功能性疼痛干扰变化
大体时间：基线及术后72小时
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疼痛的功能影响通过简明疼痛量表干扰分量表进行评估，这是一种经过验证的患者报告结局指标，包含七个项目，评估疼痛对日常活动、情绪、行走能力、正常工作、人际关系、睡眠和生活享受的干扰程度。
每个项目采用0至10分的11点数字评分量表，其中0分表示“不干扰”，10分表示“完全干扰”。
分数越高表明疼痛相关干扰程度越大。
功能性疼痛干扰的变化通过比较基线和预设术后时间点获得的评分进行评估。
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基线及术后72小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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