Neurom-assoziierte Schmerztherapie nach kampfbedingtem Trauma in der Ukraine (NAP-C/R)

Diese multizentrische Interventionsstudie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Kryoablation und Radiofrequenzablation bei der Behandlung von Neurom-assoziierten Schmerzen nach kampfbedingten Traumata bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die in tertiären Versorgungszentren in Vinnytsia, Rivne und Lwiw, Ukraine, behandelt werden. Neurom-assoziierte Schmerzen sind eine neuropathische Schmerzerkrankung, die sich häufig nach peripheren Nervenverletzungen entwickelt und durch chronische oder akute Schmerzen gekennzeichnet ist, die die Funktion erheblich einschränken, die Lebensqualität verringern und die Abhängigkeit von Opioiden und anderen analgetischen Medikamenten erhöhen können. Trotz Fortschritten in der Schmerztherapie gibt es nur begrenzte hochwertige vergleichende Belege hinsichtlich der relativen Vorteile und Risiken von Kryoablation gegenüber Radiofrequenzablation bei akuten und subakuten Neuromschmerzen, insbesondere bei Patienten, die sich von kampfbedingten Traumata erholen.

Kryoablation und Radiofrequenzablation sind minimalinvasive, bildgeführte Verfahren, die periphere Nerven gezielt behandeln, um die Schmerzsignalübertragung zu reduzieren oder zu blockieren. Kryoablation beinhaltet die Anwendung extrem niedriger Temperaturen auf das Neurom oder den betroffenen Nerv, was zu einer vorübergehenden und reversiblen Unterbrechung der Nervenleitung führt, während die Gesamtstruktur des Nervs erhalten bleibt. Radiofrequenzablation liefert kontrollierte thermische Energie an den Zielnerv, moduliert die Nervenfunktion und reduziert die Schmerzsignalisierung. Beide Interventionen werden perkutan unter Bildführung durchgeführt, und die Anzahl der behandelten Nervenebenen wird basierend auf der anatomischen Verteilung des Neuroms und der klinischen Beurteilung bestimmt. Diese Interventionen erfolgen zusätzlich zur Standard-Traumaversorgung und unterstützenden Therapie gemäß institutioneller Protokolle.

Die Studie folgt einem randomisierten Parallelgruppen-Design. Eligible erwachsene Patienten mit Neurom-assoziierten Schmerzen nach kampfbedingten Traumata werden randomisiert, um entweder Kryoablation oder Radiofrequenzablation zu erhalten. Die Schmerzintensität wird mithilfe validierter Skalen zu Beginn und zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten gemessen, um sowohl unmittelbare als auch kurzfristige Effekte jeder Intervention zu erfassen. Der Gebrauch von Opioiden und anderen Analgetika wird aufgezeichnet und standardisiert, um Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen zu ermöglichen. Pulmonale und funktionelle Messungen, einschließlich Incentive-Spirometrie und durch Bewegung oder spezifische Aktivitäten provozierte Schmerzen, werden dort bewertet, wo sie klinisch relevant sind, um die funktionelle Auswirkung der Schmerzreduktion zu evaluieren. Die mechanische Sensitivität des betroffenen Bereichs wird mithilfe von Von-Frey-Tests gemessen, um eine objektive Bewertung nozizeptiver Veränderungen zu ermöglichen. Patientenberichtete Endpunkte, einschließlich der LANS-Skala für neuropathische Schmerzmerkmale, des McGill-Schmerzfragebogens für qualitative Schmerzbewertung und des PHQ-9 für depressive Symptome, werden ebenfalls erhoben, um die multidimensionale Auswirkung von Schmerzen und die Wirkung der Interventionen auf das allgemeine Wohlbefinden zu beurteilen.

Demografische, klinische und prozedurale Variablen werden erfasst, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Ausgangsschmerzintensität, Neuromlokalisation und Anzahl der behandelten Nervenebenen. Diese Daten ermöglichen explorative und adjustierte Analysen, um Faktoren zu identifizieren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung und klinisch bedeutsamer Schmerzreduktion assoziiert sind. Die Daten werden in standardisierte elektronische Fallberichtsbögen eingegeben, um Konsistenz und Datenqualität über alle teilnehmenden Zentren hinweg sicherzustellen.

Die Sicherheitsüberwachung erfolgt während der gesamten Studiendauer. Sowohl Kryoablation als auch Radiofrequenzablation werden von Klinikern mit Erfahrung in der interventionellen Schmerztherapie durchgeführt, wobei etablierte prozedurale Sicherheitsprotokolle befolgt werden. Unerwünschte Ereignisse, einschließlich prozeduraler Komplikationen und klinisch signifikanter Veränderungen der neurologischen Funktion, werden systematisch dokumentiert und überprüft. Der primäre Fokus der Sicherheitsbewertung liegt auf unmittelbaren und kurzfristigen Komplikationen im Zusammenhang mit den Interventionen, während längerfristige Nachuntersuchungen die Überwachung verzögerter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit nervenzielgerichteten Verfahren umfassen können.

Die Studie wird voraussichtlich klinisch relevante Belege generieren, die die analgetische Wirksamkeit, funktionelle Auswirkung, opioidsparende Potenz und das Sicherheitsprofil von Kryoablation gegenüber Radiofrequenzablation für Neurom-assoziierte Schmerzen nach kampfbedingten Traumata vergleichen. Die Ergebnisse werden Klinikern bei der Auswahl geeigneter Interventionen für diese Patientengruppe Orientierung bieten, evidenzbasierte Schmerztherapiestrategien unterstützen und dazu beitragen, die Patientenoutcomes durch Optimierung der funktionellen Erholung und Minimierung der Abhängigkeit von systemischen Analgetika zu verbessern.