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Gestion de la douleur associée au névrome après un traumatisme lié au combat en Ukraine (NAP-C/R)

14 février 2026 mis à jour par: Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Étude multicentrique exhaustive sur la prise en charge de la douleur associée au névrome suite à un traumatisme lié au combat en Ukraine

Cette étude interventionnelle multicentrique en Ukraine est conçue pour comparer l'efficacité de la cryoablation et de l'ablation par radiofréquence dans la gestion de la douleur associée aux névromes suite à un traumatisme lié au combat. Les patients adultes souffrant de douleurs neuropathiques cliniquement significatives causées par des névromes seront assignés au hasard pour recevoir soit une cryoablation guidée par imagerie, soit une ablation par radiofréquence du nerf affecté. La cryoablation utilise des températures froides contrôlées pour perturber temporairement la conduction nerveuse, tandis que l'ablation par radiofréquence utilise l'énergie thermique pour moduler la fonction nerveuse. Les deux interventions sont peu invasives et réalisées sous guidage par imagerie. L'étude évaluera les changements dans l'intensité de la douleur, la consommation d'opioïdes, les résultats fonctionnels et les mesures rapportées par les patients à des moments prédéfinis après l'intervention. Cette recherche vise à fournir des preuves sur l'intervention la plus efficace pour réduire la douleur, améliorer la fonction et minimiser le besoin de médicaments opioïdes chez les patients souffrant de douleurs liées aux névromes suite à un traumatisme lié au combat.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude interventionnelle multicentrique est conçue pour comparer la sécurité et l'efficacité de la cryoablation et de l'ablation par radiofréquence dans la prise en charge de la douleur associée aux névromes suite à un traumatisme lié au combat chez des patients adultes traités dans des centres de soins tertiaires à Vinnytsia, Rivne et Lviv, en Ukraine. La douleur associée aux névromes est une condition de douleur neuropathique qui se développe souvent après une lésion nerveuse périphérique et se caractérise par une douleur chronique ou aiguë pouvant limiter sévèrement la fonction, réduire la qualité de vie et augmenter la dépendance aux opioïdes et autres médicaments analgésiques. Malgré les progrès dans la gestion de la douleur, il existe peu de preuves comparatives de haute qualité concernant les avantages et les risques relatifs de la cryoablation par rapport à l'ablation par radiofréquence pour la douleur aiguë et subaiguë des névromes, en particulier chez les patients se remettant d'un traumatisme lié au combat.

La cryoablation et l'ablation par radiofréquence sont des procédures mini-invasives guidées par imagerie qui ciblent les nerfs périphériques pour réduire ou bloquer la transmission des signaux de douleur. La cryoablation implique l'application de températures extrêmement basses sur le névrome ou le nerf affecté, produisant une interruption temporaire et réversible de la conduction nerveuse tout en préservant la structure globale du nerf. L'ablation par radiofréquence délivre une énergie thermique contrôlée au nerf cible, modulant la fonction nerveuse et réduisant la signalisation de la douleur. Les deux interventions sont réalisées par voie percutanée sous guidage d'imagerie, et le nombre de niveaux nerveux traités est déterminé en fonction de la distribution anatomique du névrome et de l'évaluation clinique. Ces interventions sont administrées en plus des soins traumatologiques standard et de la thérapie de soutien selon les protocoles institutionnels.

L'étude adopte un plan randomisé à affectation parallèle. Les patients adultes éligibles présentant une douleur associée aux névromes suite à un traumatisme lié au combat sont randomisés pour recevoir soit la cryoablation, soit l'ablation par radiofréquence. L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide d'échelles validées au départ et à des moments de suivi prédéfinis pour capturer les effets immédiats et à court terme de chaque intervention. L'utilisation d'opioïdes et d'autres analgésiques est enregistrée et standardisée pour permettre des comparaisons entre les bras de traitement. Les mesures pulmonaires et fonctionnelles, y compris la spirométrie incitative et la douleur provoquée par le mouvement ou des activités spécifiques, sont évaluées lorsque cela est cliniquement pertinent pour évaluer l'impact fonctionnel de la réduction de la douleur. La sensibilité mécanique de la zone affectée est mesurée à l'aide du test de Von Frey pour fournir une évaluation objective des changements nociceptifs. Les résultats rapportés par les patients, y compris l'échelle LANS pour les caractéristiques de la douleur neuropathique, le questionnaire de douleur de McGill pour l'évaluation qualitative de la douleur et le PHQ-9 pour les symptômes dépressifs, sont également collectés pour évaluer l'impact multidimensionnel de la douleur et l'effet des interventions sur le bien-être général.

Les variables démographiques, cliniques et procédurales sont collectées, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, l'intensité de la douleur de base, la localisation du névrome et le nombre de niveaux nerveux traités. Ces données permettent des analyses exploratoires et ajustées pour identifier les facteurs associés à la réponse au traitement et à une réduction cliniquement significative de la douleur. Les données sont saisies dans des formulaires électroniques standardisés de rapport de cas pour assurer la cohérence et la qualité des données dans tous les centres participants.

La surveillance de la sécurité est menée tout au long de la période d'étude. La cryoablation et l'ablation par radiofréquence sont réalisées par des cliniciens expérimentés en gestion interventionnelle de la douleur, suivant des protocoles de sécurité procédurale établis. Les événements indésirables, y compris les complications procédurales et les changements cliniquement significatifs de la fonction neurologique, sont systématiquement documentés et examinés. L'objectif principal de l'évaluation de la sécurité porte sur les complications immédiates et à court terme liées aux interventions, tandis que le suivi à plus long terme peut inclure la surveillance des événements indésirables retardés associés aux procédures ciblant les nerfs.

L'étude devrait générer des preuves cliniquement pertinentes comparant l'efficacité analgésique, l'impact fonctionnel, le potentiel d'épargne opioïde et le profil de sécurité de la cryoablation par rapport à l'ablation par radiofréquence pour la douleur associée aux névromes suite à un traumatisme lié au combat. Les résultats fourniront des orientations aux cliniciens pour sélectionner des interventions appropriées pour cette population de patients, soutiendront des stratégies de gestion de la douleur fondées sur des preuves et contribueront à améliorer les résultats des patients en optimisant la récupération fonctionnelle et en minimisant la dépendance aux analgésiques systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Rivne, Ukraine, 33003
        • Recrutement
        • Communal enterprise "Yuri Semenyuk Rivne Regional Clinical Hospital" of Rivne Regional Council
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Traumatisme lié au combat soutenu
  • Douleur associée au névrome cliniquement significative localisée à un nerf périphérique ou à un névrome
  • Douleur modérée à sévère (score ≥ 4 sur une échelle numérique standardisée d'évaluation de la douleur)
  • Stable sur le plan médical et capable de subir une intervention percutanée
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude, y compris les évaluations de suivi et les mesures des résultats rapportés par les patients
  • Peut recevoir un traitement analgésique standard, y compris des opioïdes, si l'utilisation peut être surveillée
  • Aucune intervention chirurgicale planifiée sur le site du névrome pendant la période d'étude qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Comorbidités médicales sévères non contrôlées empêchant une participation sûre
  • Infection active au niveau ou près du site d'intervention proposé
  • Coagulopathie connue ou utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité
  • Cryoablation ou ablation par radiofréquence antérieure au niveau du névrome cible au cours des 6 derniers mois
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
  • Allergie ou intolérance connue aux matériaux utilisés pendant les procédures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cryoablation
Les participants dans ce bras recevront une cryoablation guidée par imagerie du névrome ou du nerf périphérique affecté. La procédure implique l'application percutanée de basses températures contrôlées pour interrompre temporairement la conduction nerveuse tout en préservant la structure globale du nerf. Le nombre de niveaux nerveux traités est déterminé en fonction de la localisation et de l'étendue du névrome. La cryoablation est réalisée en complément des soins traumatologiques standards et de la thérapie de soutien. L'intensité de la douleur, la consommation d'opioïdes, les résultats fonctionnels et les mesures rapportées par les patients seront enregistrés avant et après la procédure pour évaluer l'efficacité et la sécurité.
Procédure: Ablation par radiofréquence seule
Les participants dans ce bras recevront une ablation par radiofréquence guidée par imagerie du névrome ou du nerf périphérique affecté. La procédure implique l'administration percutanée d'énergie thermique contrôlée pour moduler la fonction nerveuse et réduire la transmission des signaux douloureux. Le nombre de niveaux nerveux traités est déterminé en fonction de la localisation et de l'étendue du névrome. L'ablation par radiofréquence est administrée en plus des soins traumatologiques standard et de la thérapie de soutien. L'intensité de la douleur, la consommation d'opioïdes, les résultats fonctionnels et les mesures rapportées par les patients seront enregistrés avant et après la procédure pour évaluer l'efficacité et la sécurité.
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Les participants de ce groupe recevront une ablation par radiofréquence guidée par imagerie du névrome ou du nerf périphérique affecté. La procédure implique l'administration percutanée d'énergie thermique contrôlée pour moduler la fonction nerveuse et réduire la transmission des signaux de douleur. Le nombre de niveaux nerveux traités est déterminé en fonction de la localisation et de l'étendue du névrome. L'ablation par radiofréquence est administrée en plus des soins traumatologiques standard et de la thérapie de soutien. L'intensité de la douleur, la consommation d'opioïdes, les résultats fonctionnels et les mesures rapportées par les patients seront enregistrés avant et après la procédure pour évaluer l'efficacité et la sécurité.
Procédure: cryoablation
Les participants de ce bras recevront une cryoablation guidée par imagerie du névrome ou du nerf périphérique affecté. La procédure implique l'application percutanée de basses températures contrôlées pour interrompre temporairement la conduction nerveuse tout en préservant la structure globale du nerf. Le nombre de niveaux nerveux traités est déterminé en fonction de la localisation et de l'étendue du névrome. La cryoablation est réalisée en plus des soins traumatologiques standard et de la thérapie de soutien. L'intensité de la douleur, la consommation d'opioïdes, les résultats fonctionnels et les mesures rapportées par les patients seront enregistrés avant et après la procédure pour évaluer l'efficacité et la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle Numérique Verbale (ENV)
Délai: 4, 24 et 72 heures après l'intervention.
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle verbale numérique (VNRS), une échelle validée de 11 points allant de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la pire douleur imaginable ». Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante. Le changement d'intensité de la douleur est évalué en comparant les scores VNRS à des moments prédéfinis.
4, 24 et 72 heures après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de la douleur mécanique
Délai: Avant et 72 heures après
Évaluer les changements du seuil de douleur mécanique à l'aide du test de Von Frey
Avant et 72 heures après
Consommation d'opioïdes
Délai: avant et 72 heures après l'ablation
Comparer la consommation d'opioïdes
avant et 72 heures après l'ablation
Évaluer la qualité de vie et les résultats fonctionnels avec l'évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANS)
Délai: 6 mois après
La qualité de vie et les résultats fonctionnels ont été évalués à l'aide de l'échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). LANSS est un instrument validé conçu pour identifier et quantifier la douleur neuropathique et son impact fonctionnel. L'échelle comprend des questions basées sur les symptômes et des items d'examen sensoriel, avec un score total allant de 0 à 24. Un score de 0 indique l'absence de caractéristiques de douleur neuropathique, tandis qu'un score de 24 indique la sévérité maximale des caractéristiques de douleur neuropathique. Des scores LANSS plus élevés reflètent un fardeau de douleur neuropathique plus important, une altération fonctionnelle accrue et une qualité de vie plus médiocre, représentant un résultat plus défavorable. Les changements des scores LANSS ont été évalués au cours de la période d'étude pour évaluer les effets liés au traitement.
6 mois après
La qualité de vie et les résultats fonctionnels ont été évalués à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 6 mois
La qualité de vie et les résultats fonctionnels ont été évalués à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), un instrument autodéclaré validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs et leur impact sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie globale. Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27, où 0 indique l'absence de symptômes dépressifs et 27 indique des symptômes dépressifs sévères. Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité des symptômes, une augmentation de l'altération fonctionnelle et une qualité de vie plus médiocre, correspondant à un résultat moins favorable. Les changements dans les scores du PHQ-9 ont été évalués sur la période de l'étude pour évaluer les effets liés au traitement.
6 mois
La qualité de vie et les résultats fonctionnels ont été évalués à l'aide du Questionnaire de la Douleur de McGill (MPQ)
Délai: 6 mois
La qualité de vie et les résultats fonctionnels ont été évalués à l'aide du Questionnaire de Douleur de McGill (MPQ), un instrument multidimensionnel validé qui évalue les composantes sensorielles, affectives et évaluatives de la douleur et leur impact sur le fonctionnement quotidien. L'indice total d'évaluation de la douleur (PRI) dérivé du MPQ varie de 0 à 78, où 0 indique aucun impact lié à la douleur et 78 indique l'impact maximal lié à la douleur. Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur et une altération fonctionnelle plus importantes, correspondant à une qualité de vie plus médiocre et à un résultat plus défavorable. Les changements des scores MPQ ont été évalués sur la période de l'étude pour évaluer les effets liés au traitement.
6 mois
Changement de la mobilité fonctionnelle mesurée par la goniométrie de l'amplitude articulaire et l'échelle d'activité fonctionnelle
Délai: Ligne de base et 72 heures après l'intervention
La mobilité fonctionnelle est évaluée en mesurant l'amplitude active du mouvement de la région affectée à l'aide d'un goniomètre clinique standard (degrés de mouvement) et en enregistrant les performances sur une échelle d'activité fonctionnelle standardisée (évaluation numérique de 0 à 10 de la limitation d'activité). Des valeurs goniométriques plus élevées indiquent une plus grande amplitude de mouvement, et des scores d'activité fonctionnelle plus élevés indiquent une plus grande limitation d'activité. Le changement de mobilité fonctionnelle est évalué en comparant les mesures obtenues au départ et aux points temporels prédéfinis après la procédure.
Ligne de base et 72 heures après l'intervention
Changement de la qualité du sommeil mesuré par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Baseline et 72 heures post-procédure
La qualité du sommeil est évaluée à l'aide d'une Échelle Numérique d'Évaluation de la Qualité du Sommeil, une échelle à 11 points allant de 0 à 10, où 0 indique « la pire qualité de sommeil possible » et 10 indique « la meilleure qualité de sommeil possible ». Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil. Le changement de la qualité du sommeil est évalué en comparant les scores obtenus au départ et aux points temporels prédéfinis après la procédure.
Baseline et 72 heures post-procédure
Score d'impression globale du patient sur le changement
Délai: 72 heures après l'intervention
Le statut du patient est évalué à l'aide de l'échelle Patient Global Impression of Change, une échelle de Likert standardisée à 7 points allant de 1 à 7, où 1 signifie « bien pire », 4 signifie « aucun changement » et 7 signifie « bien meilleur ».
Les scores plus élevés indiquent une amélioration perçue plus importante.
Les scores obtenus à des moments prédéfinis après la procédure sont enregistrés et analysés pour caractériser le statut global rapporté par le patient suite à l'intervention.
72 heures après l'intervention
Réaction locale au site de procédure / Événements indésirables
Délai: Immédiatement après l'intervention et 72 heures
Documentation des complications locales telles que des ecchymoses, un gonflement, des douleurs ou des changements sensoriels au niveau du site d'intervention nerveuse pour évaluer la sécurité procédurale.
Immédiatement après l'intervention et 72 heures
Délai jusqu'au premier analgésique de secours
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'intervention
Temps entre la procédure et la première utilisation d'analgésiques supplémentaires (autres que les opioïdes de base) pour évaluer la durée du soulagement de la douleur fourni par chaque intervention.
Jusqu'à 72 heures après l'intervention
Changement de l'interférence fonctionnelle de la douleur mesurée par l'échelle d'interférence du Brief Pain Inventory
Délai: Base de référence et 72 heures après l'intervention
L'impact fonctionnel de la douleur est évalué à l'aide de l'Échelle d'Interférence de l'Inventaire Abrégé de la Douleur, une mesure validée rapportée par le patient comprenant sept items évaluant l'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité à marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et le plaisir de vivre. Chaque item est noté sur une échelle numérique de 11 points allant de 0 à 10, où 0 indique « n'interfère pas » et 10 indique « interfère complètement ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence liée à la douleur. Le changement dans l'interférence fonctionnelle de la douleur est évalué en comparant les scores obtenus au départ et aux points temporels post-procédure prédéfinis.
Base de référence et 72 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMS-NAP-UA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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