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Gestione del Dolore Associato al Neuroma dopo Trauma da Combattimento in Ucraina (NAP-C/R)

14 febbraio 2026 aggiornato da: Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Studio Multicentrico Completo sulla Gestione del Dolore Associato al Neuroma Successivo a Traumi Correlati ai Combattimenti in Ucraina

Questo studio interventistico multicentrico in Ucraina è progettato per confrontare l'efficacia della crioablazione e dell'ablazione a radiofrequenza nella gestione del dolore associato al neuroma in seguito a trauma da combattimento. I pazienti adulti con dolore neuropatico clinicamente significativo causato da neuromi saranno assegnati in modo casuale a ricevere crioablazione guidata da immagini o ablazione a radiofrequenza del nervo interessato. La crioablazione utilizza temperature fredde controllate per interrompere temporaneamente la conduzione nervosa, mentre l'ablazione a radiofrequenza utilizza energia termica per modulare la funzione nervosa. Entrambi gli interventi sono minimamente invasivi e vengono eseguiti sotto guida di immagini. Lo studio valuterà i cambiamenti nell'intensità del dolore, il consumo di oppioidi, gli esiti funzionali e le misure riportate dai pazienti in momenti predeterminati dopo la procedura. Questa ricerca mira a fornire prove su quale intervento sia più efficace nel ridurre il dolore, migliorare la funzione e minimizzare la necessità di farmaci oppioidi nei pazienti con dolore da neuroma correlato al combattimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico multicentrico è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della crioablazione e dell'ablazione a radiofrequenza nella gestione del dolore associato al neuroma dopo traumi correlati al combattimento in pazienti adulti trattati presso centri di cura terziaria a Vinnytsia, Rivne e Lviv, Ucraina. Il dolore associato al neuroma è una condizione di dolore neuropatico che spesso si sviluppa dopo una lesione nervosa periferica ed è caratterizzato da dolore cronico o acuto che può limitare gravemente la funzione, ridurre la qualità della vita e aumentare la dipendenza da oppioidi e altri farmaci analgesici. Nonostante i progressi nella gestione del dolore, ci sono prove comparative di alta qualità limitate riguardo ai benefici e ai rischi relativi della crioablazione rispetto all'ablazione a radiofrequenza per il dolore acuto e subacuto del neuroma, specialmente nei pazienti in recupero da traumi correlati al combattimento.

La crioablazione e l'ablazione a radiofrequenza sono procedure minimamente invasive guidate da immagini che mirano ai nervi periferici per ridurre o bloccare la trasmissione del segnale del dolore. La crioablazione comporta l'applicazione di temperature estremamente basse al neuroma o al nervo interessato, producendo un'interruzione temporanea e reversibile della conduzione nervosa preservando la struttura complessiva del nervo. L'ablazione a radiofrequenza fornisce energia termica controllata al nervo bersaglio, modulando la funzione nervosa e riducendo la segnalazione del dolore. Entrambi gli interventi vengono eseguiti per via percutanea sotto guida di immagini, e il numero di livelli nervosi trattati è determinato in base alla distribuzione anatomica del neuroma e alla valutazione clinica. Questi interventi vengono forniti in aggiunta alle cure standard per i traumi e alla terapia di supporto secondo i protocolli istituzionali.

Lo studio adotta un disegno randomizzato con assegnazione parallela. Pazienti adulti idonei che presentano dolore associato al neuroma dopo traumi correlati al combattimento vengono randomizzati per ricevere crioablazione o ablazione a radiofrequenza. L'intensità del dolore viene misurata utilizzando scale validate al basale e in punti temporali di follow-up predefiniti per catturare sia gli effetti immediati che quelli a breve termine di ciascun intervento. L'uso di oppioidi e altri analgesici viene registrato e standardizzato per consentire confronti tra i bracci di trattamento. Le misure polmonari e funzionali, inclusa la spirometria incentivante e il dolore provocato dal movimento o da specifiche attività, vengono valutate quando clinicamente rilevanti per valutare l'impatto funzionale della riduzione del dolore. La sensibilità meccanica dell'area interessata viene misurata utilizzando il test di Von Frey per fornire una valutazione oggettiva dei cambiamenti nocicettivi. Gli esiti riportati dai pazienti, inclusa la scala LANS per le caratteristiche del dolore neuropatico, il Questionario del Dolore McGill per la valutazione qualitativa del dolore e il PHQ-9 per i sintomi depressivi, vengono anche raccolti per valutare l'impatto multidimensionale del dolore e l'effetto degli interventi sul benessere generale.

Vengono raccolte variabili demografiche, cliniche e procedurali, inclusi età, sesso, indice di massa corporea, intensità del dolore basale, localizzazione del neuroma e numero di livelli nervosi trattati. Questi dati consentono analisi esplorative e aggiustate per identificare i fattori associati alla risposta al trattamento e alla riduzione clinicamente significativa del dolore. I dati vengono inseriti in moduli elettronici standardizzati di report dei casi per garantire coerenza e qualità dei dati in tutti i centri partecipanti.

Il monitoraggio della sicurezza viene condotto per tutto il periodo dello studio. Sia la crioablazione che l'ablazione a radiofrequenza vengono eseguite da clinici esperti nella gestione interventistica del dolore, seguendo protocolli di sicurezza procedurali consolidati. Gli eventi avversi, inclusi le complicazioni procedurali e i cambiamenti clinicamente significativi nella funzione neurologica, vengono sistematicamente documentati e revisionati. L'obiettivo principale della valutazione della sicurezza è sulle complicazioni immediate e a breve termine relative agli interventi, mentre il follow-up a più lungo termine può includere il monitoraggio per eventi avversi ritardati associati alle procedure mirate ai nervi.

Lo studio dovrebbe generare prove clinicamente rilevanti confrontando l'efficacia analgesica, l'impatto funzionale, il potenziale di risparmio di oppioidi e il profilo di sicurezza della crioablazione rispetto all'ablazione a radiofrequenza per il dolore associato al neuroma dopo traumi correlati al combattimento. I risultati forniranno indicazioni per i clinici nella selezione di interventi appropriati per questa popolazione di pazienti, supporteranno strategie di gestione del dolore basate sull'evidenza e contribuiranno a migliorare gli esiti dei pazienti ottimizzando il recupero funzionale e minimizzando la dipendenza da analgesici sistemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Rivne, Ucraina, 33003
        • Reclutamento
        • Communal enterprise "Yuri Semenyuk Rivne Regional Clinical Hospital" of Rivne Regional Council
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Trauma correlato al combattimento sostenuto
  • Dolore clinicamente significativo associato a neuroma localizzato a un nervo periferico o neuroma
  • Dolore da moderato a grave (punteggio ≥ 4 su una scala numerica standardizzata di valutazione del dolore)
  • Stabilità medica e capacità di sottoporsi a una procedura interventistica percutanea
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, comprese le valutazioni di follow-up e le misure di esito riportate dal paziente
  • Può essere in terapia analgesica standard, inclusi gli oppioidi, se l'uso può essere monitorato
  • Nessun intervento chirurgico pianificato nel sito del neuroma durante il periodo di studio che potrebbe interferire con la valutazione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Comorbidità mediche gravi non controllate che impediscono una partecipazione sicura
  • Infezione attiva nel sito di intervento proposto o nelle vicinanze
  • Coagulopatia nota o uso di anticoagulanti che non possono essere sospesi in sicurezza
  • Crioablazione o ablazione a radiofrequenza precedente al neuroma target negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con gli esiti dello studio
  • Allergia o intolleranza nota ai materiali utilizzati durante le procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crioablazione
I partecipanti in questo braccio riceveranno crioablazione guidata da immagini del neuroma o del nervo periferico interessato. La procedura prevede l'applicazione percutanea di basse temperature controllate per interrompere temporaneamente la conduzione nervosa preservando la struttura complessiva del nervo. Il numero di livelli nervosi trattati è determinato in base alla localizzazione e all'estensione del neuroma. La crioablazione viene eseguita in aggiunta alle cure standard per il trauma e alla terapia di supporto. L'intensità del dolore, il consumo di oppioidi, gli esiti funzionali e le misure riportate dai pazienti verranno registrati prima e dopo la procedura per valutarne efficacia e sicurezza.
Procedura: Ablazione a radiofrequenza da sola
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'ablazione a radiofrequenza guidata da immagini del neuroma o del nervo periferico interessato. La procedura prevede la somministrazione percutanea di energia termica controllata per modulare la funzione nervosa e ridurre la trasmissione dei segnali del dolore. Il numero di livelli nervosi trattati è determinato in base alla posizione e all'estensione del neuroma. L'ablazione a radiofrequenza viene somministrata in aggiunta alle cure standard per il trauma e alla terapia di supporto. L'intensità del dolore, il consumo di oppioidi, i risultati funzionali e le misure riportate dai pazienti saranno registrati prima e dopo la procedura per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Comparatore attivo: Ablazione a radiofrequenza
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'ablazione a radiofrequenza guidata da immagini del neuroma o del nervo periferico interessato. La procedura prevede la somministrazione percutanea di energia termica controllata per modulare la funzione nervosa e ridurre la trasmissione del segnale del dolore. Il numero di livelli nervosi trattati è determinato in base alla posizione e all'estensione del neuroma. L'ablazione a radiofrequenza viene somministrata in aggiunta alle cure standard per il trauma e alla terapia di supporto. L'intensità del dolore, il consumo di oppioidi, i risultati funzionali e le misure riportate dal paziente saranno registrati prima e dopo la procedura per valutarne l'efficacia e la sicurezza.
Procedura: crioablazione
I partecipanti in questo braccio riceveranno criocablazione guidata da immagini del neuroma o del nervo periferico interessato. La procedura prevede l'applicazione percutanea di basse temperature controllate per interrompere temporaneamente la conduzione nervosa preservando la struttura complessiva del nervo. Il numero di livelli nervosi trattati è determinato in base alla posizione e all'estensione del neuroma. La criocablazione viene eseguita in aggiunta alle cure standard per il trauma e alla terapia di supporto. L'intensità del dolore, il consumo di oppioidi, gli esiti funzionali e le misure riportate dai pazienti saranno registrati prima e dopo la procedura per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata con la Scala di Valutazione Numerica Verbale (VNRS)
Lasso di tempo: 4, 24 e 72 ore dopo la procedura.
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Numerica Verbale di Valutazione (VNRS), una scala validata a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. La variazione dell'intensità del dolore viene valutata confrontando i punteggi VNRS in momenti prestabiliti.
4, 24 e 72 ore dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: Prima e 72 ore dopo
Valutare le variazioni della soglia del dolore meccanico utilizzando il test di Von Frey
Prima e 72 ore dopo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: prima e 72 ore dopo l'ablazione
Confronta il consumo di oppioidi
prima e 72 ore dopo l'ablazione
Valutare la qualità della vita e i risultati funzionali con il Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
La qualità della vita e i risultati funzionali sono stati valutati utilizzando la scala del dolore Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). LANSS è uno strumento validato progettato per identificare e quantificare il dolore neuropatico e il suo impatto funzionale. La scala è composta da domande basate sui sintomi e da elementi di esame sensoriale, con un punteggio totale compreso tra 0 e 24. Un punteggio di 0 indica l'assenza di caratteristiche di dolore neuropatico, mentre un punteggio di 24 indica la massima gravità delle caratteristiche del dolore neuropatico. Punteggi LANSS più elevati riflettono un carico maggiore di dolore neuropatico, un aumento della disabilità funzionale e una qualità della vita peggiore, rappresentando un esito peggiore. Le variazioni dei punteggi LANSS sono state valutate nel periodo di studio per valutare gli effetti correlati al trattamento.
6 mesi dopo
La qualità della vita e i risultati funzionali sono stati valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita e gli esiti funzionali sono stati valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), uno strumento validato di autovalutazione utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi e il loro impatto sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita complessiva. Il punteggio totale del PHQ-9 varia da 0 a 27, dove 0 indica assenza di sintomi depressivi e 27 indica sintomi depressivi gravi. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi, un aumento della compromissione funzionale e una peggiore qualità della vita, corrispondendo a un esito peggiore. Le variazioni dei punteggi PHQ-9 sono state valutate durante il periodo di studio per valutare gli effetti correlati al trattamento.
6 mesi
La qualità della vita e gli esiti funzionali sono stati valutati utilizzando il McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita e gli esiti funzionali sono stati valutati utilizzando il McGill Pain Questionnaire (MPQ), uno strumento multidimensionale validato che valuta le componenti sensoriali, affettive e valutative del dolore e il loro impatto sul funzionamento quotidiano. L'indice totale di valutazione del dolore (PRI) derivato dal MPQ varia da 0 a 78, dove 0 indica nessun impatto correlato al dolore e 78 indica il massimo impatto correlato al dolore. Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore e una compromissione funzionale, corrispondenti a una qualità della vita peggiore e a un esito più sfavorevole. Le variazioni dei punteggi MPQ sono state valutate nel corso del periodo di studio per valutare gli effetti correlati al trattamento.
6 mesi
Cambiamento nella Mobilità Funzionale Misurata tramite Goniometro di Escursione Articolare e Scala di Attività Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 72 ore dopo la procedura
La mobilità funzionale viene valutata misurando l'ampiezza del movimento attivo della regione interessata utilizzando un goniometro clinico standard (gradi di movimento) e registrando le prestazioni su una scala di attività funzionale standardizzata (valutazione numerica 0-10 della limitazione dell'attività). Valori goniometrici più elevati indicano una maggiore ampiezza di movimento, mentre punteggi di attività funzionale più elevati indicano una maggiore limitazione dell'attività. La variazione della mobilità funzionale viene valutata confrontando le misurazioni ottenute al basale e in momenti prestabiliti dopo la procedura.
Baseline e 72 ore dopo la procedura
Cambiamento nella Qualità del Sonno Misurato tramite Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Baseline e 72 ore post-procedura
La qualità del sonno viene valutata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione della Qualità del Sonno, una scala a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica "la peggiore qualità del sonno possibile" e 10 indica "la migliore qualità del sonno possibile". Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno. Il cambiamento nella qualità del sonno viene valutato confrontando i punteggi ottenuti al basale e in punti temporali prestabiliti dopo la procedura.
Baseline e 72 ore post-procedura
Punteggio dell'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
Lo stato del paziente viene valutato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change, una scala Likert standardizzata a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1 indica "molto peggiorato", 4 indica "nessun cambiamento" e 7 indica "molto migliorato". Punteggi più alti indicano un miglioramento percepito maggiore. I punteggi ottenuti in momenti prestabiliti dopo la procedura vengono registrati e analizzati per caratterizzare lo stato globale riportato dal paziente dopo l'intervento.
72 ore dopo la procedura
Reazioni locali del sito della procedura / Eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e 72 ore
Documentazione di complicanze locali come lividi, gonfiore, dolore o alterazioni sensoriali nel sito dell'intervento nervoso per valutare la sicurezza della procedura.
Immediatamente dopo la procedura e 72 ore
Tempo alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la procedura
Tempo dall'intervento alla prima assunzione di analgesici aggiuntivi (diversi dagli oppioidi basali) per valutare la durata del sollievo dal dolore fornito da ciascun intervento.
Fino a 72 ore dopo la procedura
Variazione nell'Interferenza Funzionale del Dolore Misurata tramite la Scala di Interferenza del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline e 72 ore post-procedura
L'impatto funzionale del dolore viene valutato utilizzando la Brief Pain Inventory Interference Scale, una misura di esito riferita dal paziente validata composta da sette item che valutano l'interferenza del dolore con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita. Ogni item è valutato su una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica "non interferisce" e 10 indica "interferisce completamente". Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza correlata al dolore. La variazione dell'interferenza funzionale del dolore viene valutata confrontando i punteggi ottenuti al basale e in momenti temporali prestabiliti dopo la procedura.
Baseline e 72 ore post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMS-NAP-UA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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