Управление болью, связанной с невромой, после боевой травмы в Украине (NAP-C/R)

Это многоцентровое интервенционное исследование предназначено для сравнения безопасности и эффективности криоабляции и радиочастотной абляции в лечении неврома-ассоциированной боли у взрослых пациентов после боевой травмы, проходящих лечение в третичных медицинских центрах Винницы, Ровно и Львова, Украина. Неврома-ассоциированная боль — это нейропатический болевой синдром, который часто развивается после повреждения периферических нервов и характеризуется хронической или острой болью, способной серьезно ограничивать функцию, снижать качество жизни и повышать зависимость от опиоидных и других анальгетических препаратов. Несмотря на прогресс в лечении боли, существует ограниченное количество высококачественных сравнительных данных о преимуществах и рисках криоабляции по сравнению с радиочастотной абляцией при острой и подострой невроматической боли, особенно у пациентов, восстанавливающихся после боевой травмы.

Криоабляция и радиочастотная абляция — это малоинвазивные, контролируемые визуализацией процедуры, направленные на периферические нервы для снижения или блокирования передачи болевых сигналов. Криоабляция предполагает применение экстремально низких температур к невроме или пораженному нерву, вызывая временное и обратимое прерывание нервной проводимости при сохранении общей структуры нерва. Радиочастотная абляция доставляет контролируемую тепловую энергию к целевому нерву, модулируя нервную функцию и снижая передачу болевых сигналов. Оба вмешательства выполняются чрескожно под контролем визуализации, а количество обрабатываемых уровней нервов определяется на основе анатомического распределения невромы и клинической оценки. Эти вмешательства проводятся в дополнение к стандартной травматологической помощи и поддерживающей терапии в соответствии с институциональными протоколами.

Исследование использует рандомизированный дизайн с параллельным распределением. Подходящие взрослые пациенты с неврома-ассоциированной болью после боевой травмы рандомизируются для получения либо криоабляции, либо радиочастотной абляции. Интенсивность боли измеряется с использованием валидированных шкал на исходном уровне и в заранее определенные моменты наблюдения для оценки как немедленных, так и краткосрочных эффектов каждого вмешательства. Использование опиоидов и других анальгетиков регистрируется и стандартизируется для сравнения между группами лечения. Легочные и функциональные показатели, включая стимулирующую спирометрию и боль, провоцируемую движением или специфическими действиями, оцениваются там, где это клинически значимо, для оценки функционального влияния снижения боли. Механическая чувствительность пораженной области измеряется с помощью теста фон Фрея для объективной оценки ноцицептивных изменений. Пациент-сообщаемые исходы, включая шкалу LANS для характеристики нейропатической боли, опросник МакГилла для качественной оценки боли и PHQ-9 для депрессивных симптомов, также собираются для оценки многомерного воздействия боли и эффекта вмешательств на общее благополучие.

Собираются демографические, клинические и процедурные переменные, включая возраст, пол, индекс массы тела, исходную интенсивность боли, локализацию невромы и количество обработанных уровней нервов. Эти данные позволяют провести разведочный и скорректированный анализ для выявления факторов, связанных с ответом на лечение и клинически значимым снижением боли. Данные вводятся в стандартизированные электронные формы отчетов о случаях для обеспечения согласованности и качества данных во всех участвующих центрах.

Контроль безопасности проводится на протяжении всего периода исследования. Как криоабляция, так и радиочастотная абляция выполняются клиницистами, опытными в интервенционном лечении боли, в соответствии с установленными протоколами безопасности процедур. Нежелательные явления, включая процедурные осложнения и клинически значимые изменения неврологической функции, систематически документируются и анализируются. Основное внимание в оценке безопасности уделяется немедленным и краткосрочным осложнениям, связанным с вмешательствами, в то время как долгосрочное наблюдение может включать мониторинг отсроченных нежелательных явлений, связанных с процедурами воздействия на нервы.

Ожидается, что исследование предоставит клинически значимые данные, сравнивающие анальгетическую эффективность, функциональное влияние, потенциал снижения потребности в опиоидах и профиль безопасности криоабляции и радиочастотной абляции при неврома-ассоциированной боли после боевой травмы. Результаты предоставят руководство для клиницистов в выборе подходящих вмешательств для этой группы пациентов, поддержат стратегии лечения боли, основанные на доказательствах, и будут способствовать улучшению исходов пациентов за счет оптимизации функционального восстановления и минимизации зависимости от системных анальгетиков.