Neuromaan liittyvän kivun hoito taisteluun liittyvän trauman jälkeen Ukrainassa (NAP-C/R)

Tämä monikeskuksellinen interventiotutkimus on suunniteltu vertailemaan kryoablaation ja radiofrekvenssiablaation turvallisuutta ja tehokkuutta neuromaan liittyvän kivun hoidossa aikuispotilailla, jotka ovat saaneet hoitoa kolmannen asteen hoitolaitoksissa Vinnytsiassa, Rivnessä ja Lvivissä Ukrainassa taisteluun liittyvän trauman jälkeen. Neuromaan liittyvä kipu on neuropaattinen kiputila, joka kehittyy useasti ääreishermovamman jälkeen ja jolle on ominaista krooninen tai akuutti kipu, joka voi vakavasti rajoittaa toimintakykyä, heikentää elämänlaatua ja lisätä oopioidien sekä muiden kipulääkkeiden käyttöä. Huolimatta kivunhoidon edistymisestä, on vähän korkealaatuista vertailevaa näyttöä kryoablaation ja radiofrekvenssiablaation suhteellisista hyödyistä ja riskeistä akuutissa ja subakuutissa neuromakivussa, erityisesti potilailla, jotka toipuvat taisteluun liittyvästä traumasta.

Kryoablaatio ja radiofrekvenssiablaatio ovat minimaalisesti invasiivisia, kuvantamalla ohjattuja toimenpiteitä, jotka kohdistuvat ääreishermoihin kivunsignaalien siirron vähentämiseksi tai estämiseksi. Kryoablaatio sisältää erittäin alhaisten lämpötilojen soveltamisen neuromaan tai vaikutuksen alaiseen hermoon, tuottaen väliaikaisen ja palautuvan hermotoiminnan katkaisun säilyttäen samalla hermorakenteen kokonaisuudessaan. Radiofrekvenssiablaatio toimittaa hallittua lämpöenergiaa kohdehermoon, moduloiden hermotoimintaa ja vähentäen kivunsignaaleja. Molemmat interventiot suoritetaan perkutaanisesti kuvantamisen ohjauksessa, ja hoidettujen hermotasojen määrä määritetään neuroman anatomisen jakautumisen ja kliinisen arvion perusteella. Nämä interventiot toteutetaan lisäksi vakiintuneisiin traumahoidon ja tukiterapian instituutioprotokolliin.

Tutkimus hyödyntää satunnaistettua, rinnakkaisjakosuunnittelua. Kelpoiset aikuispotilaat, joilla on neuromaan liittyvää kipua taisteluun liittyvän trauman jälkeen, satunnaistetaan saamaan joko kryoablaatiota tai radiofrekvenssiablaatiota. Kivun voimakkuutta mitataan validoitujen asteikkojen avulla lähtötilanteessa ja ennalta määritetyissä seuranta-aikapisteissä kuvatakseen kunkin intervention välittömiä ja lyhytaikaisia vaikutuksia. Oopioidien ja muiden kipulääkkeiden käyttö kirjataan ja standardoidaan mahdollistamaan hoitoryhmien väliset vertailut. Keuhko- ja toiminnalliset mittaukset, mukaan lukien insentiivispironetria sekä liikkeen tai tiettyjen aktiviteettien aiheuttama kipu, arvioidaan kliinisesti merkityksellisissä tapauksissa arvioimaan kivun vähentämisen toiminnallista vaikutusta. Vaikutusalueen mekaanista herkkyyttä mitataan Von Frey -testauksella tarjoten objektiivisen arvion nosiseptiivisistä muutoksista. Potilasarvioidut tulokset, mukaan lukien LANS-asteikko neuropaattisen kivun ominaisuuksille, McGill-kysely kivun laadulliselle arvioinnille ja PHQ-9 depressio-oireille, kerätään myös arvioimaan kivun moniulotteista vaikutusta sekä interventioiden vaikutusta kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin.

Demografiset, kliiniset ja toimenpiteisiin liittyvät muuttujat kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi, lähtötilanteen kivun voimakkuus, neuroman sijainti ja hoidettujen hermotasojen määrä. Nämä tiedot mahdollistavat tutkivia ja säädeltyjä analyysejä tunnistaakseen tekijät, jotka liittyvät hoitovasteeseen ja kliinisesti merkittävään kivun vähenemiseen. Tiedot syötetään standardoituihin sähköisiin tapausraportointilomakkeisiin varmistaakseen yhtenäisyyden ja datan laadun kaikissa osallistuvissa keskuksissa.

Turvallisuusvalvonta suoritetaan koko tutkimusjakson ajan. Sekä kryoablaation että radiofrekvenssiablaation suorittavat interventiivisen kivunhoidon kokeneet kliinikot noudattaen vakiintuneita toimenpiteiden turvallisuusprotokollia. Haitalliset tapahtumat, mukaan lukien toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot ja kliinisesti merkittävät neurologisen toiminnan muutokset, dokumentoidaan ja tarkastetaan systemaattisesti. Turvallisuusarvioinnin ensisijainen painopiste on interventioihin liittyvissä välittömissä ja lyhytaikaisissa komplikaatioissa, kun taas pidemmän aikavälin seuranta voi sisältää viivästyneiden haittatapahtumien valvonnan hermoihin kohdistuvien toimenpiteiden yhteydessä.

Tutkimuksen odotetaan tuottavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä vertaillen kryoablaation ja radiofrekvenssiablaation analgeettista tehoa, toiminnallista vaikutusta, oopioidien säästöpotentiaalia ja turvallisuusprofiilia neuromaan liittyvän kivun hoidossa taisteluun liittyvän trauman jälkeen. Tulokset tarjoavat ohjeita kliinikoille sopivien interventioiden valinnassa tälle potilasryhmälle, tukevat näyttöön perustuvia kivunhoidon strategioita ja edistävät potilastulosten parantamista optimoimalla toiminnallista toipumista ja minimoimalla systemaattisten kipulääkkeiden käytön riippuvuutta.