Řízení bolesti spojené s neuromem po bojovém traumatu na Ukrajině (NAP-C/R)

Tato multicentrická intervenční studie je navržena pro porovnání bezpečnosti a účinnosti kryoablace a radiofrekvenční ablace při léčbě bolesti spojené s neuromem po bojovém traumatu u dospělých pacientů léčených v terciárních zdravotnických zařízeních ve Vinnytsii, Rovně a Lvově na Ukrajině. Bolest spojená s neuromem je neuropatický bolestivý stav, který se často vyvíjí po poškození periferního nervu a je charakterizován chronickou nebo akutní bolestí, která může vážně omezit funkci, snížit kvalitu života a zvýšit závislost na opioidech a jiných analgetických lécích. Navzdory pokrokům v léčbě bolesti existuje omezené množství kvalitních srovnávacích důkazů o relativních přínosech a rizicích kryoablace versus radiofrekvenční ablace pro akutní a subakutní bolest neuromu, zejména u pacientů zotavujících se z bojového traumatu.

Kryoablace a radiofrekvenční ablace jsou minimálně invazivní, zobrazovací technikou řízené výkony, které cílí na periferní nervy za účelem snížení nebo blokování přenosu bolestivých signálů. Kryoablace zahrnuje aplikaci extrémně nízkých teplot na neurom nebo postižený nerv, což způsobuje dočasné a reverzibilní přerušení nervového vedení při zachování celkové nervové struktury. Radiofrekvenční ablace dodává řízenou tepelnou energii k cílovému nervu, moduluje nervovou funkci a snižuje bolestivé signalizace. Oba zákroky jsou prováděny perkutánně pod zobrazovací kontrolou a počet ošetřených nervových úrovní je určen na základě anatomického rozložení neuromu a klinického posouzení. Tyto intervence jsou poskytovány navíc ke standardní traumatologické péči a podpůrné terapii podle institucionálních protokolů.

Studie používá randomizovaný, paralelní design přiřazení. Způsobilí dospělí pacienti s bolestí spojenou s neuromem po bojovém traumatu jsou randomizováni k přijetí buď kryoablace, nebo radiofrekvenční ablace. Intenzita bolesti je měřena pomocí validovaných škál na začátku a v předem stanovených následných časových bodech, aby byly zachyceny jak okamžité, tak krátkodobé účinky každého zákroku. Užívání opioidů a jiných analgetik je zaznamenáváno a standardizováno, aby umožnilo srovnání mezi léčebnými skupinami. Plícní a funkční měření, včetně incentivní spirometrie a bolesti vyvolané pohybem nebo specifickými aktivitami, jsou hodnoceny tam, kde je to klinicky relevantní, pro vyhodnocení funkčního dopadu snížení bolesti. Mechanická citlivost postižené oblasti je měřena pomocí Von Freyho testu, aby poskytla objektivní posouzení nociceptivních změn. Výsledky hlášené pacienty, včetně LANS škály pro charakteristiky neuropatické bolesti, McGillova dotazníku bolesti pro kvalitativní hodnocení bolesti a PHQ-9 pro depresivní příznaky, jsou také shromažďovány k posouzení multidimenzionálního dopadu bolesti a účinku intervencí na celkovou pohodu.

Demografické, klinické a procedurální proměnné jsou shromažďovány, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, výchozí intenzity bolesti, lokalizace neuromu a počtu ošetřených nervových úrovní. Tato data umožňují průzkumné a upravené analýzy k identifikaci faktorů spojených s léčebnou odpovědí a klinicky významným snížením bolesti. Data jsou zadávána do standardizovaných elektronických záznamů případů, aby byla zajištěna konzistence a kvalita dat ve všech zúčastněných centrech.

Monitorování bezpečnosti je prováděno po celou dobu studie. Kryoablace i radiofrekvenční ablace jsou prováděny kliniky zkušenými v intervenční léčbě bolesti podle zavedených procedurálních bezpečnostních protokolů. Nežádoucí události, včetně procedurálních komplikací a klinicky významných změn neurologické funkce, jsou systematicky dokumentovány a přezkoumávány. Primární zaměření hodnocení bezpečnosti je na okamžité a krátkodobé komplikace související se zákroky, zatímco dlouhodobé sledování může zahrnovat monitorování opožděných nežádoucích událostí spojených s procedurami cílenými na nervy.

Studie by měla generovat klinicky relevantní důkazy porovnávající analgetickou účinnost, funkční dopad, potenciál šetření opioidů a bezpečnostní profil kryoablace versus radiofrekvenční ablace pro bolest spojenou s neuromem po bojovém traumatu. Výsledky poskytnou klinikům vodítko pro výběr vhodných intervencí pro tuto populaci pacientů, podpoří strategie léčby bolesti založené na důkazech a přispějí ke zlepšení výsledků pacientů optimalizací funkčního zotavení a minimalizací závislosti na systémových analgeticích.