Behandling af neurom-relateret smerte efter kamprelateret trauma i Ukraine (NAP-C/R)

Denne multicenter interventionsstudie er designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af kryoablation og radiofrekvensablation i behandlingen af neuroma-associeret smerte efter kamprelateret trauma hos voksne patienter behandlet på tertiære behandlingscentre i Vinnytsia, Rivne og Lviv, Ukraine. Neuroma-associeret smerte er en neuropatisk smerteforstyrrelse, der ofte udvikles efter perifer nerveskade og er karakteriseret ved kroniske eller akutte smerter, der kan alvorligt begrænse funktion, reducere livskvaliteten og øge afhængigheden af opioid- og andre smertestillende medicin. På trods af fremskridt inden for smertebehandling er der begrænset evidens af høj kvalitet vedrørende de relative fordele og risici ved kryoablation versus radiofrekvensablation for akut og subakut neuromasmerte, især hos patienter, der er i bedring efter kamprelateret trauma.

Kryoablation og radiofrekvensablation er minimalt invasive, billedvejledte procedurer, der sigter mod perifere nerver for at reducere eller blokere smertesignaltransmission. Kryoablation involverer anvendelse af ekstremt lave temperaturer på neuromaet eller den påvirkede nerve, hvilket producerer en midlertidig og reversibel afbrydelse af nervekonduktionen samtidig med, at den overordnede nervestruktur bevares. Radiofrekvensablation leverer kontrolleret termisk energi til den målrettede nerve, modulerer nervefunktionen og reducerer smertesignalering. Begge interventioner udføres perkutant under billedvejledning, og antallet af behandlede nerveplaner bestemmes baseret på neuromaets anatomiske fordeling og klinisk vurdering. Disse interventioner leveres ud over standard traumebehandling og støtteterapi i henhold til institutionelle protokoller.

Studiet anvender et randomiseret, parallel tildelingsdesign. Kvalificerede voksne patienter med neuroma-associeret smerte efter kamprelateret trauma randomiseres til at modtage enten kryoablation eller radiofrekvensablation. Smerteintensiteten måles ved hjælp af validerede skalaer ved baseline og på foruddefinerede opfølgningstidspunkter for at fange både umiddelbare og korttidseffekter af hver intervention. Opioid- og anden smertestillende medicinanvendelse registreres og standardiseres for at muliggøre sammenligninger mellem behandlingsgrupper. Lunge- og funktionsmålinger, inklusive incitamentspirometri og smerte fremkaldt af bevægelse eller specifikke aktiviteter, vurderes, hvor det er klinisk relevant, for at evaluere den funktionelle indvirkning af smertereduktion. Mekanisk følsomhed i det påvirkede område måles ved hjælp af Von Frey-testning for at give en objektiv vurdering af nociceptive ændringer. Patientrapporterede resultater, herunder LANS-skalaen for neuropatiske smertekarakteristika, McGill Smerte Spørgeskemaet til kvalitativ smertevurdering og PHQ-9 for depressive symptomer, indsamles også for at vurdere den multidimensionelle indvirkning af smerte og interventionernes effekt på generel velvære.

Demografiske, kliniske og procedurevariabler indsamles, herunder alder, køn, kropsmasseindeks, baseline smerteintensitet, neuroma placering og antallet af behandlede nerveplaner. Disse data muliggør eksploratoriske og justerede analyser for at identificere faktorer forbundet med behandlingsrespons og klinisk meningsfuld smertereduktion. Data indtastes i standardiserede elektroniske caserapportformularer for at sikre konsistens og datakvalitet på tværs af alle deltagende centre.

Sikkerhedsmonitorering udføres gennem hele studieperioden. Både kryoablation og radiofrekvensablation udføres af klinikere med erfaring i interventionel smertebehandling i overensstemmelse med etablerede procedure sikkerhedsprotokoller. Bivirkninger, herunder procedurekomplikationer og klinisk signifikante ændringer i neurologisk funktion, dokumenteres og gennemgås systematisk. Hovedfokus for sikkerhedsvurderingen er på umiddelbare og korttidskomplikationer relateret til interventionerne, mens længerevarende opfølgning kan omfatte monitorering for forsinkede bivirkninger forbundet med nerve-målrettede procedurer.

Studiet forventes at generere klinisk relevant evidens, der sammenligner den smertestillende effektivitet, funktionelle indvirkning, opioidbesparende potentiale og sikkerhedsprofil for kryoablation versus radiofrekvensablation for neuroma-associeret smerte efter kamprelateret trauma. Resultaterne vil give vejledning til klinikere i valg af passende interventioner for denne patientpopulation, støtte evidensbaserede smertebehandlingsstrategier og bidrage til at forbedre patientresultater ved at optimere funktionel genopretning og minimere afhængighed af systemiske smertestillende midler.