Manejo del Dolor Asociado al Neuroma Después de un Trauma Relacionado con el Combate en Ucrania (NAP-C/R)

Este estudio intervencionista multicéntrico está diseñado para comparar la seguridad y eficacia de la crioablación y la ablación por radiofrecuencia en el manejo del dolor asociado a neuroma tras un trauma relacionado con combate en pacientes adultos tratados en centros de atención terciaria en Vinnytsia, Rivne y Lviv, Ucrania. El dolor asociado a neuroma es una condición de dolor neuropático que a menudo se desarrolla tras una lesión nerviosa periférica y se caracteriza por dolor crónico o agudo que puede limitar gravemente la función, reducir la calidad de vida y aumentar la dependencia de opioides y otros medicamentos analgésicos. A pesar de los avances en el manejo del dolor, existe evidencia comparativa de alta calidad limitada sobre los beneficios y riesgos relativos de la crioablación versus la ablación por radiofrecuencia para el dolor agudo y subagudo del neuroma, particularmente en pacientes que se recuperan de un trauma relacionado con combate.

La crioablación y la ablación por radiofrecuencia son procedimientos mínimamente invasivos guiados por imágenes que se dirigen a los nervios periféricos para reducir o bloquear la transmisión de señales de dolor. La crioablación implica la aplicación de temperaturas extremadamente bajas al neuroma o al nervio afectado, produciendo una interrupción temporal y reversible de la conducción nerviosa mientras se preserva la estructura general del nervio. La ablación por radiofrecuencia suministra energía térmica controlada al nervio objetivo, modulando la función nerviosa y reduciendo la señalización del dolor. Ambas intervenciones se realizan por vía percutánea bajo guía de imágenes, y el número de niveles nerviosos tratados se determina en función de la distribución anatómica del neuroma y la evaluación clínica. Estas intervenciones se administran además de la atención estándar del trauma y la terapia de apoyo según los protocolos institucionales.

El estudio adopta un diseño aleatorizado de asignación paralela. Los pacientes adultos elegibles que presentan dolor asociado a neuroma tras un trauma relacionado con combate se asignan aleatoriamente para recibir crioablación o ablación por radiofrecuencia. La intensidad del dolor se mide utilizando escalas validadas al inicio y en momentos de seguimiento predefinidos para capturar tanto los efectos inmediatos como a corto plazo de cada intervención. El uso de opioides y otros analgésicos se registra y estandariza para permitir comparaciones entre los grupos de tratamiento. Las medidas pulmonares y funcionales, incluida la espirometría de incentivo y el dolor provocado por el movimiento o actividades específicas, se evalúan cuando son clínicamente relevantes para evaluar el impacto funcional de la reducción del dolor. La sensibilidad mecánica del área afectada se mide mediante la prueba de Von Frey para proporcionar una evaluación objetiva de los cambios nociceptivos. Los resultados reportados por el paciente, incluida la escala LANS para las características del dolor neuropático, el Cuestionario de Dolor McGill para la evaluación cualitativa del dolor y el PHQ-9 para los síntomas depresivos, también se recopilan para evaluar el impacto multidimensional del dolor y el efecto de las intervenciones en el bienestar general.

Se recopilan variables demográficas, clínicas y procedimentales, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la intensidad del dolor basal, la ubicación del neuroma y el número de niveles nerviosos tratados. Estos datos permiten análisis exploratorios y ajustados para identificar factores asociados con la respuesta al tratamiento y la reducción clínicamente significativa del dolor. Los datos se ingresan en formularios de informe de casos electrónicos estandarizados para garantizar la coherencia y la calidad de los datos en todos los centros participantes.

La monitorización de seguridad se lleva a cabo durante todo el período de estudio. Tanto la crioablación como la ablación por radiofrecuencia son realizadas por clínicos con experiencia en el manejo intervencionista del dolor, siguiendo protocolos de seguridad procedimental establecidos. Los eventos adversos, incluidas las complicaciones procedimentales y los cambios clínicamente significativos en la función neurológica, se documentan y revisan sistemáticamente. El enfoque principal de la evaluación de seguridad está en las complicaciones inmediatas y a corto plazo relacionadas con las intervenciones, mientras que el seguimiento a más largo plazo puede incluir la monitorización de eventos adversos tardíos asociados con los procedimientos dirigidos a los nervios.

Se espera que el estudio genere evidencia clínicamente relevante que compare la eficacia analgésica, el impacto funcional, el potencial de ahorro de opioides y el perfil de seguridad de la crioablación versus la ablación por radiofrecuencia para el dolor asociado a neuroma tras un trauma relacionado con combate. Los resultados proporcionarán orientación a los clínicos para seleccionar intervenciones apropiadas para esta población de pacientes, apoyarán estrategias de manejo del dolor basadas en evidencia y contribuirán a mejorar los resultados de los pacientes optimizando la recuperación funcional y minimizando la dependencia de analgésicos sistémicos.