Beheer van neuroma-geassocieerde pijn na gevechtsgerelateerd trauma in Oekraïne (NAP-C/R)

Deze multicenter interventionele studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van cryoablatie en radiofrequentie-ablatie te vergelijken bij de behandeling van neuroma-geassocieerde pijn na gevechtsgerelateerd trauma bij volwassen patiënten die worden behandeld in tertiaire zorgcentra in Vinnytsia, Rivne en Lviv, Oekraïne. Neuroma-geassocieerde pijn is een neuropathische pijnconditie die zich vaak ontwikkelt na perifere zenuwbeschadiging en wordt gekenmerkt door chronische of acute pijn die de functie ernstig kan beperken, de kwaliteit van leven kan verminderen en de afhankelijkheid van opioïden en andere analgetica kan vergroten. Ondanks vooruitgang in pijnmanagement is er beperkt hoogwaardig vergelijkend bewijs over de relatieve voordelen en risico's van cryoablatie versus radiofrequentie-ablatie voor acute en subacute neuromapijn, met name bij patiënten die herstellen van gevechtsgerelateerd trauma.

Cryoablatie en radiofrequentie-ablatie zijn minimaal invasieve, beeldgeleide procedures die zich richten op perifere zenuwen om pijnsignaaltransmissie te verminderen of te blokkeren. Cryoablatie omvat de toepassing van extreem lage temperaturen op het neuroma of de aangedane zenuw, wat een tijdelijke en omkeerbare onderbreking van de zenuwgeleiding veroorzaakt terwijl de algehele zenuwstructuur behouden blijft. Radiofrequentie-ablatie levert gecontroleerde thermische energie aan de doelzenuw, moduleert de zenuwfunctie en vermindert pijnsignalering. Beide interventies worden percutaan uitgevoerd onder beeldgeleiding, en het aantal behandelde zenuwniveaus wordt bepaald op basis van de anatomische distributie van het neuroma en klinische beoordeling. Deze interventies worden uitgevoerd naast standaard traumazorg en ondersteunende therapie volgens institutionele protocollen.

De studie hanteert een gerandomiseerd, parallel toegewezen ontwerp. In aanmerking komende volwassen patiënten met neuroma-geassocieerde pijn na gevechtsgerelateerd trauma worden gerandomiseerd om ofwel cryoablatie ofwel radiofrequentie-ablatie te ontvangen. Pijnintensiteit wordt gemeten met gevalideerde schalen bij aanvang en op vooraf bepaalde follow-up tijdstippen om zowel de directe als de kortetermijneffecten van elke interventie vast te leggen. Het gebruik van opioïden en andere analgetica wordt geregistreerd en gestandaardiseerd om vergelijkingen tussen behandelingsgroepen mogelijk te maken. Pulmonale en functionele metingen, waaronder incentive spirometrie en pijn uitgelokt door beweging of specifieke activiteiten, worden beoordeeld waar klinisch relevant om de functionele impact van pijnvermindering te evalueren. Mechanische gevoeligheid van het aangedane gebied wordt gemeten met Von Frey-testing om een objectieve beoordeling van nociceptieve veranderingen te geven. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder de LANS-schaal voor neuropathische pijnkenmerken, de McGill Pain Questionnaire voor kwalitatieve pijnbeoordeling en de PHQ-9 voor depressieve symptomen, worden ook verzameld om de multidimensionale impact van pijn en het effect van interventies op het algehele welzijn te beoordelen.

Demografische, klinische en procedurele variabelen worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index, baseline pijnintensiteit, neuromalocatie en het aantal behandelde zenuwniveaus. Deze gegevens maken exploratieve en gecorrigeerde analyses mogelijk om factoren te identificeren die geassocieerd zijn met behandelingsrespons en klinisch betekenisvolle pijnvermindering. Gegevens worden ingevoerd in gestandaardiseerde elektronische casusrapportageformulieren om consistentie en gegevenskwaliteit over alle deelnemende centra te waarborgen.

Veiligheidsmonitoring wordt gedurende de hele studieperiode uitgevoerd. Zowel cryoablatie als radiofrequentie-ablatie worden uitgevoerd door clinici met ervaring in interventionele pijnmanagement, volgens gevestigde procedurele veiligheidsprotocollen. Bijwerkingen, waaronder procedurele complicaties en klinisch significante veranderingen in neurologische functie, worden systematisch gedocumenteerd en beoordeeld. De primaire focus van de veiligheidsbeoordeling ligt op directe en kortetermijncomplicaties gerelateerd aan de interventies, terwijl langere follow-up monitoring kan omvatten voor vertraagde bijwerkingen geassocieerd met zenuwgerichte procedures.

Van de studie wordt verwacht dat het klinisch relevante bewijs genereert dat de analgetische werkzaamheid, functionele impact, opioïdenbesparende potentie en veiligheidsprofiel van cryoablatie versus radiofrequentie-ablatie voor neuroma-geassocieerde pijn na gevechtsgerelateerd trauma vergelijkt. Resultaten zullen richtlijnen bieden voor clinici bij het selecteren van geschikte interventies voor deze patiëntenpopulatie, evidence-based pijnmanagementstrategieën ondersteunen en bijdragen aan het verbeteren van patiëntuitkomsten door functioneel herstel te optimaliseren en afhankelijkheid van systemische analgetica te minimaliseren.