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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07416448
우크라이나 전투 관련 외상 후 신경종 관련 통증 관리 (NAP-C/R)
우크라이나 전투 관련 외상 후 발생한 신경종 관련 통증 관리에 대한 포괄적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관 중재적 연구는 우크라이나 빈니차, 리우네, 르비우의 3차 의료 센터에서 치료받는 성인 환자들의 전투 관련 외상 후 발생한 신경종 관련 통증의 관리에서 냉동 절제술과 고주파 절제술의 안전성과 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다. 신경종 관련 통증은 말초 신경 손상 후 종종 발생하는 신경병성 통증 상태로, 기능을 심각하게 제한하고 삶의 질을 저하시키며 오피오이드 및 기타 진통제 의존도를 증가시킬 수 있는 만성 또는 급성 통증이 특징입니다. 통증 관리의 발전에도 불구하고, 특히 전투 관련 외상에서 회복 중인 환자들을 대상으로 급성 및 아급성 신경종 통증에 대한 냉동 절제술 대 고주파 절제술의 상대적 이점과 위험에 대한 고품질 비교 증거는 제한적입니다.
냉동 절제술과 고주파 절제술은 최소 침습적, 영상 유도 하에 시행되는 시술로, 말초 신경을 대상으로 통증 신호 전달을 감소시키거나 차단합니다. 냉동 절제술은 신경종이나 영향을 받은 신경에 극저온을 적용하여 전반적인 신경 구조를 보존하면서 신경 전도의 일시적이고 가역적인 중단을 유발합니다. 고주파 절제술은 목표 신경에 조절된 열 에너지를 전달하여 신경 기능을 조절하고 통증 신호를 감소시킵니다. 두 중재 모두 영상 유도 하에 경피적으로 시행되며, 치료된 신경 수준의 수는 신경종의 해부학적 분포와 임상 평가를 기반으로 결정됩니다. 이러한 중재는 기관 프로토콜에 따른 표준 외상 치료 및 지지 요법에 추가하여 제공됩니다.
본 연구는 무작위, 평행 할당 설계를 채택합니다. 전투 관련 외상 후 신경종 관련 통증을 보이는 적격 성인 환자들은 냉동 절제술 또는 고주파 절제술을 받도록 무작위 배정됩니다. 통증 강도는 각 중재의 즉각적 및 단기 효과를 포착하기 위해 기준선 및 사전 정의된 추적 관찰 시점에서 검증된 척도를 사용하여 측정됩니다. 오피오이드 및 기타 진통제 사용은 기록되고 표준화되어 치료 군 간 비교를 가능하게 합니다. 폐 기능 및 기능적 측정, 인센티브 스파이로메트리 및 움직임이나 특정 활동에 의해 유발된 통증을 포함하여 통증 감소의 기능적 영향을 평가하기 위해 임상적으로 관련된 경우 평가됩니다. 영향을 받은 부위의 기계적 민감도는 Von Frey 검사를 사용하여 측정되어 통각 변화의 객관적 평가를 제공합니다. 신경병성 통증 특성에 대한 LANS 척도, 정성적 통증 평가를 위한 맥길 통증 설문지, 우울 증상에 대한 PHQ-9을 포함한 환자 보고 결과도 수집되어 통증의 다차원적 영향과 중재가 전반적인 웰빙에 미치는 효과를 평가합니다.
인구통계학적, 임상적 및 시술 변수, 연령, 성별, 체질량 지수, 기준선 통증 강도, 신경종 위치, 치료된 신경 수준 수를 포함하여 수집됩니다. 이 데이터는 치료 반응 및 임상적으로 의미 있는 통증 감소와 관련된 요인을 식별하기 위한 탐색적 및 조정 분석을 가능하게 합니다. 데이터는 모든 참여 센터에서 일관성과 데이터 품질을 보장하기 위해 표준화된 전자 사례 보고서 양식에 입력됩니다.
안전 모니터링은 연구 기간 내내 수행됩니다. 냉동 절제술과 고주파 절제술 모두 중재적 통증 관리에 경험이 있는 임상의에 의해 확립된 시술 안전 프로토콜을 따라 수행됩니다. 시술 합병증 및 신경 기능의 임상적으로 유의한 변화를 포함한 부작용은 체계적으로 문서화되고 검토됩니다. 안전 평가의 주요 초점은 중재와 관련된 즉각적 및 단기 합병증에 있으며, 장기 추적 관찰은 신경 표적 시술과 관련된 지연된 부작용 모니터링을 포함할 수 있습니다.
본 연구는 전투 관련 외상 후 신진종 관련 통증에 대한 냉동 절제술 대 고주파 절제술의 진통 효과, 기능적 영향, 오피오이드 절감 가능성 및 안전성 프로필을 비교하는 임상적으로 관련된 증거를 생성할 것으로 예상됩니다. 결과는 이 환자 집단에 대한 적절한 중재 선택을 위해 임상의에게 지침을 제공하고, 근거 기반 통증 관리 전략을 지원하며, 기능적 회복을 최적화하고 전신 진통제 의존도를 최소화함으로써 환자 결과 개선에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maksym Barsa, MD, PhD
- 전화번호: +380952074098
- 이메일: maksymbarsa@gmail.com
연구 장소
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Rivne, 우크라이나, 33003
- 모병
- Communal enterprise "Yuri Semenyuk Rivne Regional Clinical Hospital" of Rivne Regional Council
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연락하다:
- Maksym Barsa, MD, PhD
- 전화번호: +380952074098
- 이메일: maksymbarsa@gmail.com
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연락하다:
- Dmytro Dmytriiev, MD, PhD, Dr.med.science
- 전화번호: +380674309449
- 이메일: dmytrodmytriiev@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전투 관련 외상 경험
- 말초 신경 또는 신경종에 국한된 임상적으로 유의한 신경종 관련 통증
- 중등도에서 중증 통증 (표준화된 수치 통증 평가 척도에서 점수 ≥ 4)
- 의학적으로 안정적이며 경피적 중재 시술을 받을 수 있음
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 추적 평가 및 환자 보고 결과 측정을 포함한 연구 절차 준수 의지 및 가능
- 사용량 모니터링이 가능한 경우, 오피오이드를 포함한 표준 진통 요법을 받고 있을 수 있음
- 통증 평가에 영향을 줄 수 있는 연구 기간 중 신경종 부위의 계획된 수술적 개입 없음
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 중이거나 수유 중
- 안전한 참여를 방해하는 심각한 조절되지 않은 동반 질환
- 제안된 중재 부위 또는 그 근처의 활동성 감염
- 안전하게 중단할 수 없는 알려진 응고 장애 또는 항응고제 사용
- 과거 6개월 이내 대상 신경종에서의 냉동 절제술 또는 고주파 절제술 이력
- 동의서 제공 또는 연구 절차 준수 불가능
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 임상 시험 참여
- 시술 중 사용되는 물질에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 크라이오절제술
이 그룹의 참가자는 신경종 또는 영향을 받은 말초신경에 대한 영상 유도 하의 냉동 절제술을 받게 됩니다.
이 시술은 전반적인 신경 구조를 보존하면서 신경 전도를 일시적으로 중단시키기 위해 조절된 저온을 경피적으로 적용하는 것을 포함합니다.
치료받는 신경 단계의 수는 신경종의 위치와 범위에 따라 결정됩니다.
냉동 절제술은 표준 외상 치료 및 지지 요법에 추가적으로 수행됩니다.
통증 강도, 오피오이드 소비량, 기능적 결과 및 환자 보고 측정 항목은 시술 전후에 기록되어 효능과 안전성을 평가합니다.
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이 군의 참가자들은 신경종 또는 영향을 받은 말초 신경에 대해 영상 유도 고주파 열치료를 받게 됩니다.
이 시술은 피부를 통한 접근으로 통증 신호 전달을 조절하고 줄이기 위해 통제된 열 에너지를 전달하는 것을 포함합니다.
치료할 신경 단계의 수는 신경종의 위치와 범위를 기반으로 결정됩니다.
고주파 열치료는 표준 외상 치료 및 지원 요법에 추가로 시행됩니다.
통증 강도, 오피오이드 사용량, 기능적 결과 및 환자 보고 측정치가 시술 전후로 기록되어 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 고주파 절제술
이 그룹의 참가자는 신경종 또는 영향을 받은 말초 신경에 대해 영상 유도 고주파 절제술을 받게 됩니다.
이 시술은 신경 기능을 조절하고 통증 신호 전달을 감소시키기 위해 경피적으로 조절된 열 에너지를 전달하는 것을 포함합니다.
치료되는 신경 단계의 수는 신경종의 위치와 범위에 따라 결정됩니다.
고주파 절제술은 표준 외상 치료 및 지지 요법에 추가하여 시행됩니다.
통증 강도, 아편유사제 사용량, 기능적 결과 및 환자 보고 측정값은 시술 전후에 기록되어 효능과 안전성을 평가합니다.
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이 군의 참가자는 신경종 또는 영향을 받은 말초 신경에 대해 영상 유도 냉동 절제술을 받게 됩니다.
이 시술은 전반적인 신경 구조를 보존하면서 신경 전도를 일시적으로 차단하기 위해 통제된 저온을 경피적으로 적용하는 것을 포함합니다.
치료할 신경 단계의 수는 신경종의 위치와 범위에 따라 결정됩니다.
냉동 절제술은 표준 외상 치료 및 지지 요법에 추가적으로 수행됩니다.
통증 강도, 오피오이드 소비량, 기능적 결과 및 환자 보고 측정치는 시술 전후에 기록되어 효능과 안전성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Verbal Numeric Rating Scale (VNRS)로 측정한 통증 강도 변화
기간: 시술 후 4시간, 24시간, 72시간
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통증 강도는 0부터 10까지의 검증된 11점 척도인 구어식 숫자 평정 척도(VNRS)를 사용하여 평가되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
통증 강도의 변화는 미리 정의된 시점 간의 VNRS 점수를 비교하여 평가됩니다.
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시술 후 4시간, 24시간, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 통증 역치
기간: 투여 전 및 투여 72시간 후
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Von Frey 검사를 사용하여 기계적 통증 역치 변화 평가
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투여 전 및 투여 72시간 후
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오피오이드 소비량
기간: 절제 전 및 절제 72시간 후
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아편유사제 소비량 비교
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절제 전 및 절제 72시간 후
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Leeds 신경병성 증상 및 징후 평가(LANS)를 통한 삶의 질 및 기능적 결과 평가
기간: 6개월 후
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삶의 질과 기능적 결과는 Leeds 신경병성 증상 및 징후 평가(LANSS) 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다.
LANSS는 신경병성 통증과 그 기능적 영향을 식별하고 정량화하기 위해 설계된 검증된 도구입니다.
이 척도는 증상 기반 질문과 감각 검사 항목으로 구성되며, 총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
0점은 신경병성 통증 특징이 없음을 나타내며, 24점은 신경병성 통증 특징의 최대 심각도를 나타냅니다.
더 높은 LANSS 점수는 더 큰 신경병성 통증 부담, 증가된 기능 장애 및 더 낮은 삶의 질을 반영하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
연구 기간 동안 LANSS 점수의 변화를 평가하여 치료 관련 효과를 평가했습니다.
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6개월 후
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삶의 질과 기능적 결과는 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)을 사용하여 평가되었습니다
기간: 6개월
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삶의 질과 기능적 결과는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가되었습니다. PHQ-9는 우울 증상의 심각도와 일상 기능 및 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 도구입니다.
PHQ-9 총점은 0에서 27까지이며, 0은 우울 증상이 없음을 나타내고 27은 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
높은 점수는 더 심각한 증상, 증가된 기능 장애, 낮은 삶의 질을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
연구 기간 동안 PHQ-9 점수의 변화를 평가하여 치료 관련 효과를 평가했습니다.
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6개월
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삶의 질과 기능적 결과는 맥길 통증 설문지(MPQ)를 사용하여 평가되었습니다
기간: 6개월
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삶의 질과 기능적 결과는 McGill 통증 설문지(MPQ)를 사용하여 평가되었으며, 이는 통증의 감각적, 정서적, 평가적 구성 요소와 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 검증된 다차원 도구입니다.
MPQ에서 도출된 총 통증 평가 지수(PRI)는 0에서 78까지 범위를 가지며, 0은 통증 관련 영향이 없음을 나타내고 78은 최대 통증 관련 영향을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도와 기능적 손상을 나타내며, 이는 더 나쁜 삶의 질과 더 좋지 않은 결과에 해당합니다.
연구 기간 동안 MPQ 점수의 변화를 평가하여 치료 관련 효과를 평가했습니다.
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6개월
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측각기 관절 가동 범위와 기능적 활동 척도로 측정한 기능적 이동성의 변화
기간: 시술 전 및 시술 후 72시간
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기능적 이동성은 표준 임상 각도계(운동 각도)를 사용하여 영향을 받은 부위의 능동적 가동 범위를 측정하고, 표준화된 기능적 활동 척도(활동 제한에 대한 0-10 숫자 평가)에서의 수행을 기록함으로써 평가됩니다.
각도계 값이 높을수록 가동 범위가 더 크고, 기능적 활동 점수가 높을수록 활동 제한이 더 큽니다.
기능적 이동성의 변화는 기준선과 사전 정의된 시술 후 시점에서 얻은 측정값을 비교하여 평가됩니다.
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시술 전 및 시술 후 72시간
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수치 평가 척도로 측정한 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 시술 후 72시간
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수면의 질은 0점에서 10점까지의 11점 척도인 수면의 질 수치 평가 척도를 사용하여 평가되며, 0점은 "가장 나쁜 수면의 질"을, 10점은 "가장 좋은 수면의 질"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 수면의 질을 나타냅니다.
수면의 질 변화는 기준선에서 얻은 점수와 사전 정의된 시술 후 시간 지점에서 얻은 점수를 비교하여 평가됩니다.
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기준선 및 시술 후 72시간
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환자 전반적 변화 인상 점수
기간: 시술 후 72시간
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환자 상태는 Patient Global Impression of Change 척도를 사용하여 평가되며, 이는 1에서 7까지의 표준화된 7점 리커트 척도로, 1은 "매우 나빠짐", 4는 "변화 없음", 7은 "매우 개선됨"을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 큰 인지된 개선을 나타냅니다.
사전 정의된 시술 후 시점에서 얻은 점수는 기록 및 분석되어 중재 후 환자 보고 전반적 상태를 특성화합니다.
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시술 후 72시간
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국소적 시술 부위 반응 / 부작용
기간: 시술 직후 및 72시간
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신경 중재 부위의 멍, 부종, 통증 또는 감각 변화와 같은 국소 합병증의 문서화로 시술 안전성을 평가하기 위한.
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시술 직후 및 72시간
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첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 시술 후 최대 72시간
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각 중재가 제공하는 통증 완화 기간을 평가하기 위해 절차 후 추가 진통제(기초 오피오이드 제외)를 처음 사용하기까지의 시간
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시술 후 최대 72시간
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간편 통증 평가 척도 방해 항목으로 측정된 기능적 통증 간섭 변화
기간: 기준선 및 시술 후 72시간
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통증의 기능적 영향은 Brief Pain Inventory Interference Scale을 사용하여 평가됩니다. 이는 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 방해를 평가하는 7개 항목으로 구성된 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
각 항목은 0부터 10까지의 11점 숫자 척도로 점수가 매겨지며, 0은 "방해하지 않음"을, 10은 "완전히 방해함"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 관련 방해가 더 크다는 것을 의미합니다. 기능적 통증 방해의 변화는 기준선 및 사전 정의된 시술 후 시점에서 얻은 점수를 비교하여 평가됩니다. |
기준선 및 시술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
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