健康な成人におけるPegfilgrastim TPI-120の薬物動態、免疫原性、および安全性評価

本研究は、オープンラベル、無作為化、2治療、2シークエンス、2期間、単回投与クロスオーバー臨床試験であり、プレフィルドシリンジ付きオートインジェクターで投与されるPegfilgrastim TPI 120（試験薬）と、プレフィルドシリンジで投与されるFylnetra（参照薬）の薬物動態、免疫原性、安全性を比較することを目的としています。 本研究は、空腹条件下の健康な成人被験者を対象に実施されます。

本研究は、両期間を通じて180人の健康な被験者が投与を完了することを確実にするために、十分な数の参加者を募集することを目指しています。 必要な手順と、期間Iと期間IIの投与日の間に少なくとも34日のウォッシュアウト期間を考慮すると、最初のチェックインから臨床研究の総期間は約51日間です。 被験者は2つの治療シークエンスに無作為に割り付けられ、各研究期間において試験薬または参照薬のいずれかを単回皮下投与で受けます。

主要目的は、Cmax、AUCt、AUCi、Tmax、Kel、AUC%Extrap_obs、tHalfを含むPKパラメータを評価することにより、2つのPegfilgrastim製剤の薬物動態（PK）同等性を評価することです。 PKパラメータは、Phoenix® WinNonlin®（バージョン8.1.1以上）またはSAS®（バージョン9.4以上）を使用して計算されます。 副次目的には、安全性と忍容性の評価、および抗薬物抗体（ADA）評価による免疫原性の評価が含まれます。

包括的な安全性評価が研究全体を通じて実施されます。 完全な身体検査はスクリーニング時および研究終了時または早期終了時に実施され、簡易身体検査は各期間の入院時、期間Iの15日目、および各期間の退院前に実施されます。 臨床検査評価には、血液学（絶対好中球数（ANC）を含む）、凝固（PT/INR）、臨床化学、尿検査が含まれ、定義された時点（スクリーニング、期間1のチェックイン、期間2チェックインの2日前、期間Iの15日目、研究終了時または早期終了時）で実施されます。

12誘導心電図は、スクリーニング時、期間Iの15日目投与後、および研究終了時または早期終了時に実施されます。 安全性スクリーニングには、乱用薬物（アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、オピエート、メタドン、フェンシクリジン）の尿薬物スクリーニングと、スクリーニング時および各研究期間の入院前のアルコール呼気検査も含まれます。

被験者は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、検査値の変化、バイタルサイン、および臨床的に有意な異常について厳重にモニタリングされます。 免疫原性評価は、プロトコルで指定された時点で実施され、ADAおよび潜在的な中和抗体の存在を評価します。

本研究は、健康な成人被験者を対象とした空腹条件下でのPegfilgrastim TPI 120とFylnetraのバイオシミラー同等性評価を支援するために、堅牢な比較PK、安全性、および免疫原性データを生成するように設計されています。