TPI-120 聚乙二醇化非格司亭在健康成人中的药代动力学、免疫原性和安全性评估

本研究是一项开放标签、随机、双治疗、双序列、双周期、单次给药交叉临床试验，旨在比较通过预充式注射器与自动注射器给药的Pegfilgrastim TPI 120（试验药）和通过预充式注射器给药的Fylnetra（对照药）的药代动力学、免疫原性和安全性。 该研究将在空腹条件下的健康成年人体内进行。

本研究计划招募足够数量的参与者，以确保180名健康受试者在两个周期内完成给药。 考虑到所需的程序和周期I与周期II给药日之间至少34天的洗脱期，从首次入住开始，整个临床研究持续时间约为51天。 受试者将被随机分配到两个治疗序列中，并在每个研究周期内接受一次试验药或对照药的皮下注射。

主要目的是通过评估包括Cmax、AUCt、AUCi、Tmax、Kel、AUC%Extrap_obs和tHalf在内的药代动力学参数，来评估两种Pegfilgrastim制剂的药代动力学可比性。 药代动力学参数将使用Phoenix® WinNonlin®（版本8.1.1或更高）或SAS®（版本9.4或更高）进行计算。 次要目标包括通过抗药物抗体评估来评估安全性和耐受性以及免疫原性。

在整个研究期间将进行全面的安全性评估。 将在筛选时和研究结束时或提前终止时进行完整的体格检查，而在每个周期的入住期间、周期I的第15天以及每个周期出院前将进行简化的体格检查。 临床实验室评估将包括血液学（包括绝对中性粒细胞计数）、凝血功能（PT/INR）、临床化学和尿液分析，在以下指定时间点进行：筛选、周期1入住、周期2入住前两天、周期I的第15天以及研究结束或提前终止时。

将在筛选时、周期I给药后第15天以及研究结束或提前终止时进行12导联心电图检查。 安全性筛查还包括在筛选时和每个研究周期入住前进行尿液药物滥用筛查（安非他明/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮䓬类药物、大麻素、可卡因、阿片类药物、美沙酮和苯环利定）和酒精呼气测试。

将密切监测受试者的不良事件、严重不良事件、实验室参数变化、生命体征以及任何临床显著异常。 将在方案规定的时间点进行免疫原性评估，以评估抗药物抗体和潜在中和抗体的存在。

本研究旨在生成可靠的比较性药代动力学、安全性和免疫原性数据，以支持在空腹条件下健康成年受试者中评估Pegfilgrastim TPI 120与Fylnetra之间的生物类似药可比性。