Valutazione della Farmacocinetica, Immunogenicità e Sicurezza del Pegfilgrastim TPI-120 in Adulti Sani
Uno Studio di Farmacocinetica Comparativa, Immunogenicità e Sicurezza, in Aperto, Randomizzato, a Due Trattamenti, Due Sequenze, Due Periodi, Crossover, a Singola Dose, di Pegfilgrastim Confrontando la Siringa Preriempiuta TPI-120 con Autoiniettore 6 mg/0,6 mL (T) e la Siringa Preriempiuta Fylnetra 6 mg/0,6 mL (R) Somministrate per Via Sottocutanea, in Soggetti Umani Adulti Normali e Sani in Condizioni di Digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico in aperto, randomizzato, a due trattamenti, due sequenze, due periodi, a dose singola incrociato, progettato per confrontare la farmacocinetica, l'immunogenicità e la sicurezza di Pegfilgrastim TPI 120 (Test) somministrato tramite siringa preriempiuta con autoiniettore e Fylnetra (Riferimento) somministrato tramite siringa preriempiuta.
Lo studio sarà condotto in soggetti umani adulti sani in condizioni di digiuno.
Lo studio mira ad arruolare un numero sufficiente di partecipanti per garantire che 180 soggetti sani completino la somministrazione in entrambi i periodi.
Considerando le procedure richieste e un periodo di washout di almeno 34 giorni tra i giorni di somministrazione del Periodo I e del Periodo II, la durata totale dello studio clinico è di circa 51 giorni dal primo check-in.
I soggetti saranno randomizzati in due sequenze di trattamento e riceveranno una singola dose sottocutanea del prodotto Test o Riferimento in ciascun periodo di studio.
L'obiettivo primario è valutare la comparabilità farmacocinetica (PK) delle due formulazioni di Pegfilgrastim valutando i parametri PK inclusi Cmax, AUCt, AUCi, Tmax, Kel, AUC%Extrap_obs e tHalf.
I parametri PK saranno calcolati utilizzando Phoenix® WinNonlin® (Versione 8.1.1 o superiore) o SAS® (Versione 9.4 o superiore).
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità, nonché dell'immunogenicità attraverso valutazioni degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Valutazioni complete della sicurezza saranno eseguite durante tutto lo studio.
Un esame fisico completo sarà condotto allo screening e alla fine dello studio o all'interruzione precoce, mentre esami fisici abbreviati avverranno durante l'ammissione di ciascun periodo, il Giorno 15 del Periodo I e prima della dimissione in ciascun periodo.
Le valutazioni di laboratorio clinico includeranno ematologia, incluso il conteggio assoluto dei neutrofili (ANC), coagulazione (PT/INR), chimica clinica e analisi delle urine, eseguite in momenti definiti: screening, check-in del Periodo 1, due giorni prima del check-in del Periodo 2, Giorno 15 del Periodo I e fine dello studio o interruzione precoce.
Un ECG a 12 derivazioni sarà eseguito allo screening, il Giorno 15 del Periodo I dopo la dose e alla fine dello studio o all'interruzione precoce.
Lo screening di sicurezza include anche test delle urine per droghe d'abuso (anfetamina/metanfetamina, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei, metadone e fenciclidina) e test dell'alcol con etilometro allo screening e prima dell'ammissione di ciascun periodo di studio.
I soggetti saranno strettamente monitorati per eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali e qualsiasi anomalia clinicamente significativa.
Le valutazioni di immunogenicità saranno eseguite nei momenti specificati dal protocollo per valutare la presenza di ADA e potenziali anticorpi neutralizzanti.
Questo studio è progettato per generare dati comparativi robusti di PK, sicurezza e immunogenicità per supportare la valutazione della comparabilità biosimilare tra Pegfilgrastim TPI 120 e Fylnetra in condizioni di digiuno in soggetti adulti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
- Cliantha Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: da 18 a 55 anni compresi, al momento del consenso.
- Genere: maschio e/o femmina non incinta, non in allattamento.
- Disponibilità a fornire consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Capacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
- Soggetto con peso superiore o uguale a 50 kg.
- IMC: da 19,0 a 30,0 kg/m², compresi.
- Non fumatore e non consumatore di tabacco/nicotina (cioè, senza precedenti di fumo e consumo di tabacco/nicotina per almeno un anno prima dello screening).
- Il risultato del test dell'etilometro deve essere negativo durante lo screening e prima della somministrazione del Periodo 1.
- Test delle urine negativo per droghe, inclusi anfetamina/metanfetamina, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei, metadone e fenciclidina durante lo screening e prima della somministrazione del Periodo 1.
- Il soggetto ha un ECG (12 derivazioni) normale secondo il giudizio dello sperimentatore, allo screening e il giorno dell'ammissione (prima dell'ammissione) del periodo 1.
- Il soggetto si sottopone alla valutazione del sito di iniezione allo screening e il giorno dell'ammissione (prima dell'ammissione) del periodo 1.
- Il risultato dell'emoglobina del soggetto è entro i limiti normali o ± 5% dell'intervallo di riferimento del laboratorio medico allo screening.
Criteri di esclusione:
- Storia di anticorpi o reazioni allergiche a pegfilgrastim, filgrastim o altri farmaci stimolanti GCSF o altri farmaci correlati, o a qualsiasi ingrediente della loro formulazione.
- Qualsiasi infezione, tosse o febbre o malattia acuta entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetto con anomalie ematologiche di laboratorio.
- Il soggetto è stato ricoverato entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es., studi di farmacocinetica, biodisponibilità e bioequivalenza) entro gli ultimi 30 giorni prima del presente studio.
- Anomalie clinicamente significative dei segni vitali.
- Test positivo per l'epatite (include i sottotipi B e C) e/o un risultato positivo per l'anticorpo dell'HIV.
- Partecipanti allo studio che hanno ricevuto un farmaco sperimentale noto entro 30 giorni o entro sette emivite di eliminazione del farmaco somministrato prima della dose iniziale del farmaco in studio, a seconda di quale sia maggiore.
- Partecipante allo studio che ha donato sangue e/o ha avuto una perdita di sangue di circa 1 unità o 450 mL entro 90 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio e/o partecipante allo studio che ha avuto una perdita di sangue, escluso il volume prelevato allo screening per questo studio, prima della dose iniziale del farmaco in studio, a seconda di quale sia maggiore.
- Partecipante allo studio che ha una condizione o sta assumendo o ha assunto un farmaco che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, rende il partecipante allo studio non idoneo o lo espone a un rischio ingiustificato.
- Qualsiasi allergia, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, secondo l'opinione dello sperimentatore principale o del sub-sperimentatore, potrebbe controindicare la partecipazione del partecipante allo studio a questo studio.
- Non disponibile per i giorni di confinamento o le visite programmate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TPI-120 Siringa Pre-Riempita 6 mg/0,6 mL con autoiniettore
Gruppo di Intervento
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TPI-120 Siringa Preriempita 6 mg/0,6 mL con autoiniettore - Prodotto/fornito da: Kashiv Biosciences LLC, USA
|
|
Comparatore attivo: Fylnetra Siringa Pre-Riempiuta 6 mg/0,6 mL
Gruppo di Confronto
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TPI-120 Siringa Preriempita 6 mg/0,6 mL con autoiniettore - Prodotto/fornito da: Kashiv Biosciences LLC, USA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 15
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Cmax,
|
Baseline al Giorno 15
|
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Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dalla linea di base al Giorno 15
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AUCt
|
Periodo di tempo: Dalla linea di base al Giorno 15
|
|
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline al Giorno 15
|
AUC0-inf
|
Periodo di tempo: Baseline al Giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamatha F Zemzars, MD, Cliantha Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1C04946
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Siringa preriempiuta TPI-120 6 mg/0,6 mL
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