Фармакокинетическая, иммуногенность и оценка безопасности препарата Пегфилграстим TPI-120 у здоровых взрослых
Открытое, рандомизированное, двухпрепаратное, двухпоследовательное, двухпериодное, кроссоверное, однократное, сравнительное фармакокинетическое исследование иммуногенности и безопасности пегфилграстима, сравнивающее ТПИ-120 в предварительно заполненном шприце с автоинъектором 6 мг/0,6 мл (Т) и Филнетра в предварительно заполненном шприце 6 мг/0,6 мл (R), вводимых подкожно, у нормальных, здоровых, взрослых людей в условиях голодания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное, перекрестное клиническое исследование с двумя видами лечения, двумя последовательностями, двумя периодами и однократным введением, предназначенное для сравнения фармакокинетики, иммуногенности и безопасности препарата Пегфилграстим TPI 120 (Тест), вводимого с помощью предварительно заполненного шприца с автоинъектором, и препарата Филнетра (Референс), вводимого с помощью предварительно заполненного шприца. Исследование будет проводиться на здоровых взрослых добровольцах в условиях голодания.
Цель исследования — набрать достаточное количество участников, чтобы обеспечить завершение введения доз в обоих периодах 180 здоровыми субъектами. С учетом необходимых процедур и периода выведения продолжительностью не менее 34 дней между днями введения доз в Периоде I и Периоде II, общая продолжительность клинического исследования составляет приблизительно 51 день с момента первой проверки. Субъекты будут рандомизированы в две последовательности лечения и получат однократную подкожную дозу либо тестового, либо референсного продукта в каждом периоде исследования.
Основная цель — оценить фармакокинетическую (ФК) сравнимость двух формуляций Пегфилграстима путем оценки ФК параметров, включая Cmax, AUCt, AUCi, Tmax, Kel, AUC%Extrap_obs и tHalf. ФК параметры будут рассчитываться с использованием Phoenix® WinNonlin® (версия 8.1.1 или выше) или SAS® (версия 9.4 или выше). Второстепенные цели включают оценку безопасности и переносимости, а также иммуногенности посредством оценки антител к препарату (ADA).
Всесторонние оценки безопасности будут проводиться на протяжении всего исследования. Полное физикальное обследование будет проводиться при скрининге и в конце исследования или при досрочном прекращении, в то время как сокращенные физикальные обследования будут проводиться при поступлении в каждый период, на 15-й день Периода I и перед выпиской в каждом периоде. Клинические лабораторные исследования будут включать гематологию, включая абсолютное количество нейтрофилов (ANC), коагуляцию (PT/INR), клиническую химию и анализ мочи, проводимые в определенные моменты времени: скрининг, проверка в Периоде 1, за два дня до проверки в Периоде 2, 15-й день Периода I и конец исследования или досрочное прекращение.
12-канальная ЭКГ будет проводиться при скрининге, на 15-й день Периода I после введения дозы и в конце исследования или при досрочном прекращении. Скрининг безопасности также включает анализ мочи на наркотические вещества (амфетамин/метамфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты, метадон и фенциклидин) и тестирование на алкоголь с помощью алкотестера при скрининге и перед поступлением в каждый период исследования.
Субъекты будут находиться под тщательным наблюдением на предмет нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), изменений лабораторных параметров, жизненных показателей и любых клинически значимых отклонений. Оценки иммуногенности будут проводиться в моменты времени, указанные в протоколе, для оценки наличия ADA и потенциальных нейтрализующих антител.
Это исследование предназначено для получения надежных сравнительных данных по ФК, безопасности и иммуногенности для поддержки оценки биоаналогичной сравнимости между Пегфилграстим TPI 120 и Филнетра в условиях голодания у здоровых взрослых субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
- Cliantha Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Пол: мужчины и/или небеременные, некормящие женщины.
- Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способность эффективно общаться с персоналом исследования.
- Вес испытуемого более или равен 50 кг.
- ИМТ: от 19,0 до 30,0 кг/м² включительно.
- Не курящие и не употребляющие табак/никотин (т.е. отсутствие истории курения и употребления табака/никотина в течение как минимум одного года до скрининга).
- Результат алкогольного алкотестера должен быть отрицательным во время скрининга и перед введением дозы в периоде 1.
- Отрицательный результат анализа мочи на наркотики, включая амфетамин/метамфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты, метадон и фенциклидин, во время скрининга и перед введением дозы в периоде 1.
- У испытуемого нормальная ЭКГ (12 отведений) по мнению исследователя, при скрининге и в день поступления (перед поступлением) периода 1.
- Испытуемый соответствует оценке места инъекции при скрининге и в день поступления (перед поступлением) периода 1.
- Результат гемоглобина испытуемого находится в пределах нормы или ±5% от референсного диапазона медицинской лаборатории при скрининге.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе антител или аллергических реакций на пегфилграстим, филграстим или другие стимулирующие препараты GCSF или другие родственные препараты, или любой из компонентов их состава.
- Любая инфекция, кашель или лихорадка, либо перенесенное острое заболевание в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата.
- Наличие у испытуемого гематологических лабораторных отклонений.
- Испытуемый был госпитализирован в течение трех месяцев до исследования или во время исследования.
- Испытуемый участвовал в любом клиническом исследовании (например, фармакокинетические, исследования биодоступности и биоэквивалентности) в течение последних 30 дней до настоящего исследования.
- Клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций.
- Положительный результат скрининга на гепатит (включая подтипы B и C) и/или положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
- Участники исследования, которые получали известный исследуемый препарат в течение 30 дней или в течение семи периодов полувыведения введенного препарата до начальной дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше.
- Участник исследования, который сдавал кровь и/или имел кровопотерю примерно в 1 единицу или 450 мл в течение 90 дней до начального введения исследуемого препарата, и/или участник исследования, у которого была кровопотеря, за исключением объема, взятого при скрининге для данного исследования, до начального введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше.
- Участник исследования, у которого есть состояние или который принимает или принимал лекарство, которое, по мнению исследователя, делает участника исследования непригодным или подвергает его неоправданному риску.
- Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя или соисследователя, могут быть противопоказанием для участия участника исследования в данном исследовании.
- Недоступность в дни изоляции или запланированных визитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TPI-120 Предварительно заполненный шприц 6 мг/0,6 мл с автоинжектором
Группа вмешательства
|
TPI-120 Предварительно заполненный шприц 6 мг/0,6 мл с автоинъектором - Произведено/поставлено: Kashiv Biosciences LLC, США
|
|
Активный компаратор: Филнетра Шприц-тюбик 6 мг/0,6 мл
Группа сравнения
|
TPI-120 Предварительно заполненный шприц 6 мг/0,6 мл с автоинъектором - Произведено/поставлено: Kashiv Biosciences LLC, США
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
|
Cmax,
|
От исходного уровня до 15-го дня
|
|
Фармакокинетический параметр
Временное ограничение: Временной интервал: с исходного уровня до 15 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени
|
Временной интервал: с исходного уровня до 15 дня
|
|
Фармакокинетический параметр
Временное ограничение: Временной интервал: от исходного уровня до 15-го дня
|
AUC0-inf
|
Временной интервал: от исходного уровня до 15-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamatha F Zemzars, MD, Cliantha Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C1C04946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .