Evaluación Farmacocinética, Inmunogenicidad y Seguridad de Pegfilgrastim TPI-120 en Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad: de 18 a 55 años, ambos inclusive, en el momento del consentimiento.
2. Género: masculino y/o femenino no embarazada, no lactante.
3. Disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
4. Capacidad para comunicarse eficazmente con el personal del estudio.
5. Sujeto con peso superior o igual a 50 kg.
6. IMC: 19,0 a 30,0 kg/m², ambos inclusive.
7. No fumador y no consumidor de tabaco/nicotina (es decir, sin antecedentes de tabaquismo y consumo de tabaco/nicotina durante al menos un año antes del cribado).
8. El resultado de la prueba de alcoholemia debe ser negativo durante el cribado y antes de la administración del Periodo 1.
9. Prueba de drogas en orina negativa, incluyendo anfetamina/metanfetamina, barbitúricos, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos, metadona y fenciclidina, durante el cribado y antes de la administración del Periodo 1.
10. El sujeto tiene un ECG normal (12 derivaciones) según el criterio del investigador, en el cribado y en el día de ingreso (antes del ingreso) del periodo 1.
11. El sujeto cumple con la evaluación del lugar de inyección en el cribado y en el día de ingreso (antes del ingreso) del periodo 1.
12. El resultado de hemoglobina del sujeto está dentro del rango normal o ± 5% del rango de referencia del laboratorio médico en el cribado.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de anticuerpos o respuestas alérgicas a pegfilgrastim, filgrastim u otros medicamentos estimulantes de GCSF o fármacos relacionados, o cualquiera de los ingredientes de su formulación.
2. Cualquier infección, tos o fiebre o enfermedad aguda dentro de 1 semana antes de la primera administración del fármaco del estudio.
3. Sujeto con anomalías de laboratorio hematológicas.
4. El sujeto ha estado hospitalizado dentro de los tres meses antes del estudio o durante el estudio.
5. El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico (por ejemplo, estudios de farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia) dentro de los últimos 30 días antes del presente estudio.
6. Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales.
7. Cribado de hepatitis positivo (incluye subtipos B y C) y/o resultado positivo en la prueba de anticuerpos del VIH.
8. Participantes del estudio que han recibido un fármaco en investigación conocido dentro de 30 días o dentro de siete vidas medias de eliminación del fármaco administrado antes de la dosis inicial del fármaco del estudio, lo que sea mayor.
9. Participante del estudio que ha donado sangre y/o ha tenido una pérdida de sangre de aproximadamente 1 unidad o 450 mL dentro de los 90 días previos a la dosis inicial del fármaco del estudio y/o participante del estudio que ha tenido pérdida de sangre, excluyendo el volumen extraído en el cribado para este estudio, antes de la dosis inicial del fármaco del estudio, lo que sea mayor.
10. Participante del estudio que tiene una condición o está tomando o ha tomado un medicamento que, en el criterio del Investigador, hace que el participante del estudio no sea elegible o lo coloca en un riesgo indebido.
11. Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, en opinión del investigador principal o subinvestigador, pueda contraindicar la participación del participante del estudio en este estudio.
12. No disponible para cualquier día de confinamiento o visitas programadas.