Avaliação Farmacocinética, de Imunogenicidade e de Segurança do Pegfilgrastim TPI-120 em Adultos Saudáveis
Um Estudo Farmacocinético, de Imunogenicidade e Segurança Aberto, Randomizado, de Duas Tratamentos, Duas Sequências, Dois Períodos, Cruzado, de Dose Única e Comparativo de Pegfilgrastim, Comparando a Seringa Pré-cheia TPI-120 com Auto-Injector de 6 mg/0,6 mL (T) e a Seringa Pré-cheia Fylnetra de 6 mg/0,6 mL (R), Administradas por Via Subcutânea, em Indivíduos Humanos Adultos Normais e Saudáveis, em Condições de Jejum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico cruzado, de dose única, aberto, randomizado, com dois tratamentos, duas sequências e dois períodos, concebido para comparar a farmacocinética, a imunogenicidade e a segurança do Pegfilgrastim TPI 120 (Teste) administrado através de seringa pré-cheia com autoinjetor e do Fylnetra (Referência) administrado através de seringa pré-cheia.
O estudo será conduzido em sujeitos humanos adultos saudáveis em condições de jejum.
O estudo visa recrutar um número suficiente de participantes para garantir que 180 sujeitos saudáveis completem a dosagem em ambos os períodos.
Tendo em conta os procedimentos necessários e um período de washout de pelo menos 34 dias entre os dias de dosagem do Período I e do Período II, a duração total do estudo clínico é de aproximadamente 51 dias a partir do primeiro check-in.
Os sujeitos serão randomizados em duas sequências de tratamento e receberão uma dose subcutânea única do produto Teste ou Referência em cada período do estudo.
O objetivo principal é avaliar a comparabilidade farmacocinética (PK) das duas formulações de Pegfilgrastim através da avaliação de parâmetros PK, incluindo Cmax, AUCt, AUCi, Tmax, Kel, AUC%Extrap_obs e tHalf.
Os parâmetros PK serão calculados utilizando o Phoenix® WinNonlin® (Versão 8.1.1 ou superior) ou o SAS® (Versão 9.4 ou superior).
Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança e tolerabilidade, bem como da imunogenicidade através de avaliações de anticorpos anti-fármaco (ADA).
Avaliações de segurança abrangentes serão realizadas ao longo do estudo.
Um exame físico completo será realizado no rastreio e no final do estudo ou em caso de terminação antecipada, enquanto exames físicos abreviados ocorrerão durante a admissão de cada período, no Dia 15 do Período I e antes da alta em cada período.
Avaliações laboratoriais clínicas incluirão hematologia, incluindo contagem absoluta de neutrófilos (ANC), coagulação (PT/INR), química clínica e urinálise, realizadas em momentos definidos: rastreio, check-in do Período 1, dois dias antes do check-in do Período 2, Dia 15 do Período I e final do estudo ou terminação antecipada.
Um ECG de 12 derivações será realizado no rastreio, no Dia 15 do Período I após a dose e no final do estudo ou em caso de terminação antecipada.
O rastreio de segurança também inclui análises de urina para drogas de abuso (anfetamina/metanfetamina, barbitúricos, benzodiazepinas, canabinoides, cocaína, opiáceos, metadona e fenciclidina) e teste de álcool no ar expirado no rastreio e antes da admissão de cada período do estudo.
Os sujeitos serão monitorizados de perto quanto a eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), alterações nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais e quaisquer anormalidades clinicamente significativas.
Avaliações de imunogenicidade serão realizadas nos momentos especificados no protocolo para avaliar a presença de ADA e potenciais anticorpos neutralizantes.
Este estudo foi concebido para gerar dados robustos comparativos de PK, segurança e imunogenicidade para apoiar a avaliação da comparabilidade de biossimilaridade entre o Pegfilgrastim TPI 120 e o Fylnetra em condições de jejum em sujeitos adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
- Cliantha Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18 a 55 anos, ambos inclusive, no momento do consentimento.
- Género: Masculino e/ou feminino não grávida, não lactante.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo.
- Capaz de comunicar eficazmente com o pessoal do estudo.
- Participante com peso superior ou igual a 50 kg.
- IMC: 19,0 a 30,0 kg/m², ambos inclusive.
- Não fumador e não consumidor de tabaco/nicotina (ou seja, sem histórico de tabagismo e consumo de tabaco/nicotina durante pelo menos um ano antes do rastreio).
- O resultado do teste de alcoolemia deve ser negativo durante o rastreio e antes da administração do Período 1.
- Teste de urina negativo para drogas, incluindo anfetamina/metanfetamina, barbitúricos, benzodiazepinas, canabinóides, cocaína, opiáceos, metadona e fenciclidina durante o rastreio e antes da administração do Período 1.
- O participante tem um ECG normal (12 derivações) de acordo com o julgamento do investigador, no rastreio e no dia de admissão (antes da admissão) do período 1.
- O participante cumpre com a avaliação do local de injeção no rastreio e no dia de admissão (antes da admissão) do período 1.
- O resultado de hemoglobina do participante está dentro do intervalo normal ou ±5% do intervalo de referência do laboratório médico no rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de anticorpos ou reações alérgicas a pegfilgrastim, filgrastim ou outros medicamentos estimulantes de GCSF ou outros fármacos relacionados, ou qualquer um dos seus ingredientes de formulação.
- Qualquer infeção, tosse ou febre ou sofreu uma doença aguda dentro de 1 semana antes da primeira administração do fármaco do estudo.
- Participante com anormalidades laboratoriais hematológicas.
- O participante foi hospitalizado nos três meses anteriores ao estudo ou durante o estudo.
- O participante participou em qualquer estudo clínico (por exemplo, estudos de farmacocinética, biodisponibilidade e bioequivalência) nos últimos 30 dias antes do presente estudo.
- Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais.
- Rastreio positivo para hepatite (inclui subtipos B e C) e/ou resultado positivo para anticorpos do VIH.
- Participantes do estudo que receberam um fármaco investigacional conhecido dentro de 30 dias ou dentro de sete meias-vidas de eliminação do fármaco administrado antes da dose inicial do fármaco do estudo, o que for maior.
- Participante do estudo que doou sangue e/ou teve uma perda de sangue de aproximadamente 1 unidade ou 450 mL nos 90 dias anteriores à dose inicial do fármaco do estudo e/ou participante do estudo que teve perda de sangue, excluindo o volume recolhido no rastreio para este estudo, antes da dose inicial do fármaco do estudo, o que for maior.
- Participante do estudo que tem uma condição ou está a tomar ou tomou um medicamento que, no julgamento do Investigador, torna o participante do estudo inelegível ou coloca o participante do estudo em risco indevido.
- Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do investigador principal ou sub-investigador, possa contraindicar a participação do participante do estudo neste estudo.
- Indisponível para quaisquer dias de confinamento ou visitas agendadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TPI-120 Seringa Pré-preenchida 6 mg/0,6 mL com autoinjector
Grupo de Intervenção
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TPI-120 Seringa Pré-preenchida 6 mg/0,6 mL com autoinjetor - Fabricado/fornecido por: Kashiv Biosciences LLC, EUA
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Comparador Ativo: Fylnetra Seringa Pré-preenchida 6 mg/0,6 mL
Grupo de Comparação
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TPI-120 Seringa Pré-preenchida 6 mg/0,6 mL com autoinjetor - Fabricado/fornecido por: Kashiv Biosciences LLC, EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético
Prazo: Baseline até ao Dia 15
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Cmax,
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Baseline até ao Dia 15
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Parâmetro farmacocinético
Prazo: Intervalo de Tempo: Linha de Base até ao Dia 15
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AUCt
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Intervalo de Tempo: Linha de Base até ao Dia 15
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Parâmetro farmacocinético
Prazo: Período de Tempo: Linha de Base até ao Dia 15
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AUC0-inf
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Período de Tempo: Linha de Base até ao Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamatha F Zemzars, MD, Cliantha Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C1C04946
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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