Farmakokinetisk, immunogenitet og sikkerhetsvurdering av Pegfilgrastim TPI-120 hos friske voksne
En åpen, randomisert, to-behandlings, to-sekvens, to-periode, kryss-over, enkeltdose, komparativ farmakokinetisk, immunogenitets- og sikkerhetsstudie av pegfilgrastim som sammenligner TPI-120 forfylt sprøyte med auto-injektor 6 mg/0,6 mL (T) og Fylnetra forfylt sprøyte 6 mg/0,6 mL (R) administrert subkutant hos normale, friske, voksne menneskelige forsøkspersoner under fastingforhold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, randomisert, to-behandlings, to-sekvens, to-periode, enkeltdose crossover klinisk studie designet for å sammenligne farmakokinetikken, immunogeniteten og sikkerheten til Pegfilgrastim TPI 120 (Test) administrert via forfylt sprøyte med autoinjektor og Fylnetra (Referanse) administrert via forfylt sprøyte. Studien vil bli utført på friske voksne mennesker under fastingforhold.
Studien har som mål å rekruttere et tilstrekkelig antall deltakere for å sikre at 180 friske forsøkspersoner fullfører dosering i begge perioder. Med tanke på de nødvendige prosedyrene og en utvaskingsperiode på minst 34 dager mellom doseringsdagene i Periode I og Periode II, er den totale kliniske studievarigheten omtrent 51 dager fra første innsjekking. Forsøkspersoner vil bli randomisert til to behandlingssekvenser og vil motta en enkelt subkutan dose av enten Test- eller Referanseproduktet i hver studieperiode.
Det primære målet er å vurdere farmakokinetisk (PK) sammenlignbarhet av de to Pegfilgrastim-formuleringene ved å evaluere PK-parametere inkludert Cmax, AUCt, AUCi, Tmax, Kel, AUC%Extrap_obs og tHalf. PK-parametere vil bli beregnet ved bruk av Phoenix® WinNonlin® (versjon 8.1.1 eller høyere) eller SAS® (versjon 9.4 eller høyere). Sekundære mål inkluderer vurdering av sikkerhet og tolerabilitet, samt immunogenitet gjennom anti-legemiddel-antistoff (ADA)-evalueringer.
Omfattende sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien. En fullstendig fysisk undersøkelse vil bli utført ved screening og ved studiens slutt eller tidlig avslutning, mens forkortede fysiske undersøkelser vil finne sted under innleggelse i hver periode, på dag 15 i Periode I, og før utskrivelse i hver periode. Kliniske laboratorievurderinger vil inkludere hematologi, inkludert absolutt nøytrofilantall (ANC), koagulasjon (PT/INR), klinisk kjemi og urinanalyse, utført på definerte tidspunkter: screening, innsjekking Periode 1, to dager før Periode 2 innsjekking, dag 15 i Periode I, og studiens slutt eller tidlig avslutning.
Et 12-ledd EKG vil bli utført ved screening, på dag 15 i Periode I etter dose, og ved studiens slutt eller tidlig avslutning. Sikkerhetsscreening inkluderer også urinprøver for rusmidler (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiater, metadon og fencyklidin) og alkohol-pustetesting ved screening og før innleggelse i hver studieperiode.
Forsøkspersoner vil bli nøye overvåket for bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), endringer i laboratorieparametere, vitale tegn og eventuelle klinisk signifikante avvik. Immunogenitetsevalueringer vil bli utført på protokollspesifiserte tidspunkter for å vurdere tilstedeværelsen av ADA og potensielle nøytraliserende antistoffer.
Denne studien er designet for å generere robuste sammenlignende PK-, sikkerhets- og immunogenitetsdata for å støtte evalueringen av biosimilar sammenlignbarhet mellom Pegfilgrastim TPI 120 og Fylnetra under fastingforhold hos friske voksne forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
- Cliantha Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 55 år, begge inklusive, på tidspunktet for samtykke.
- Kjønn: Mann og/eller ikke-gravid, ikke-diaende kvinne.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- I stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell.
- Deltaker med vekt større enn eller lik 50 kg.
- BMI: 19,0 til 30,0 kg/m², begge inklusive.
- Ikke-røyker og ikke-tobakk/ikke-nikotinbruker (dvs. ingen tidligere historikk med røyking og tobakk/nikotinforbruk i minst ett år før screening).
- Alkotestresultatet må være negativt under screening og før periode 1-dosering.
- Negativt urinprøveskjerming inkludert amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiater, metadon og phencyclidin under screening og før periode 1-dosering.
- Deltakeren har et normalt EKG (12 avledninger) etter forskerens vurdering, ved screening og på innleggelsesdagen (før innleggelse) for periode 1.
- Deltakeren samarbeider med injeksjonsstedsevaluering ved screening og på innleggelsesdagen (før innleggelse) for periode 1.
- Deltakerens hemoglobinresultat er innenfor normalt område eller ±5% av medisinsk laboratoriereferanseområde ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med antistoffer eller allergiske reaksjoner mot pegfilgrastim, filgrastim eller andre GCSF-stimulerende medisiner eller andre relaterte legemidler, eller noen av dets formulering-ingredienser.
- Enhver infeksjon, hoste eller feber eller akutt sykdom innen 1 uke før første studiemedisinadministrering.
- Deltaker med hematologiske laboratorieavvik.
- Deltakeren har vært innlagt på sykehus innen tre måneder før studien eller under studien.
- Deltakeren har deltatt i en klinisk studie (f.eks. farmakokinetikk-, biotilgjengelighets- og bioekvivalensstudier) innen de siste 30 dagene før denne studien.
- Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn.
- Positiv hepatittskjerming (inkluderer undertyper B og C) og/eller positivt testresultat for HIV-antistoff.
- Studiedeltakere som har mottatt et kjent forsøkslegemiddel innen 30 dager eller innen syv elimineringshalveringstider for det administrerte legemidlet før første dose av studiemedisinen, avhengig av hva som er størst.
- Studiedeltaker som har donert blod og/eller hatt et blodtap på omtrent 1 enhet eller 450 ml innen 90 dager før første dosering av studiemedisinen og/eller studiedeltaker som har hatt blodtap, unntatt volum tatt ved screening for denne studien, før første dosering av studiemedisinen, avhengig av hva som er størst.
- Studiedeltaker som har en tilstand eller tar eller har tatt en medisin som, etter forskerens skjønn, gjør studiedeltakeren uegnet eller utsetter studiedeltakeren for uforsvarlig risiko.
- Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter hovedforskerens eller underforskerens mening, kan kontraindicere studiedeltakerens deltakelse i denne studien.
- Ikke tilgjengelig for noen innesperringsdager eller planlagte besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPI-120 Fylt sprøyte på forhånd 6 mg/0,6 mL med autoinjektor
Intervensjonsgruppe
|
TPI-120 Forfylt sprøyte 6 mg/0,6 mL med autoinjektor - Produsert/levert av: Kashiv Biosciences LLC, USA
|
|
Aktiv komparator: Fylnetra ferdigfylt sprøyte 6 mg/0,6 mL
Komparatorgruppe
|
TPI-120 Forfylt sprøyte 6 mg/0,6 mL med autoinjektor - Produsert/levert av: Kashiv Biosciences LLC, USA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 15
|
Cmax,
|
Utgangspunkt til dag 15
|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Tidsramme: Starttidspunkt til dag 15
|
AUCt
|
Tidsramme: Starttidspunkt til dag 15
|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til dag 15
|
AUC0-inf
|
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamatha F Zemzars, MD, Cliantha Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C1C04946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .