Farmakokinetisk, immunogenitets- og sikkerhedsvurdering af Pegfilgrastim TPI-120 hos raske voksne
Et åbent, randomiseret, to-behandlings, to-sekvens, to-periode, crossover, enkeltdosis, komparativt farmakokinetisk, immunogenitets- og sikkerhedsstudie af pegfilgrastim, der sammenligner TPI-120 præfyldt sprøjte med auto-injektor 6 mg/0,6 mL (T) og Fylnetra præfyldt sprøjte 6 mg/0,6 mL (R) administreret subkutant hos normale, sunde, voksne mennesker under fastende forhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent, randomiseret, to-behandlings, to-sekvens, to-perioders, enkeltdosis crossover klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne farmakokinetikken, immunogeniciteten og sikkerheden af Pegfilgrastim TPI 120 (Test) administreret via forfyldt sprøjte med autoinjektor og Fylnetra (Reference) administreret via forfyldt sprøjte.
Studiet vil blive udført på sunde, voksne mennesker under fastende forhold.
Studiet har til formål at rekruttere et tilstrækkeligt antal deltagere til at sikre, at 180 sunde forsøgspersoner gennemfører doseringen i begge perioder.
I betragtning af de nødvendige procedurer og en udvaskningsperiode på mindst 34 dage mellem doseringsdagene i periode I og periode II, er den samlede kliniske studievarighed cirka 51 dage fra den første indtjekning.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til to behandlingssekvenser og vil modtage en enkelt subkutan dosis af enten Test- eller Referenceproduktet i hver studieperiode.
Det primære formål er at vurdere den farmakokinetiske (PK) sammenlignelighed af de to Pegfilgrastim-formuleringer ved at evaluere PK-parametre inklusive Cmax, AUCt, AUCi, Tmax, Kel, AUC%Extrap_obs og tHalf.
PK-parametre vil blive beregnet ved hjælp af Phoenix® WinNonlin® (version 8.1.1 eller nyere) eller SAS® (version 9.4 eller nyere).
Sekundære formål omfatter vurdering af sikkerhed og tolerabilitet samt immunogenicitet gennem anti-stof-antistof (ADA) evalueringer.
Omfattende sikkerhedsvurderinger vil blive udført i løbet af hele studiet.
En komplet fysisk undersøgelse vil blive udført ved screening og ved studiet afslutning eller tidlig afbrydelse, mens forkortede fysiske undersøgelser vil finde sted ved indlæggelse i hver periode, på dag 15 i periode I og før udskrivelse i hver periode.
Kliniske laboratorieevalueringer vil omfatte hematologi, inklusiv absolut neutrofil antal (ANC), koagulation (PT/INR), klinisk kemi og urinanalyse, udført på definerede tidspunkter: screening, indtjekning af periode 1, to dage før periode 2 indtjekning, dag 15 i periode I og ved studiet afslutning eller tidlig afbrydelse.
Et 12-leds EKG vil blive udført ved screening, på dag 15 i periode I efter dosering og ved studiet afslutning eller tidlig afbrydelse.
Sikkerhedsscreening omfatter også urinprøver for misbrug af stoffer (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiater, metadon og phencyclidin) og alkoholåndprøver ved screening og før indlæggelse i hver studieperiode.
Forsøgspersonerne vil blive tæt overvåget for bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn og eventuelle klinisk signifikante abnormiteter.
Immunogenicitetsevalueringer vil blive udført på protokol-specifikerede tidspunkter for at vurdere tilstedeværelsen af ADA og potentielle neutraliserende antistoffer.
Dette studie er designet til at generere robuste sammenlignelige PK-, sikkerheds- og immunogenicitetsdata for at understøtte evalueringen af biosimilar sammenlignelighed mellem Pegfilgrastim TPI 120 og Fylnetra under fastende forhold i sunde, voksne forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714
- Cliantha Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 55 år, begge inklusive, på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Mand og/eller ikke-gravid, ikke-ammer kvinde.
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.
- I stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
- Forsøgsperson med vægt større end eller lig med 50 kg.
- BMI: 19,0 til 30,0 kg/m², begge inklusive.
- Ikke-ryger og ikke-tobak/ikke-nikotinbruger (dvs. ingen tidligere historie med rygning og tobak/nikotinforbrug i mindst et år før screening).
- Alkoholåndetestresultat skal være negativt under screening og før periode 1 dosering.
- Negativ urinprøve for stoffer inklusive amfetamin/methamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiater, methadon og phencyclidin under screening og før periode 1 dosering.
- Forsøgspersonen har et normalt EKG (12 afledninger) efter forsøgslederens vurdering, ved screening og på indlæggelsesdagen (før indlæggelse) i periode 1.
- Forsøgspersonen overholder injektionsstedsevaluering ved screening og på indlæggelsesdagen (før indlæggelse) i periode 1.
- Forsøgspersonens hæmoglobinresultat er inden for normalt interval eller ±5% af medicinsk laboratorie referenceinterval ved screening.
Eksklusionskriterier:
- Historie med antistoffer eller allergiske reaktioner mod pegfilgrastim, filgrastim eller andre GCSF-stimulerende lægemidler eller andre relaterede lægemidler, eller nogen af dens formuleringeningredienser.
- Enhver infektion, hoste eller feber eller lidt en akut sygdom inden for 1 uge før første studielægemiddelsadministration.
- Forsøgsperson med hematologiske laboratorieabnormiteter.
- Forsøgspersonen har været indlagt inden for tre måneder før studiet eller under studiet.
- Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie (f.eks. farmakokinetik, biodisponibilitet og bioækvivalensstudier) inden for de sidste 30 dage før nuværende studie.
- Klinisk signifikante vitale tegnsabnormiteter.
- Positiv hepatitisscreening (inkluderer undertyper B & C) og/eller et positivt testresultat for HIV-antistof.
- Studiedeltagere, der har modtaget et kendt undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage eller inden for syv eliminationshalveringstider af det administrerede lægemiddel før den indledende dosis af studielægemidlet, hvad end der er størst.
- Studiedeltager, der har doneret blod og/eller haft et blodtab på cirka 1 enhed eller 450 mL inden for 90 dage før den indledende dosering af studielægemidlet og/eller studiedeltager, der har haft blodtab, eksklusive volumen trukket ved screening for dette studie, før indledende dosering af studielægemidlet, hvad end der er størst.
- Studiedeltager, der har en tilstand eller tager eller har taget et lægemiddel, der efter forsøgslederens skøn gør studiedeltageren uegnet eller placerer studiedeltageren under uberettiget risiko.
- Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter hovedforsøgslederens eller underforsøgslederens mening kunne kontraindicere studiedeltagerens deltagelse i dette studie.
- Ikke tilgængelig for nogen indeslutningsdage eller planlagte besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPI-120 Præfyldt sprøjte 6 mg/0,6 mL med autoinjektor
Interventionsgruppe
|
TPI-120 præfyldt sprøjte 6 mg/0,6 mL med autoinjektor - Fremstillet/leveret af: Kashiv Biosciences LLC, USA
|
|
Aktiv komparator: Fylnetra Pre-Filled Sprøjte 6 mg/0,6 mL
Kontrolgruppe
|
TPI-120 præfyldt sprøjte 6 mg/0,6 mL med autoinjektor - Fremstillet/leveret af: Kashiv Biosciences LLC, USA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
Cmax,
|
Baseline til dag 15
|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til dag 15
|
AUCt
|
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til dag 15
|
AUC0-inf
|
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamatha F Zemzars, MD, Cliantha Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C1C04946
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TPI-120 Præfyldt sprøjte 6 mg/0,6 mL
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyTrukket tilbageVåd makuladegenerationTjekkiet