Farmacokinetische, immunogeniciteits- en veiligheidsevaluatie van Pegfilgrastim TPI-120 bij gezonde volwassenen
Een open-label, gerandomiseerd, tweebehandeling, tweesequentie, tweeperioden, crossover, enkelvoudige dosis, vergelijkende farmacokinetische, immunogeniciteit en veiligheidsstudie van pegfilgrastim vergelijkend TPI-120 voorgevulde spuit met auto-injector 6 mg/0,6 mL (T) en Fylnetra voorgevulde spuit 6 mg/0,6 mL (R) toegediend via subcutane route, bij normale, gezonde, volwassen menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, twee-behandeling, twee-sequentie, twee-periode, enkelvoudige dosis cross-over klinische studie die is ontworpen om de farmacokinetiek, immunogeniciteit en veiligheid van Pegfilgrastim TPI 120 (Test) toegediend via voorgevulde spuit met auto-injector en Fylnetra (Referentie) toegediend via voorgevulde spuit te vergelijken. De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
De studie heeft als doel voldoende deelnemers te includeren om ervoor te zorgen dat 180 gezonde proefpersonen de dosering voltooien over beide periodes. Gezien de vereiste procedures en een wash-out periode van minimaal 34 dagen tussen de doseringsdagen van Periode I en Periode II, is de totale duur van de klinische studie ongeveer 51 dagen vanaf de eerste check-in. Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee behandelingssequenties en ontvangen een enkele subcutane dosis van het Test- of Referentieproduct in elke studieperiode.
Het primaire doel is het beoordelen van de farmacokinetische (PK) vergelijkbaarheid van de twee Pegfilgrastim-formuleringen door evaluatie van PK-parameters, waaronder Cmax, AUCt, AUCi, Tmax, Kel, AUC%Extrap_obs en tHalf. PK-parameters worden berekend met behulp van Phoenix® WinNonlin® (versie 8.1.1 of hoger) of SAS® (versie 9.4 of hoger). Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid, evenals immunogeniciteit via anti-geneesmiddel antilichaam (ADA) evaluaties.
Uitgebreide veiligheidsbeoordelingen worden gedurende de hele studie uitgevoerd. Een volledig lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij screening en aan het einde van de studie of vroegtijdige beëindiging, terwijl verkorte lichamelijke onderzoeken plaatsvinden tijdens opname van elke periode, op Dag 15 van Periode I, en vóór ontslag in elke periode. Klinische laboratoriumevaluaties omvatten hematologie, inclusief absoluut neutrofiel aantal (ANC), stolling (PT/INR), klinische chemie en urineonderzoek, uitgevoerd op gedefinieerde tijdstippen: screening, check-in van Periode 1, twee dagen vóór Periode 2 check-in, Dag 15 van Periode I, en einde van de studie of vroegtijdige beëindiging.
Een 12-afleidingen ECG wordt uitgevoerd bij screening, op Dag 15 van Periode I na dosering, en aan het einde van de studie of vroegtijdige beëindiging. Veiligheidsscreening omvat ook urinedrugtests voor drugs of misbruik (amfetamine/methamfetamine, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten, methadon en fencyclidine) en alcoholademtesten bij screening en vóór opname van elke studieperiode.
Proefpersonen worden nauwlettend gevolgd op bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies en klinisch significante afwijkingen. Immunogeniciteitsbeoordelingen worden uitgevoerd op protocol-specifieke tijdstippen om de aanwezigheid van ADA's en potentiële neutraliserende antilichamen te beoordelen.
Deze studie is ontworpen om robuuste vergelijkende PK-, veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te genereren ter ondersteuning van de evaluatie van biosimilar vergelijkbaarheid tussen Pegfilgrastim TPI 120 en Fylnetra onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33714
- Cliantha Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 55 jaar, inclusief, op het moment van toestemming.
- Geslacht: Mannen en/of niet-zwangere, niet-lacterende vrouwen.
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.
- In staat om effectief te communiceren met studiepersoneel.
- Deelnemer met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg.
- BMI: 19,0 tot 30,0 kg/m2, inclusief.
- Niet-roker en geen tabak/nicotinegebruiker (d.w.z. geen voorgeschiedenis van roken en tabak/nicotinegebruik gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de screening).
- De resultaten van de alcoholademtest moeten negatief zijn tijdens de screening en vóór dosering van Periode 1.
- Negatieve urinedrugsscreening inclusief amfetamine/methamfetamine, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten, methadon en fencyclidine tijdens screening en vóór dosering van Periode 1.
- De deelnemer heeft een normaal ECG (12 afleidingen) volgens het oordeel van de onderzoeker, bij screening en op de opnamedag (vóór opname) van periode 1.
- De deelnemer voldoet aan evaluatie van de injectieplaats bij screening en op de opnamedag (vóór opname) van periode 1.
- Het hemoglobineresultaat van de deelnemer ligt binnen het normale bereik of ± 5% van het referentiebereik van het medisch laboratorium bij screening.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van antilichamen of allergische reacties op pegfilgrastim, filgrastim of andere GCSF-stimulerende medicijnen of andere gerelateerde geneesmiddelen, of een van de formuleringingrediënten.
- Elke infectie, hoest of koorts of een acute ziekte binnen 1 week vóór de eerste toediening van het studiegeneesmiddel.
- Deelnemer met hematologische laboratoriumafwijkingen.
- De deelnemer is binnen drie maanden voorafgaand aan de studie of tijdens de studie opgenomen geweest.
- De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische studie (bijv. farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentiestudies) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
- Klinisch significante afwijkingen in vitale functies.
- Positieve hepatitis-screening (inclusief subtypen B & C) en/of een positief testresultaat voor HIV-antilichamen.
- Studiedeelnemers die een bekend onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 30 dagen of binnen zeven eliminatie-halfwaardetijden van het toegediende geneesmiddel vóór de initiële dosis van het studiegeneesmiddel, wat het grootste is.
- Studiedeelnemer die bloed heeft gedoneerd en/of een bloedverlies heeft gehad van ongeveer 1 eenheid of 450 mL binnen 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosering van het studiegeneesmiddel en/of studiedeelnemer die bloedverlies heeft gehad, exclusief het volume dat tijdens de screening voor deze studie is afgenomen, vóór de initiële dosering van het studiegeneesmiddel, wat het grootste is.
- Studiedeelnemer die een aandoening heeft of een medicatie gebruikt of heeft gebruikt die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studiedeelnemer ongeschikt maakt of de studiedeelnemer aan onnodig risico blootstelt.
- Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker, de deelname van de studiedeelnemer aan deze studie kan contra-indiceren.
- Niet beschikbaar voor opnamedagen of geplande bezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPI-120 Voorgevulde spuit 6 mg/0,6 mL met auto-injector
Interventiegroep
|
TPI-120 Voorgevulde spuit 6 mg/0,6 mL met auto-injector - Geproduceerd/geleverd door: Kashiv Biosciences LLC, USA
|
|
Actieve vergelijker: Fylnetra Voorgevulde Spuit 6 mg/0,6 mL
Controlegroep
|
TPI-120 Voorgevulde spuit 6 mg/0,6 mL met auto-injector - Geproduceerd/geleverd door: Kashiv Biosciences LLC, USA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 15
|
Cmax,
|
Baseline tot Dag 15
|
|
Farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline tot Dag 15
|
AUCt
|
Tijdsbestek: Baseline tot Dag 15
|
|
Farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline tot dag 15
|
AUC0-inf
|
Tijdsbestek: Baseline tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamatha F Zemzars, MD, Cliantha Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C1C04946
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .