Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky, imunogenicity a bezpečnosti přípravku Pegfilgrastim TPI-120 u zdravých dospělých

17. února 2026 aktualizováno: Kashiv BioSciences, LLC

Otevřená, randomizovaná, dvouúčelová, dvousekvenční, dvouperiodová, křížová, jednorázová, srovnávací farmakokinetická, imunogenetická a bezpečnostní studie pegfilgrastimu porovnávající TPI-120 předplněnou injekční stříkačku s autoinjektorem 6 mg/0,6 ml (T) a Fylnetra předplněnou injekční stříkačku 6 mg/0,6 ml (R) podávanou subkutánní cestou normálním, zdravým, dospělým lidským subjektům za podmínek lačnění

Cílem této studie je posoudit komparativní farmakokinetiku testovaného přípravku (A): TPI-120 injekce 6 mg/0,6 ml roztoku v jednorázovém předplněném autoinjektoru, vyrobeného společností Kashiv Biosciences LLC, USA, s referenčním přípravkem (B): TPI-120 injekce 6 mg/0,6 ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené společností Kashiv Biosciences LLC, USA, u zdravých dospělých lidských subjektů a také posoudit bezpečnost a snášenlivost zkoumaného přípravku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná, křížová klinická studie se dvěma léčebnými postupy, dvěma sledy, dvěma obdobími a jednorázovým podáním, navržená tak, aby porovnala farmakokinetiku, imunogenicitu a bezpečnost přípravku Pegfilgrastim TPI 120 (testovaný) podávaného pomocí předplněné stříkačky s autoinjektorem a přípravku Fylnetra (referenční) podávaného pomocí předplněné stříkačky. Studie bude provedena u zdravých dospělých lidských subjektů za nalačno.

Cílem studie je zařadit dostatečný počet účastníků, aby bylo zajištěno, že 180 zdravých subjektů dokončí podání léku v obou obdobích. S ohledem na požadované postupy a vyplavovací období nejméně 34 dnů mezi dny podání léku v období I a období II je celková doba trvání klinické studie přibližně 51 dní od prvního přijetí. Subjekty budou randomizovány do dvou léčebných sledů a v každém období studie obdrží jednu subkutánní dávku testovaného nebo referenčního přípravku.

Primárním cílem je posoudit farmakokinetickou (PK) srovnatelnost dvou formulací Pegfilgrastimu vyhodnocením PK parametrů včetně Cmax, AUCt, AUCi, Tmax, Kel, AUC%Extrap_obs a tHalf. PK parametry budou vypočteny pomocí Phoenix® WinNonlin® (verze 8.1.1 nebo vyšší) nebo SAS® (verze 9.4 nebo vyšší). Sekundární cíle zahrnují posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, jakož i imunogenicity prostřednictvím hodnocení protilátek proti léčivu (ADA).

V průběhu studie budou prováděna komplexní hodnocení bezpečnosti. Úplné fyzikální vyšetření bude provedeno při screeningu a na konci studie nebo při předčasném ukončení, zatímco zkrácená fyzikální vyšetření proběhnou při přijetí v každém období, 15. den období I a před propuštěním v každém období. Klinická laboratorní vyšetření budou zahrnovat hematologii, včetně absolutního počtu neutrofilů (ANC), koagulaci (PT/INR), klinickou chemii a vyšetření moči, provedená v definovaných časových bodech: screening, přijetí do období 1, dva dny před přijetím do období 2, 15. den období I a konec studie nebo předčasné ukončení.

12svodové EKG bude provedeno při screeningu, 15. den období I po podání léku a na konci studie nebo při předčasném ukončení. Screening bezpečnosti také zahrnuje vyšetření moči na drogy (amfetamin/metamfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty, metadon a fenylcyklidin) a dechové testy na alkohol při screeningu a před přijetím do každého období studie.

Subjekty budou pečlivě sledovány z hlediska nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), změn laboratorních parametrů, vitálních funkcí a jakýchkoli klinicky významných abnormalit. Hodnocení imunogenicity budou provedena v časových bodech specifikovaných protokolem, aby bylo možné posoudit přítomnost ADA a potenciálních neutralizačních protilátek.

Tato studie je navržena tak, aby generovala robustní srovnávací data PK, bezpečnosti a imunogenicity, která podpoří hodnocení biosimilární srovnatelnosti mezi přípravky Pegfilgrastim TPI 120 a Fylnetra za nalačno u zdravých dospělých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
        • Cliantha Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 55 let včetně v době souhlasu.
  2. Pohlaví: Mužské a/nebo negravidní, nelaktující ženské.
  3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  4. Schopnost efektivní komunikace s personálem studie.
  5. Subjekt s hmotností větší nebo rovnou 50 kg.
  6. BMI: 19,0 až 30,0 kg/m² včetně.
  7. Nekuřák a nekonzument tabáku/nikotinu (tj. bez anamnézy kouření a konzumace tabáku/nikotinu po dobu nejméně jednoho roku před screeningem).
  8. Výsledek dechové zkoušky na alkohol musí být negativní během screeningu a před dávkováním v období 1.
  9. Negativní test moči na drogy včetně amfetaminu/metamfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokainu, opiátů, methadonu a fenylcyklidinu během screeningu a před dávkováním v období 1.
  10. Subjekt má normální EKG (12 svodů) dle posouzení vyšetřovatele při screeningu a v den přijetí (před přijetím) období 1.
  11. Subjekt vyhovuje hodnocení místa vpichu při screeningu a v den přijetí (před přijetím) období 1.
  12. Výsledek hemoglobinu subjektu je v normálním rozmezí nebo ± 5 % referenčního rozmezí lékařské laboratoře při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza protilátek nebo alergických reakcí na pegfilgrastim, filgrastim nebo jiné léky stimulující GCSF nebo jiné související léky, nebo kteroukoli z jejich složek formulace.
  2. Jakákoli infekce, kašel nebo horečka nebo akutní onemocnění do 1 týdne před prvním podáním studijního léku.
  3. Subjekt s hematologickými laboratorními abnormalitami.
  4. Subjekt byl hospitalizován do tří měsíců před studií nebo během studie.
  5. Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie (např. farmakokinetické, biodostupnostní a bioekvivalenční studie) do posledních 30 dnů před současnou studií.
  6. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí.
  7. Pozitivní screening na hepatitidu (zahrnuje podtypy B a C) a/nebo pozitivní výsledek testu na protilátky HIV.
  8. Účastníci studie, kteří obdrželi známý zkoumaný lék do 30 dnů nebo do sedmi eliminačních poločasů podaného léku před počáteční dávkou studijního léku, podle toho, co je větší.
  9. Účastník studie, který daroval krev a/nebo měl ztrátu krve přibližně 1 jednotky nebo 450 ml do 90 dnů před počátečním dávkováním studijního léku a/nebo účastník studie, který měl ztrátu krve, kromě objemu odebraného při screeningu této studie, před počátečním dávkováním studijního léku, podle toho, co je větší.
  10. Účastník studie, který má stav nebo užívá nebo užíval lék, který dle posouzení vyšetřovatele činí účastníka studie nevhodným nebo jej vystavuje nepřiměřenému riziku.
  11. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která dle názoru hlavního vyšetřovatele nebo spoluvyšetřovatele by mohla kontraindikovat účast účastníka studie v této studii.
  12. Nedostupnost pro jakékoli dny izolace nebo plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPI-120 předplněná injekční stříkačka 6 mg/0,6 mL s autoinjektorem
Intervenční skupina
Biologický: TPI-120 předplněná injekční stříkačka 6 mg/0,6 ml
TPI-120 Předplněná injekční stříkačka 6 mg/0,6 ml s autoinjektorem - Výrobce/dodavatel: Kashiv Biosciences LLC, USA
Aktivní komparátor: Předplněná injekční stříkačka Fylnetra 6 mg/0,6 ml
Srovnávací skupina
Biologický: TPI-120 předplněná injekční stříkačka 6 mg/0,6 ml
TPI-120 Předplněná injekční stříkačka 6 mg/0,6 ml s autoinjektorem - Výrobce/dodavatel: Kashiv Biosciences LLC, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmacokinetický parametr
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 15. dne
Cmax,
Od výchozí hodnoty do 15. dne
Farmacokinetický parametr
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do 15. dne
AUCt
Časový rámec: Výchozí stav do 15. dne
Farmacokinetický parametr
Časové okno: Časové období: Od výchozího stavu do 15. dne
AUC0-∞
Časové období: Od výchozího stavu do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kashiv BioSciences, LLC

Spolupracovníci

Cliantha Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamatha F Zemzars, MD, Cliantha Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C1C04946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na TPI-120 předplněná injekční stříkačka 6 mg/0,6 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit