건강한 성인을 대상으로 한 Pegfilgrastim TPI-120의 약동학적, 면역원성 및 안전성 평가

이 연구는 자동 주사기가 장착된 사전 충전된 주사기를 통해 투여되는 Pegfilgrastim TPI 120(시험약)과 사전 충전된 주사기를 통해 투여되는 Fylnetra(대조약)의 약동학, 면역원성 및 안전성을 비교하기 위해 설계된 개방형, 무작위, 두 치료, 두 순서, 두 기간, 단일 투약 교차 임상 시험입니다. 이 연구는 금식 조건 하에 건강한 성인 피험자를 대상으로 수행됩니다.

이 연구는 두 기간 모두에서 투약을 완료하는 180명의 건강한 피험자가 확보되도록 충분한 수의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 필수 절차와 I기 및 II기 투약일 사이에 최소 34일의 휴약 기간을 고려할 때, 첫 번째 체크인부터 총 임상 연구 기간은 약 51일입니다. 피험자는 두 치료 순서로 무작위 배정되며 각 연구 기간 동안 시험약 또는 대조약의 단일 피하 투약을 받게 됩니다.

주요 목적은 Cmax, AUCt, AUCi, Tmax, Kel, AUC%Extrap_obs 및 tHalf를 포함한 PK 매개변수를 평가하여 두 Pegfilgrastim 제제의 약동학적(PK) 동등성을 평가하는 것입니다. PK 매개변수는 Phoenix® WinNonlin®(버전 8.1.1 이상) 또는 SAS®(버전 9.4 이상)를 사용하여 계산됩니다. 2차 목적에는 안전성 및 내약성 평가와 함께 항약물 항체(ADA) 평가를 통한 면역원성 평가가 포함됩니다.

연구 전반에 걸쳐 포괄적인 안전성 평가가 수행됩니다. 선별 검사 시와 연구 종료 시 또는 조기 종료 시 완전한 신체 검사가 수행되며, 각 기간 입원 시, I기 15일차 및 각 기간 퇴원 전에는 간략한 신체 검사가 수행됩니다. 임상 검사 평가에는 혈액학(절대 호중구 수(ANC) 포함), 응고(PT/INR), 임상 화학 및 요검사가 포함되며, 이는 정의된 시점(선별 검사, 1기 체크인, 2기 체크인 2일 전, I기 15일차, 연구 종료 또는 조기 종료 시)에 수행됩니다.

12유도 심전도는 선별 검사 시, I기 15일차 투약 후, 연구 종료 시 또는 조기 종료 시 수행됩니다. 안전성 선별 검사에는 약물 남용(암페타민/메스암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편제, 메타돈 및 펜시클리딘)에 대한 소변 약물 검사와 각 연구 기간 입원 전 및 선별 검사 시 알코올 호기 검사가 포함됩니다.

피험자는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 검사실 매개변수 변화, 활력 징후 및 임상적으로 유의한 이상 소견에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 면역원성 평가는 프로토콜에서 지정한 시점에 수행되어 ADA 및 잠재적 중화 항체의 존재를 평가합니다.

이 연구는 건강한 성인 피험자를 대상으로 금식 조건 하에서 Pegfilgrastim TPI 120과 Fylnetra 사이의 생물의약품 유사성 평가를 지원하기 위해 강력한 비교 PK, 안전성 및 면역원성 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.