Pegfilgrastim TPI-120:n farmakokinetiikan, immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi terveillä aikuisilla
Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden sekvenssin, kahden jakson, ristiin, yksittäisannoksinen, vertaileva farmakokineettinen, immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus pegfilgrastimista, jossa verrataan TPI-120 esitäytettyä injektioruiskuuta automaatti-injektorilla 6 mg/0,6 ml (T) ja Fylnetra esitäytettyä injektioruiskuuta 6 mg/0,6 ml (R) ihonalaisena annosteltuna normaalissa, terveissä, aikuisissa ihmiskohteissa paastoolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen seulan, satunnaistetun, kahden hoidon, kahden sekvenssin, kahden jakson, yksiannoksen ristikkokliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata Pegfilgrastim TPI 120:n (testi) farmakokinetiikkaa, immunogeenisuutta ja turvallisuutta, joka annetaan ennalta täytetyn ruiskun ja automaatti-injektorin avulla, sekä Fylnetran (vertailu) farmakokinetiikkaa, immunogeenisuutta ja turvallisuutta, joka annetaan ennalta täytetyn ruiskun avulla. Tutkimus suoritetaan terveillä aikuisilla ihmiskoehenkilöillä paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida riittävä määrä osallistujia varmistaakseen, että 180 tervettä koehenkilöä suorittaa annostelun molempien jaksojen aikana. Vaadittavat toimenpiteet ja vähintään 34 päivän peseytymisjakso Period I:n ja Period II:n annostelupäivien välillä huomioiden, koko kliinisen tutkimuksen kesto on noin 51 päivää ensimmäisestä sisäänkirjautumisesta. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitosekvenssiin ja he saavat yhden ihonalaisen annoksen joko testi- tai vertailutuotteesta kussakin tutkimusjaksossa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden Pegfilgrastim-muodostelman farmakokineettista (PK) vertailukelpoisuutta arvioimalla PK-parametreja, kuten Cmax, AUCt, AUCi, Tmax, Kel, AUC%Extrap_obs ja tHalf. PK-parametrit lasketaan käyttämällä Phoenix® WinNonlin® (versio 8.1.1 tai uudempi) tai SAS® (versio 9.4 tai uudempi). Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi sekä immunogeenisuuden arviointi antidrug-vasta-aineiden (ADA) arvioinnin kautta.
Kattavat turvallisuusarvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Täydellinen fysikaalinen tutkimus suoritetaan seulonnassa ja tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisessa lopettamisessa, kun taas lyhennettyjä fysikaalisia tutkimuksia tehdään kunkin jakson sisäänottovaiheessa, Period I:n päivänä 15 ja ennen kotiuttamista kussakin jaksossa. Kliiniset laboratorioarvioinnit sisältävät hematologian, mukaan lukien absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC), hyytymistekijät (PT/INR), kliinisen kemian ja virtsananalyysin, jotka suoritetaan määritellyissä aikapisteissä: seulonnassa, Period 1:n sisäänkirjautumisessa, kaksi päivää ennen Period 2:n sisäänkirjautumista, Period I:n päivänä 15 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisessa lopettamisessa.
12-johdinelektrokardiogrammi (EKG) suoritetaan seulonnassa, Period I:n päivänä 15 annostelun jälkeen sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisessa lopettamisessa. Turvallisuusseulonta sisältää myös virtsan huumausaineseulonnat väärinkäytettäville huumeille (amfetamiini/metamfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit, metadoni ja fensykliidiini) sekä alkometritestit seulonnassa ja ennen kunkin tutkimusjakson sisäänottamista.
Koehenkilöitä seurataan tarkasti haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), laboratoriomittausten muutosten, elintoimintojen sekä minkä tahansa kliinisesti merkitsevien poikkeamien varalta. Immunogeenisuusarvioinnit suoritetaan protokollassa määritellyissä aikapisteissä arvioimaan ADA:iden ja mahdollisten neutraloivien vasta-aineiden esiintymistä.
Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan luotettavia vertailevia PK-, turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja tukemaan biosimilaarisen vertailukelpoisuuden arviointia Pegfilgrastim TPI 120:n ja Fylnetran välillä paastoolosuhteissa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33714
- Cliantha Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–55 vuotta, molemmat mukaan lukien, suostumuksen antamishetkellä.
- Sukupuoli: Mies ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilökunnan kanssa.
- Koehenkilön painon on oltava vähintään 50 kg.
- Painoindeksi (BMI): 19,0–30,0 kg/m², molemmat mukaan lukien.
- Ei-tupakoitsija ja ei-tupakan/ei-nikotiinin käyttäjä (eli ei ole tupakoinut tai käyttänyt tupakkaa/nikotiinia vähintään vuoteen ennen seulontaa).
- Alkoholipuhallustestin tulos on oltava negatiivinen seulonnan aikana ja ennen jakso 1:n lääkkeen annostelua.
- Negatiivinen virtsan huumeseula, joka sisältää amfetamiini/metaamfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit, metadoni ja fensyklidiini, seulonnan aikana ja ennen jakso 1:n lääkkeen annostelua.
- Koehenkilöllä on normaali EKG (12 johtoa) tutkijan arvion mukaan seulonnan aikana ja jakso 1:n sisäänottopäivänä (ennen sisäänottoa).
- Koehenkilö noudattaa injektioalueen arviointia seulonnan aikana ja jakso 1:n sisäänottopäivänä (ennen sisäänottoa).
- Koehenkilön hemoglobiiniarvot ovat normaalialueella tai ± 5 % lääketieteellisen laboratorion viitealueesta seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastavaste- tai allergiahistoria pegfilgrastimiin, filgrastimiin tai muihin GCSF-stimulanttilääkkeisiin tai muihin siihen liittyviin lääkkeisiin tai minkään niiden valmistusaineisiin.
- Mikä tahansa infektio, yskä tai kuume tai akuutti sairaus viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilöllä on hematologisia laboratorioepänormaalisuuksia.
- Koehenkilö on ollut sairaalahoidossa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. farmakokineettisiin, biosaatavuus- ja bioekvivalenssitutkimuksiin) viimeisten 30 päivän aikana ennen nykyistä tutkimusta.
- Kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeamia.
- Positiivinen hepatiittiseula (sisältää alatypit B ja C) ja/tai positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
- Tutkimukseen osallistuvat, jotka ovat saaneet tunnetun tutkittavan lääkkeen 30 päivän sisällä tai seitsemän eliminaation puoliintumisajan sisällä annetusta lääkkeestä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, kumpi on suurempi.
- Tutkimukseen osallistuva, joka on luovuttanut verta ja/tai menettänyt veren määrän noin 1 yksikön eli 450 ml 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua, ja/tai tutkimukseen osallistuva, jolla on ollut verenmenetys, pois lukien tätä tutkimusta varten seulonnassa otettu määrä, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua, kumpi on suurempi.
- Tutkimukseen osallistuva, jolla on tila tai joka käyttää tai on käyttänyt lääkettä, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkimukseen osallistuvasta kelpaamattoman tai altistaa hänet kohtuuttomalle riskille.
- Mikä tahansa ruoka-allergia, -yliherkkyys, -rajoitus tai erikoisruokavalio, joka pää- tai alitutkijan mielestä voi olla este tutkimukseen osallistumiselle.
- Ei ole saatavilla yhtään suljettua päivää tai suunniteltua käyntiä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPI-120 6 mg/0,6 mL esitäytetty injektoriruiskutoimittajan kanssa
Interventioryhmä
|
TPI-120 Esitäytetty injektoriruiskku 6 mg/0,6 ml automaattisella injektorilla - Valmistaja/toimittaja: Kashiv Biosciences LLC, USA
|
|
Active Comparator: Fylnetra-esitäytetty ruisku 6 mg/0,6 ml
Vertaileva ryhmä
|
TPI-120 Esitäytetty injektoriruiskku 6 mg/0,6 ml automaattisella injektorilla - Valmistaja/toimittaja: Kashiv Biosciences LLC, USA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15
|
Cmax,
|
Perustaso päivään 15
|
|
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Aikaväli: Perustaso päivään 15
|
AUCt
|
Aikaväli: Perustaso päivään 15
|
|
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Aikaväli: Alkuperäisestä mittauksesta 15. päivään
|
AUC0-∞
|
Aikaväli: Alkuperäisestä mittauksesta 15. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamatha F Zemzars, MD, Cliantha Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1C04946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .