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低用量タダラフィルとソリフェナシンを比較した女性の過活動膀胱管理に関する無作為化比較試験：エジプト全国多施設共同研究 (WoMEN'S)

2026年2月17日 更新者：Mansoura University

女性における過活動膀胱の管理に対する低用量タダラフィルとソリフェナシンの比較：多施設共同エジプト全国研究（WoMEN'S）

研究者は、過活動膀胱（OAB）の女性に対して、2種類の薬剤のうちどちらがより効果的かを調査しています。 OABは、突然の尿意、頻繁なトイレの利用、そして時には尿漏れを引き起こします。

研究に参加する女性は、無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：

一方のグループは、1日1回服用する薬剤であるタダラフィル（5 mg）を服用します。

もう一方のグループは、OABの一般的な治療薬であるソリフェナシン（5 mg）を、これも1日1回服用します。

この研究は12週間続きます。 参加者は、排尿日記をつけ、短い質問票に回答し、数回の来院時に簡単な尿流量と膀胱の検査を受けます。

主な目的は、尿意切迫感や頻尿などのOAB症状をより多く軽減する薬剤を見つけることです。 研究者はまた、生活の質、膀胱機能、副作用についても調査します。

OAB症状が少なくとも3ヶ月間続いている18歳から75歳の女性は、参加できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • 電話番号：+201028299216
  • メール：mhalem88@yahoo.com

研究場所

  • エジプト
      • Al Minyā、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, Minia university
        • コンタクト：
      • Alexandria、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wally Mahfouz
      • Aswān、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • コンタクト：
      • Asyut、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • コンタクト：
      • Banī Suwayf、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • コンタクト：
      • Cairo、エジプト、1181
        • 募集
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • コンタクト：
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • 電話番号：00201005355353
          • メール：msmourad@icloud.com
        • 主任研究者：
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • 副調査官：
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo、エジプト、1211
        • 募集
        • Cairo University, faculty of medicine
        • コンタクト：
      • Qina、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • 主任研究者：
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • コンタクト：
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm、Al-Minūfiyyah、エジプト
    • Al-Sharqia
      • Zagazig、Al-Sharqia、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35516
        • 募集
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • 主任研究者：
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • 副調査官：
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta、Gharbia Governorate、エジプト
        • 募集
        • faculty of medicine, Tanta University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta、Gharbia Governorate、エジプト
        • 募集
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • OAB症状が3か月以上持続していること
  • OAB症状スコア(OABSS) > 5、かつOABSSの緊急性サブスコア ≥ 2
  • インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること

除外基準:

  • 活動性尿路感染症
  • 主要診断が腹圧性尿失禁(SUI)、またはSUIが優位な混合性尿失禁
  • POP-Qシステムによる骨盤臓器脱ステージ ≥ II
  • 骨盤放射線治療の既往
  • 神経外科的介入の既往
  • 妊娠中または授乳中
  • 下部尿路に影響を及ぼす神経疾患
  • 泌尿生殖器悪性腫瘍の既往
  • 排尿後残尿量(PVR) > 150 ml
  • 膀胱または下部尿管結石
  • コントロール不良の糖尿病(HbA1c > 7)
  • 心理的または精神疾患
  • 使用薬剤に対する禁忌またはアレルギー
  • 膀胱手術の既往
  • 6か月以内の骨盤手術の既往
  • 排尿機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1、低用量タダラフィル群
参加者は、12週間の期間中、タダラフィル5mgを1日1回経口投与します
薬：タダラフィル 5 mg
タダラフィル 5 mgを1日1回経口投与、12週間継続
アクティブコンパレータ：グループ2：ソリフェナシン群
参加者は、12週間の期間、ソリフェナシンコハク酸塩5 mgを1日1回経口投与されます
薬：ソリフェナシン 5mg
コハク酸ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回経口投与、12 週間継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱症状スコアのパーセント減少
時間枠：登録から12週間まで
最小スコア0、最大スコア15の自己記入式質問票で、スコアが高いほど症状が悪いことを意味します。 OABSS合計スコアの3ポイント減少が、有意な変化の最小閾値として決定されています
登録から12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三日間排尿日記におけるエピソード頻度の変化
時間枠：登録から4週、8週、12週のフォローアップ訪問まで
自己管理式3日間排尿日誌で測定した1日あたりの平均排尿回数の変化
登録から4週、8週、12週のフォローアップ訪問まで
国際尿失禁協議会尿失禁短期質問票（ICIQ-UI-SF）スコアの変化
時間枠：登録から4週間、8週間、12週間のフォローアップ訪問まで
自己記入式質問票で、最小スコアは0、最大スコアは21であり、スコアが高いほど症状が悪化することを示します
登録から4週間、8週間、12週間のフォローアップ訪問まで
過活動膀胱QOL質問票（ICIQ-OABqol）の変化
時間枠：すべての追跡調査は、4週間、8週間、および12週間に行われます
最小スコアが25、最大スコアが160の患者自身による質問票で、スコアが高いほど生活の質への悪影響が大きいことを示す
すべての追跡調査は、4週間、8週間、および12週間に行われます
3日間排尿日誌における夜間頻尿エピソード数の変化
時間枠：登録から4、8、12週間後のフォローアップ訪問まで
自己記入式3日間排尿日誌により測定された、夜間頻尿（夜中に排尿のために目覚める）の1晩あたり平均発症回数の変化
登録から4、8、12週間後のフォローアップ訪問まで
3日間排尿日誌における緊急尿意エピソード数の変化
時間枠：登録から4週間、8週間、12週間のフォローアップ訪問まで
自己記入式3日間排尿日誌により測定された、1日あたりの切迫感エピソードの平均回数の変化（延期または抑制できない強い排尿欲求）
登録から4週間、8週間、12週間のフォローアップ訪問まで
三日間排尿日誌における失禁エピソード数の変化
時間枠：登録から4、8、12週間後のフォローアップ訪問まで
自己記録式3日間排尿日誌により測定された、1日あたりの失禁発作回数（尿の不随意漏れ）の変化
登録から4、8、12週間後のフォローアップ訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

協力者

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed A Shokeir, professor of urology、Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • スタディチェア：Sherif Mourad, Professor of Urology、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R.25.08.3317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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