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Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von niedrig dosiertem Tadalafil versus Solifenacin zur Behandlung der überaktiven Blase bei Frauen: Multizentrische ägyptische Nationalstudie (WoMEN'S)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Mansoura University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von niedrig dosiertem Tadalafil gegenüber Solifenacin zur Behandlung der überaktiven Blase bei Frauen: Multizentrische ägyptische nationale Studie (WoMEN'S)

Forscher untersuchen zwei Medikamente, um herauszufinden, welches besser für Frauen mit überaktiver Blase (OAB) wirkt. OAB verursacht plötzlichen Harndrang, häufige Toilettengänge und manchmal Inkontinenz.

Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Eine Gruppe erhält Tadalafil (5 mg), ein Medikament, das einmal täglich eingenommen wird.

Die andere Gruppe erhält Solifenacin (5 mg), eine gängige Behandlung für OAB, das ebenfalls einmal täglich eingenommen wird.

Die Studie dauert 12 Wochen. Teilnehmerinnen führen ein Blasentagebuch, beantworten kurze Fragebögen und unterziehen sich bei mehreren Besuchen einfachen Urinfluss- und Blasentests.

Das Hauptziel ist herauszufinden, welches Medikament OAB-Symptome wie Harndrang und häufiges Wasserlassen stärker reduziert. Forscher werden auch Lebensqualität, Blasenfunktion und Nebenwirkungen untersuchen.

Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit OAB-Symptomen seit mindestens 3 Monaten können möglicherweise teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • Telefonnummer: +201028299216
  • E-Mail: mhalem88@yahoo.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Minyā, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, minia university
        • Kontakt:
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Alexandria University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, Ägypten
      • Asyut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Kontakt:
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten, 1181
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • Telefonnummer: 00201005355353
          • E-Mail: msmourad@icloud.com
        • Hauptermittler:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • Unterermittler:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, Ägypten, 1211
        • Rekrutierung
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Kontakt:
      • Qina, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • Hauptermittler:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • Kontakt:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Ägypten
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • Unterermittler:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OAB-Symptome bestehen seit ≥3 Monaten
  • OAB-Symptom-Score (OABSS) > 5 und Dringlichkeits-Subscore des OABSS ≥ 2
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Harnwegsinfekt.
  • Belastungsinkontinenz (SUI) als Hauptdiagnose oder Mischinkontinenz mit vorherrschender SUI
  • Pelvic Organ Prolapse Stadium ≥II nach POP-Q-System.
  • Anamnese einer Beckenbestrahlung.
  • Anamnese neurochirurgischer Eingriffe.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Neuropathische Erkrankungen, die den unteren Harntrakt betreffen.
  • Anamnese eines urogenitalen Malignoms.
  • Postmiktioneller Restharn (PVR) > 150 ml.
  • Blasen- oder untere Harnleitersteine.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7).
  • Psychologische oder psychiatrische Störungen.
  • Kontraindikationen oder Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
  • Anamnese von Operationen an der Harnblase.
  • Anamnese von Beckenoperationen innerhalb von 6 Monaten.
  • Miktiionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1, Tadalafil-Niedrigdosis-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 5 mg Tadalafil oral.
Arzneimittel: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg einmal täglich oral über einen Zeitraum von 12 Wochen
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Solifenacin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich einmal 5 mg Solifenacinsuccinat oral
Arzneimittel: Solifenacin 5 mg
Solifenacinsuccinat 5 mg einmal täglich oral für die Dauer von 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überaktive Blasen-Symptom-Score-Prozentuale Reduzierung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 12 Wochen
Selbstverwalteter Fragebogen mit einem Mindestpunktwert von 0 und einem Höchstpunktwert von 15, wobei ein höherer Punktwert stärkere Symptome bedeutet. Eine Reduzierung von drei Punkten im Gesamt-OABSS wird als Mindestschwelle für eine bedeutungsvolle Veränderung festgelegt.
von der Einschreibung bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Häufigkeit von Episoden im Drei-Tage-Miktionsprotokoll
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen der durchschnittlichen Anzahl von Miktionsepisoden pro Tag, gemessen mittels eines selbstgeführten dreitägigen Urintagebuchs
von der Einschreibung bis zu den Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF)-Scores
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Selbstverwalteter Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 21, wobei eine höhere Punktzahl für stärkere Symptome spricht
von der Einschreibung bis zu den Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen im Fragebogen zur Lebensqualität bei überaktiver Blase (ICIQ-OABqol)
Zeitfenster: Alle Folgeuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Selbstverwalteter Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 25 und einer Höchstpunktzahl von 160, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigt
Alle Folgeuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen der Anzahl von Nykturie-Episoden im dreitägigen Harn-Tagebuch
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen der durchschnittlichen Anzahl von Nykturie-Episoden pro Nacht (Aufwachen mitten in der Nacht zum Wasserlassen), gemessen mittels eines selbst ausgefüllten Drei-Tage-Miktionstagebuchs
von der Einschreibung bis zu den Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen in der Anzahl von Dringlichkeitsepisoden im Drei-Tage-Urintagebuch
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro Tag (starker Harndrang, der nicht aufgeschoben oder zurückgehalten werden kann), gemessen anhand eines selbst ausgefüllten dreitägigen Miktionstagebuchs
von der Einschreibung bis zu den Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Änderungen der Anzahl von Inkontinenzepisoden im Drei-Tage-Miktionstagebuch
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen der Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Tag (unwillkürlicher Urinverlust), gemessen durch ein selbst geführtes dreitägiges Urintagebuch
von der Einschreibung bis zu den Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Mitarbeiter

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • Studienstuhl: Sherif Mourad, Professor of Urology, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.25.08.3317

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der überaktiven Blase

Klinische Studien zur Tadalafil 5 mg

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