Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Controllato Randomizzato che Confronta Tadalafil a Basso Dosaggio Versus Solifenacina per la Gestione della Vescica Iperattiva nelle Donne: Studio Nazionale Multicentrico Egiziano (WoMEN'S)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Mansoura University

Studio Controllato Randomizzato che Confronta Tadalafil a Bassa Dose Versus Solifenacina per la Gestione della Vescica Iperattiva nelle Donne: Studio Nazionale Egiziano Multicentrico (WoMEN'S)

I ricercatori stanno studiando due farmaci per vedere quale funziona meglio per le donne con vescica iperattiva (OAB). L'OAB provoca stimoli improvvisi di urinare, frequenti visite al bagno e talvolta perdite.

Le donne che partecipano allo studio verranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi:

Un gruppo assumerà tadalafil (5 mg), un farmaco preso una volta al giorno.

L'altro gruppo assumerà solifenacina (5 mg), un trattamento comune per l'OAB, anch'esso preso una volta al giorno.

Lo studio durerà 12 settimane. I partecipanti terranno un diario della vescica, risponderanno a brevi questionari e sottoporranno a semplici test del flusso urinario e della vescica in diverse visite.

L'obiettivo principale è scoprire quale farmaco riduce maggiormente i sintomi dell'OAB, come l'urgenza e la minzione frequente. I ricercatori valuteranno anche la qualità della vita, la funzione vescicale e gli effetti collaterali.

Le donne di età compresa tra 18 e 75 anni con sintomi di OAB da almeno 3 mesi potrebbero partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • Numero di telefono: +201028299216
  • Email: mhalem88@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Minyā, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, minia university
        • Contatto:
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Alexandria University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Contatto:
      • Asyut, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Contatto:
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • Contatto:
      • Cairo, Egitto, 1181
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contatto:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • Numero di telefono: 00201005355353
          • Email: msmourad@icloud.com
        • Investigatore principale:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • Sub-investigatore:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, Egitto, 1211
        • Reclutamento
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Contatto:
      • Qina, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • Investigatore principale:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • Contatto:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Egitto
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • Sub-investigatore:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Tanta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sintomi di OAB persistenti da ≥3 mesi
  • Punteggio dei sintomi di OAB (OABSS) > 5 e sottopunteggio dell'urgenza di OABSS ≥ 2
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione delle vie urinarie attiva.
  • Incontinenza urinaria da sforzo (SUI) come diagnosi primaria, o incontinenza urinaria mista con predominanza di SUI
  • Prolasso degli organi pelvici stadio ≥II secondo il sistema POP-Q.
  • Storia di radioterapia pelvica.
  • Storia di interventi neurochirurgici.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie neuropatiche che interessano il tratto urinario inferiore.
  • Storia di neoplasie genito-urinarie.
  • Urina residua post-minzionale (PVR) > 150 ml.
  • Calcoli vescicali o dell'uretere inferiore.
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c > 7).
  • Qualsiasi disturbo psicologico o psichiatrico.
  • Controindicazioni o allergia ai farmaci utilizzati.
  • Storia di interventi chirurgici alla vescica urinaria.
  • Storia di interventi chirurgici pelvici entro 6 mesi.
  • Disfunzioni minzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1, Gruppo Tadalafil a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno tadalafil 5 mg per via orale una volta al giorno per la durata di 12 settimane
Droga: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg per via orale una volta al giorno per la durata di 12 settimane
Comparatore attivo: Gruppo 2: Gruppo Solifenacina
I partecipanti riceveranno 5 mg di succinato di solifenacina per via orale una volta al giorno per la durata di 12 settimane
Droga: Solfenacina 5mg
solifenacin succinato 5 mg per via orale una volta al giorno per la durata di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 settimane
questionario autosomministrato con punteggio minimo di 0 e massimo di 15, un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Una riduzione di tre punti nel punteggio totale dell'OABSS è considerata la soglia minima per un cambiamento significativo
dall'arruolamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza degli episodi nel diario minzionale di tre giorni
Lasso di tempo: dall'arruolamento alle visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane
Variazioni nel numero medio di episodi di minzione per giorni, misurati tramite un diario urinario autosomministrato di tre giorni
dall'arruolamento alle visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane
variazioni nel punteggio dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alle visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane
questionario autosomministrato con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 21, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi
dall'arruolamento alle visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane
variazioni nel questionario sulla qualità della vita per la vescica iperattiva (ICIQ-OABqol)
Lasso di tempo: Tutti i controlli di follow-up a 4, 8 e 12 settimane
questionario auto-somministrato con punteggio minimo di 25 e punteggio massimo di 160, punteggio più alto indicava effetto peggiore sulla qualità della vita
Tutti i controlli di follow-up a 4, 8 e 12 settimane
Variazioni del numero di episodi di nicturia nel diario urinario di tre giorni
Lasso di tempo: dall'arruolamento alle visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane
cambiamenti nel numero medio di episodi di nicturia per notte (risvegliarsi nel mezzo della notte per urinare) misurati mediante un diario minzionale autosomministrato di tre giorni
dall'arruolamento alle visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane
Variazioni nel numero di episodi di urgenza nel diario urinario di tre giorni
Lasso di tempo: dal reclutamento alle visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane
Variazioni nel numero medio di episodi di urgenza al giorno (forte desiderio di urinare che non può essere rimandato o trattenuto) misurato mediante un diario minzionale autosomministrato di tre giorni
dal reclutamento alle visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane
Variazioni nel numero di episodi di incontinenza nel diario minzionale di tre giorni
Lasso di tempo: dall'arruolamento alle visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane
Variazioni del numero di episodi di incontinenza al giorno (perdita involontaria di urina) misurate tramite un diario urinario autosomministrato di tre giorni
dall'arruolamento alle visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Collaboratori

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • Cattedra di studio: Sherif Mourad, Professor of Urology, AIN shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.25.08.3317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tadalafil 5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi