Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Randomizado Controlado Comparando Tadalafil em Baixa Dose Versus Solifenacina para o Tratamento de Bexiga Hiperativa em Mulheres: Estudo Nacional Egípcio Multicêntrico (WoMEN'S)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mansoura University

Estudo Controlado Randomizado Comparando Tadalafil em Baixa Dose Versus Solifenacina Para o Tratamento da Bexiga Hiperativa em Mulheres: Estudo Nacional Multicêntrico Egípcio (WoMEN'S)

Investigadores estão a estudar dois medicamentos para verificar qual funciona melhor para mulheres com bexiga hiperativa (BH). A BH causa desejos súbitos de urinar, idas frequentes à casa de banho e, por vezes, perdas de urina.

As mulheres que participarem no estudo serão aleatoriamente colocadas num de dois grupos:

Um grupo tomará tadalafil (5 mg), um medicamento tomado uma vez por dia.

O outro grupo tomará solifenacina (5 mg), um tratamento comum para a BH, também tomado uma vez por dia.

O estudo terá a duração de 12 semanas. Os participantes manterão um diário da bexiga, responderão a questionários curtos e farão testes simples de fluxo urinário e da bexiga em várias consultas.

O principal objetivo é descobrir qual medicamento reduz mais os sintomas da BH, como urgência e micção frequente. Os investigadores também analisarão a qualidade de vida, a função da bexiga e os efeitos secundários.

Mulheres com idades entre 18 e 75 anos com sintomas de BH há pelo menos 3 meses podem poder participar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • Número de telefone: +201028299216
  • E-mail: mhalem88@yahoo.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Al Minyā, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Minia university
        • Contato:
      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Contato:
      • Asyut, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Contato:
      • Banī Suwayf, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • Contato:
      • Cairo, Egito, 1181
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contato:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • Número de telefone: 00201005355353
          • E-mail: msmourad@icloud.com
        • Investigador principal:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • Subinvestigador:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, Egito, 1211
        • Recrutamento
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Contato:
      • Qina, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • Investigador principal:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • Contato:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Egito
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Investigador principal:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • Subinvestigador:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egito
        • Recrutamento
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egito
        • Recrutamento
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sintomas de Bexiga Hiperativa (BH) persistentes há ≥3 meses
  • Pontuação de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS) > 5 e sub-pontuação de urgência do OABSS ≥ 2
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Infeção urinária ativa.
  • Incontinência urinária de esforço (IUE) como diagnóstico primário, ou incontinência urinária mista com predominância de IUE
  • Prolapso de órgãos pélvicos estágio ≥II de acordo com o sistema POP-Q.
  • Histórico de radioterapia pélvica.
  • Histórico de intervenções neurocirúrgicas.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doenças neuropáticas que afetam o trato urinário inferior.
  • Histórico de neoplasia geniturinária.
  • Volume residual pós-miccional (VRPM) > 150 ml.
  • Cálculos vesicais ou ureterais inferiores.
  • Diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 7).
  • Qualquer perturbação psicológica ou psiquiátrica.
  • Contraindicações ou alergia aos medicamentos utilizados.
  • Histórico de cirurgias na bexiga urinária.
  • Histórico de cirurgias pélvicas nos últimos 6 meses.
  • Disfunções miccionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1, grupo de dose baixa de Tadalafil
Os participantes receberão tadalafil 5 mg por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
Medicamento: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
Comparador Ativo: Grupo 2: Grupo Solifenacina
Os participantes irão receber succinato de solifenacina 5 mg por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
Medicamento: Solifenacina 5mg
succinato de solifenacina 5 mg por via oral uma vez por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual da pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: desde a inscrição até às 12 semanas
questionário autoadministrado com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 15, pontuação mais elevada significa sintomas piores. Uma redução de três pontos no total do OABSS é determinada como o limiar mínimo para uma mudança significativa
desde a inscrição até às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência dos episódios no diário miccional de três dias
Prazo: desde a inscrição até às visitas de seguimento às 4, 8 e 12 semanas
Alterações no número médio de episódios de micção por dia, conforme medido por um diário urinário de três dias auto-administrado
desde a inscrição até às visitas de seguimento às 4, 8 e 12 semanas
alterações no score do International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF)
Prazo: desde a inscrição até às consultas de seguimento às 4, 8 e 12 semanas
questionário auto-administrado com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21, quanto maior a pontuação, piores os sintomas
desde a inscrição até às consultas de seguimento às 4, 8 e 12 semanas
alterações no questionário de qualidade de vida da bexiga hiperativa (ICIQ-OABqol)
Prazo: Todas as consultas de seguimento às 4, 8 e 12 semanas
questionário auto-administrado com pontuação mínima de 25 e pontuação máxima de 160, pontuação mais alta indicava pior efeito na qualidade de vida
Todas as consultas de seguimento às 4, 8 e 12 semanas
Alterações no número de episódios de noctúria no diário urinário de três dias
Prazo: desde a inscrição até às consultas de seguimento às 4, 8 e 12 semanas
alterações no número médio de episódios de noctúria por noite (acordar a meio da noite para urinar) medido por um diário miccional autoadministrado de três dias
desde a inscrição até às consultas de seguimento às 4, 8 e 12 semanas
Alterações no número de episódios de urgência no diário urinário de três dias
Prazo: da inscrição até às visitas de acompanhamento às 4, 8 e 12 semanas
Alterações no número médio de episódios de urgência por dia (forte desejo de urinar que não pode ser adiado ou contido) medido por um diário miccional de três dias auto-administrado
da inscrição até às visitas de acompanhamento às 4, 8 e 12 semanas
Alterações no número de episódios de incontinência no diário miccional de três dias
Prazo: desde a inscrição até às consultas de seguimento às 4, 8 e 12 semanas
Alterações no número de episódios de incontinência por dia (perda involuntária de urina) medidos por um diário urinário de três dias preenchido pelo próprio
desde a inscrição até às consultas de seguimento às 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Colaboradores

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • Cadeira de estudo: Sherif Mourad, Professor of Urology, Ain shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.25.08.3317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever