Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lav dosis tadalafil versus solifenacin til behandling af overaktiv blære hos kvinder: Multicenter egyptisk national undersøgelse (WoMEN'S)

17. februar 2026 opdateret af: Mansoura University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lav dosis tadalafil versus solifenacin til behandling af overaktiv blære hos kvinder: Multicenter egyptisk national undersøgelse (WoMEN'S)

Forskere undersøger to lægemidler for at se, hvilket der virker bedst for kvinder med overaktiv blære (OAB). OAB forårsager pludselige trænger til at urinere, hyppige toiletbesøg og nogle gange utæthed.

Kvinder, der deltager i studiet, vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper:

En gruppe vil få tadalafil (5 mg), et lægemiddel, der tages én gang om dagen.

Den anden gruppe vil få solifenacin (5 mg), en almindelig behandling for OAB, som også tages én gang om dagen.

Studiet vil vare 12 uger. Deltagerne vil føre en blæredagbog, besvare korte spørgeskemaer og have simple urinflow- og blæreundersøgelser ved flere besøg.

Det primære mål er at finde ud af, hvilket lægemiddel reducerer OAB-symptomer mest, såsom træng og hyppig vandladning. Forskere vil også se på livskvalitet, blærefunktion og bivirkninger.

Kvinder i alderen 18 til 75 år med OAB-symptomer i mindst 3 måneder kan muligvis deltage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • Telefonnummer: +201028299216
  • E-mail: mhalem88@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Minyā, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, minia university
        • Kontakt:
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Alexandria University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, Egypten
      • Asyut, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Kontakt:
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten, 1181
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • Telefonnummer: 00201005355353
          • E-mail: msmourad@icloud.com
        • Ledende efterforsker:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • Underforsker:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, Egypten, 1211
        • Rekruttering
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Kontakt:
      • Qina, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • Ledende efterforsker:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • Kontakt:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Egypten
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • Underforsker:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OAB-symptomer, der har varet ≥3 måneder
  • OAB Symptom Score (OABSS) > 5 og subscore for ufrivillig vandladningstrang ≥ 2
  • Evne og villighed til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion.
  • Stressinkontinens (SUI) som primær diagnose eller blandet urininkontinens med dominerende SUI
  • Bækkenorganprolapstadium ≥II ifølge POP-Q-systemet.
  • Tidligere strålebehandling i bækkenet.
  • Tidligere neurokirurgiske indgreb.
  • Graviditet eller amning.
  • Neuropatiske sygdomme, der påvirker de nedre urinveje.
  • Tidligere urogenital malignitet.
  • Post-void residual urin (PVR) > 150 ml.
  • Blære- eller nedre uretersten.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 7).
  • Psykologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Kontraindikationer eller allergi over for de anvendte lægemidler.
  • Tidligere operationer i urinblæren.
  • Tidligere bækkenoperationer inden for de sidste 6 måneder.
  • Vandladningsdysfunktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1, Lavdosis Tadalafil-gruppe
Deltagerne vil modtage tadalafil 5 mg oralt en gang dagligt i en periode på 12 uger
Medicin: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg oral en gang daglig i en varighed på 12 uger
Aktiv komparator: Gruppe 2: Solifenacingruppen
Deltagerne vil modtage solifenacinsuccinat 5 mg oralt én gang dagligt i en periode på 12 uger
Medicin: Solifenacin 5 mg
solifenacin succinat 5 mg oralt én gang dagligt i 12 ugers varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel reduktion af Overaktiv Blære Symptom Score
Tidsramme: fra tilmelding til 12 uger
selvadministreret spørgeskema med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 15, hvor en højere score betyder værre symptomer. En reduktion på tre point i den samlede OABSS er fastsat som den mindste tærskel for en meningsfuld ændring
fra tilmelding til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af episoder i en tredages vandladningsdagbog
Tidsramme: fra tilmelding til opfølgende besøg ved 4, 8 og 12 uger
Ændringer i det gennemsnitlige antal vandladningsepisoder pr. dag målt ved hjælp af en selvadministreret tre-dages urinlogbog
fra tilmelding til opfølgende besøg ved 4, 8 og 12 uger
ændringer i International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Tidsramme: fra indskrivning til opfølgende besøg efter 4, 8 og 12 uger
selvadministreret spørgeskema med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 21, hvor en højere score indikerer værre symptomer
fra indskrivning til opfølgende besøg efter 4, 8 og 12 uger
ændringer i Spørgeskema om livskvalitet ved overaktiv blære (ICIQ-OABqol)
Tidsramme: Alle opfølgende besøg efter 4, 8 og 12 uger
selvadministreret spørgeskema med en minimumsscore på 25 og en maksimumsscore på 160, hvor en højere score indikerede en dårligere effekt på livskvaliteten
Alle opfølgende besøg efter 4, 8 og 12 uger
Ændringer i antallet af nokturieepisoder på tre-dages urindagbog
Tidsramme: fra tilmelding til opfølgende besøg efter 4, 8 og 12 uger
ændringer i det gennemsnitlige antal nokturi-episoder pr. nat (opvågning midt om natten for at tømme blæren) målt ved hjælp af en selvadministreret tredages vandladningsdagbog
fra tilmelding til opfølgende besøg efter 4, 8 og 12 uger
Ændringer i antallet af trængselsanfald på tre-dages urindagbog
Tidsramme: fra tilmelding til opfølgende besøg efter 4, 8 og 12 uger
Ændringer i det gennemsnitlige antal trængselsanfald pr. dag (stærk trang til at tømme blæren, som ikke kan udskydes eller holdes tilbage) målt ved hjælp af en selvadministreret tre-dages vandladningsdagbog
fra tilmelding til opfølgende besøg efter 4, 8 og 12 uger
Ændringer i antal inkontinensepisoder på tre-dages vandladningsdagbog
Tidsramme: fra indskrivning til opfølgende besøg efter 4, 8 og 12 uger
Ændringer i antallet af inkontinensepisoder pr. dag (ufrivillig lækage af urin) målt ved et selvadministreret tre-dages urinlog
fra indskrivning til opfølgende besøg efter 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Samarbejdspartnere

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • Studiestol: Sherif Mourad, Professor of Urology, AIN shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.25.08.3317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med Tadalafil 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner