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Essai Contrôlé Randomisé Comparant le Tadalafil à Faible Dose à la Solifénacine pour la Prise en Charge de la Vessie Hyperactive chez les Femmes : Étude Nationale Multicentrique Égyptienne (WoMEN'S)

17 février 2026 mis à jour par: Mansoura University

Essai contrôlé randomisé comparant une faible dose de tadalafil à la solifénacine pour la prise en charge de l'hyperactivité vésicale chez les femmes : étude nationale multicentrique égyptienne (WoMEN'S)

Les chercheurs étudient deux médicaments pour déterminer lequel fonctionne le mieux pour les femmes souffrant d'hyperactivité vésicale (HAV). L'HAV provoque des envies soudaines d'uriner, des passages fréquents aux toilettes et parfois des fuites.

Les femmes qui participent à l'étude seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes :

Un groupe prendra du tadalafil (5 mg), un médicament pris une fois par jour.

L'autre groupe prendra de la solifénacine (5 mg), un traitement courant pour l'HAV, également pris une fois par jour.

L'étude durera 12 semaines. Les participants tiendront un journal de la vessie, répondront à de courts questionnaires et subiront des tests simples du débit urinaire et de la vessie lors de plusieurs visites.

L'objectif principal est de déterminer quel médicament réduit le plus les symptômes de l'HAV, tels que l'urgence et la miction fréquente. Les chercheurs examineront également la qualité de vie, la fonction vésicale et les effets secondaires.

Les femmes âgées de 18 à 75 ans présentant des symptômes d'HAV depuis au moins 3 mois peuvent participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • Numéro de téléphone: +201028299216
  • E-mail: mhalem88@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Al Minyā, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Minia university
        • Contact:
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Contact:
      • Asyut, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Contact:
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • Contact:
      • Cairo, Egypte, 1181
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contact:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • Numéro de téléphone: 00201005355353
          • E-mail: msmourad@icloud.com
        • Chercheur principal:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • Sous-enquêteur:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, Egypte, 1211
        • Recrutement
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Contact:
      • Qina, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • Chercheur principal:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • Contact:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Egypte
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • Sous-enquêteur:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte
        • Recrutement
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte
        • Recrutement
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Symptômes d'OAB persistants depuis ≥3 mois
  • Score de symptômes d'OAB (OABSS) > 5 et sous-score d'urgence de l'OABSS ≥ 2
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Infection urinaire active.
  • Incontinence urinaire d'effort (IUE) comme diagnostic principal, ou incontinence urinaire mixte avec IUE prédominante
  • Prolapsus d'organe pelvien de stade ≥II selon le système POP-Q.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  • Antécédents d'interventions neurochirurgicales.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladies neuropathiques affectant les voies urinaires inférieures.
  • Antécédents de malignité génito-urinaire.
  • Volume résiduel post-mictionnel (VRPM) > 150 ml.
  • Calculs vésicaux ou urétéraux inférieurs.
  • Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 7).
  • Tout trouble psychologique ou psychiatrique.
  • Contre-indications ou allergie aux médicaments utilisés.
  • Antécédents de chirurgies de la vessie.
  • Antécédents de chirurgies pelviennes dans les 6 mois.
  • Troubles de la vidange vésicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1, Groupe Tadalafil à faible dose
Les participants recevront 5 mg de tadalafil par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg par voie orale une fois par jour pendant une durée de 12 semaines
Comparateur actif: Groupe 2 : Groupe Solifénacine
Les participants recevront du succinate de solifénacine 5 mg par voie orale une fois par jour pendant une durée de 12 semaines
Médicament: Solifénacine 5 mg
succinate de solifénacine 5 mg par voie orale une fois par jour pendant une durée de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du score des symptômes de vessie hyperactive
Délai: de l'inclusion à 12 semaines
questionnaire auto-administré avec un score minimum de 0 et un score maximum de 15, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Une réduction de trois points dans le score total OABSS est déterminée comme le seuil minimal pour un changement significatif
de l'inclusion à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence des épisodes dans le journal de miction sur trois jours
Délai: de l'inscription aux visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines
Évolution du nombre moyen d'épisodes de miction par jour mesurée par un journal urinaire autoadministré sur trois jours
de l'inscription aux visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines
modifications du score du Questionnaire international sur l'incontinence urinaire - Forme courte (ICIQ-UI-SF)
Délai: de l'inclusion aux visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines
questionnaire auto-administré avec un score minimum de 0 et un score maximum de 21, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves
de l'inclusion aux visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines
modifications du questionnaire sur la qualité de vie liée à la vessie hyperactive (ICIQ-OABqol)
Délai: Tous les visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines
questionnaire auto-administré avec un score minimum de 25 et un score maximum de 160, un score plus élevé indiquant un effet plus négatif sur la qualité de vie
Tous les visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines
Modifications du nombre d'épisodes de nycturie sur le journal urinaire de trois jours
Délai: de l'inscription aux visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines
changements du nombre moyen d'épisodes de nycturie par nuit (se réveiller au milieu de la nuit pour uriner) mesurés par un journal de miction auto-administré sur trois jours
de l'inscription aux visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines
Changements du nombre d'épisodes d'urgence sur le journal urinaire de trois jours
Délai: de l'inscription aux visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines
Changements du nombre moyen d'épisodes d'urgence par jour (envie impérieuse de vider la vessie qui ne peut être différée ou retenue) mesurés par un journal mictionnel auto-administré sur trois jours
de l'inscription aux visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines
Modifications du nombre d'épisodes d'incontinence sur le journal mictionnel de trois jours
Délai: de l'inclusion jusqu'aux visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines
Modifications du nombre d'épisodes d'incontinence par jour (fuites involontaires d'urine) mesurées par un journal urinaire auto-administré sur trois jours
de l'inclusion jusqu'aux visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Collaborateurs

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • Chaise d'étude: Sherif Mourad, Professor of Urology, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.25.08.3317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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