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여성의 과활동성 방광 관리에 대한 저용량 타다라필 대 솔리페나신 비교 무작위 대조 시험: 이집트 전국 다기관 연구 (WoMEN'S)

2026년 2월 17일 업데이트: Mansoura University

여성의 과활동성 방광 치료를 위한 저용량 타다라필 대 솔리페나신 비교 무작위 대조 시험: 이집트 국가 다기관 연구 (WoMEN'S)

연구진은 과민성 방광(OAB)을 가진 여성들에게 어느 약이 더 효과적인지 알아보기 위해 두 가지 약물을 연구하고 있습니다. OAB는 갑작스러운 소변 보러 가고 싶은 충동, 잦은 화장실 방문, 때로는 요실금을 유발합니다.

연구에 참여하는 여성들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:

한 그룹은 하루에 한 번 복용하는 약물인 타다라필(5 mg)을 복용합니다.

다른 그룹은 OAB의 일반적인 치료제인 솔리페나신(5 mg)을 복용하며, 이 역시 하루에 한 번 복용합니다.

연구는 12주 동안 진행됩니다. 참가자들은 방광 일기를 작성하고, 짧은 설문지에 답변하며, 여러 번의 방문에서 간단한 소변 유속 및 방광 검사를 받게 됩니다.

주요 목표는 긴급뇨 및 빈뇨와 같은 OAB 증상을 더 많이 감소시키는 약물이 어느 것인지 알아내는 것입니다. 연구진은 또한 삶의 질, 방광 기능 및 부작용을 살펴볼 것입니다.

최소 3개월 동안 OAB 증상을 경험한 18세에서 75세 사이의 여성은 참여할 수 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • 전화번호: +201028299216
  • 이메일: mhalem88@yahoo.com

연구 장소

  • 이집트
      • Al Minyā, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine, Minia university
        • 연락하다:
      • Alexandria, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, 이집트
      • Asyut, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • 연락하다:
      • Banī Suwayf, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • 연락하다:
      • Cairo, 이집트, 1181
        • 모병
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • 연락하다:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • 전화번호: 00201005355353
          • 이메일: msmourad@icloud.com
        • 수석 연구원:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • 부수사관:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, 이집트, 1211
        • 모병
        • Cairo University, faculty of medicine
        • 연락하다:
      • Qina, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • 수석 연구원:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • 연락하다:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, 이집트
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 35516
        • 모병
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • 부수사관:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, 이집트
        • 모병
        • faculty of medicine, Tanta University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, 이집트
        • 모병
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OAB 증상이 3개월 이상 지속됨
  • OAB 증상 점수(OABSS) > 5 및 OABSS 긴급성 하위 점수 ≥ 2
  • 정보에 입각한 동의서를 제공할 능력과 의지가 있음

제외 기준:

  • 활성 요로 감염
  • 주요 진단으로서의 스트레스성 요실금(SUI), 또는 우세한 SUI를 동반한 혼합성 요실금
  • POP-Q 시스템에 따른 골반 장기 탈출증 단계 ≥II
  • 골반 방사선 치료 병력
  • 신경외과적 시술 병력
  • 임신 또는 수유 중
  • 하부 요로에 영향을 미치는 신경병성 질환
  • 비뇨생식기 악성 종양 병력
  • 배뇨 후 잔뇨량(PVR) > 150 ml
  • 방광 또는 하부 요관 결석
  • 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c > 7)
  • 심리적 또는 정신과적 장애
  • 사용 약물에 대한 금기증 또는 알레르기
  • 방광 수술 병력
  • 6개월 이내 골반 수술 병력
  • 배뇨 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1, 저용량 타다라필 그룹
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 5mg의 타다라필을 경구로 투여받게 됩니다.
의약품: 타다라필 5 mg
타다라필 5 mg을 12주 동안 매일 1회 경구 투여
활성 비교기: 그룹 2: 솔리페나신 그룹
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 경구로 솔리페나신 숙신산염 5 mg을 투여받게 됩니다
의약품: 솔리페나신 5mg
솔리페나신 숙시네이트 5 mg을 12주 동안 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과활동성 방광 증상 점수 백분율 감소
기간: 등록부터 12주까지
자가 관리 설문지로 최소 점수는 0점, 최대 점수는 15점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다. OABSS 총점에서 3점 감소는 의미 있는 변화의 최소 임계값으로 결정됩니다.
등록부터 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일 배뇨 일지의 빈도 에피소드 변화
기간: 등록부터 4주, 8주 및 12주에 걸친 추적 방문까지
자가 작성 3일 소변 일지를 통해 측정한 일일 평균 배뇨 횟수의 변화
등록부터 4주, 8주 및 12주에 걸친 추적 방문까지
국제요실금협의회 요실금 단축형 설문지(ICIQ-UI-SF) 점수의 변화
기간: 등록부터 4주, 8주 및 12주 후의 추적 방문까지
최소 점수 0점, 최대 점수 21점의 자가 보고 설문지로, 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
등록부터 4주, 8주 및 12주 후의 추적 방문까지
과민성 방광 삶의 질 설문지(ICIQ-OABqol)의 변화
기간: 모든 추적 방문은 4주, 8주 및 12주에 실시됩니다
자체 관리형 설문지로 최소 점수는 25점, 최대 점수는 160점이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
모든 추적 방문은 4주, 8주 및 12주에 실시됩니다
삼일간 소변 일지에서 야간뇨 횟수의 변화
기간: 등록부터 4, 8, 12주차 추적 방문까지
자가 작성 3일 배뇨 일지로 측정한 야간 빈뇨(밤에 소변을 보기 위해 깨는 것)의 평균 발작 횟수 변화
등록부터 4, 8, 12주차 추적 방문까지
3일간 배뇨 일지에서의 긴급뇨 횟수 변화
기간: 등록부터 4, 8, 12주차 추적 방문까지
자가 작성 3일 배뇨 일지를 통해 측정한 하루 평균 긴박뇨(지연하거나 억제할 수 없는 강한 배뇨 욕구) 발작 횟수의 변화
등록부터 4, 8, 12주차 추적 방문까지
3일 배뇨 일지에서의 요실금 에피소드 횟수 변화
기간: 등록부터 4주, 8주 및 12주의 추적 방문까지
자가 작성 3일 배뇨 일지를 통해 측정한 하루당 요실금 발작 횟수(비자발적 소변 누출)의 변화
등록부터 4주, 8주 및 12주의 추적 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

협력자

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • 연구 의자: Sherif Mourad, Professor of Urology, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R.25.08.3317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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