Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie som sammenligner lav dose tadalafil versus solifenacin for behandling av overaktiv blære hos kvinner: Multisenter egyptisk nasjonal studie (WoMEN'S)

17. februar 2026 oppdatert av: Mansoura University

Randomisert kontrollert studie som sammenligner lav dose tadalafil mot solifenacin for behandling av overaktiv blære hos kvinner: Multisenter egyptisk nasjonalstudie (WoMEN'S)

Forskere studerer to medisiner for å se hvilken som fungerer best for kvinner med hyperaktiv blære (OAB). OAB forårsaker plutselige vannlatningstrang, hyppige toalettbesøk og noen ganger lekkasje.

Kvinner som deltar i studien vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper:

En gruppe vil ta tadalafil (5 mg), en medisin som tas en gang om dagen.

Den andre gruppen vil ta solifenacin (5 mg), en vanlig behandling for OAB, også tatt en gang om dagen.

Studien vil vare i 12 uker. Deltakerne vil føre en blæredagbok, svare på korte spørreskjemaer og ha enkle urinstrøm- og blæretester ved flere besøk.

Hovedmålet er å finne ut hvilken medisin som reduserer OAB-symptomer mest, som for eksempel presserende vannlatningstrang og hyppig vannlating. Forskerne vil også se på livskvalitet, blærefunksjon og bivirkninger.

Kvinner i alderen 18 til 75 år med OAB-symptomer i minst 3 måneder kan muligens delta.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • Telefonnummer: +201028299216
  • E-post: mhalem88@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypt
      • Al Minyā, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Minia university
        • Ta kontakt med:
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Ta kontakt med:
      • Asyut, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Ta kontakt med:
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt, 1181
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Ta kontakt med:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • Telefonnummer: 00201005355353
          • E-post: msmourad@icloud.com
        • Hovedetterforsker:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • Underetterforsker:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, Egypt, 1211
        • Rekruttering
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Ta kontakt med:
      • Qina, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • Hovedetterforsker:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • Ta kontakt med:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Egypt
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • Underetterforsker:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt
        • Rekruttering
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt
        • Rekruttering
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OAB-symptomer som varer i ≥3 måneder
  • OAB Symptom Score (OABSS) > 5 og hastighetssubscore for OABSS ≥ 2
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv urinveisinfeksjon.
  • Stressurininkontinens (SUI) som primærdiagnose, eller blandet urininkontinens med dominerende SUI
  • Pelvic organ prolaps stadium ≥II ifølge POP-Q-systemet.
  • Historikk med bekkenbestråling.
  • Historikk med nevrokirurgiske inngrep.
  • Graviditet eller amming.
  • Neuropatiske sykdommer som påvirker nedre urinveier.
  • Historikk med genitourinære maligniteter.
  • Post-void residual urine (PVR) > 150 ml.
  • Vesikal- eller nedre uretersteiner.
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 7).
  • Psykologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Kontraindikasjoner eller allergi mot de brukte medikamentene.
  • Historikk med operasjoner i urinblæren.
  • Historikk med bekkenoperasjoner innen 6 måneder.
  • Voiding dysfunksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1, Lavdose Tadalafil-gruppe
Deltakerne vil motta tadalafil 5 mg oralt en gang daglig i en varighet på 12 uker
Legemiddel: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg oralt en gang daglig i en varighet på 12 uker
Aktiv komparator: Gruppe 2: Solifenacin-gruppen
Deltakerne vil motta solifenacinsuksinat 5 mg oralt en gang daglig i løpet av 12 uker
Legemiddel: Solifenacin 5 mg
solifenacinsuksinat 5 mg oralt en gang daglig i en varighet på 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: fra påmelding til 12 uker
selvadministrert spørreskjema med minimum poengsum på 0 og maksimum poengsum på 15, høyere poengsum betyr verre symptomer. En reduksjon på tre poeng i den totale OABSS er bestemt som den minste terskelen for en meningsfull endring
fra påmelding til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hyppighet av episoder i tre-dagers vannlatningsdagbok
Tidsramme: fra inkludering til oppfølgingsbesøk ved 4, 8 og 12 uker
Endringer i gjennomsnittlig antall vannlatningsepisoder per dag målt ved et selvadministrert tre-dagers urinært dagbok
fra inkludering til oppfølgingsbesøk ved 4, 8 og 12 uker
endringer i International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Tidsramme: fra inkludering til oppfølging ved 4, 8 og 12 uker
selvadministrert spørreskjema med minimumsscore på 0 og maksimumsscore på 21, hvor høyere score indikerer verre symptomer
fra inkludering til oppfølging ved 4, 8 og 12 uker
endringer i Overaktiv blære livskvalitet spørreskjema (ICIQ-OABqol)
Tidsramme: Alle oppfølgingsbesøk ved 4, 8 og 12 uker
selvadministrert spørreskjema med minimumsscore på 25 og maksimumsscore på 160, høyere score indikerte dårligere effekt på livskvaliteten
Alle oppfølgingsbesøk ved 4, 8 og 12 uker
Endringer i antall nattlige vannlatningsepisoder på tre-dagers urindagbok
Tidsramme: fra innmelding til oppfølgingsbesøkene ved 4, 8 og 12 uker
endringer i gjennomsnittlig antall nokturi-episoder per natt (oppvåkning midt på natten for å tømme blæren) målt ved en selvadministrert tre-dagers vannlatningsdagbok
fra innmelding til oppfølgingsbesøkene ved 4, 8 og 12 uker
Endringer i antall tranghetsepisoder på tre-dagers urindagbok
Tidsramme: fra påmelding til oppfølgingsbesøk ved 4, 8 og 12 uker
Endringer i gjennomsnittlig antall hastepisoder per dag (sterkt behov for å tømme blæren som ikke kan utsettes eller holdes tilbake) målt ved et selvadministrert tre-dagers vannlatningsdagbok
fra påmelding til oppfølgingsbesøk ved 4, 8 og 12 uker
Endringer i antall inkontinensepisoder på tre-dagers urineringsoppføring
Tidsramme: fra påmelding til oppfølgingsbesøk ved 4, 8 og 12 uker
Endringer i antall inkontinensepisoder per dag (ufrivillig urinlekkasje) målt ved et selvadministrert tre-dagers urindagbok
fra påmelding til oppfølgingsbesøk ved 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Samarbeidspartnere

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • Studiestol: Sherif Mourad, Professor of Urology, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.25.08.3317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere