Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan matala-annoksista tadalafiilia ja solifenasiinia naisten yliaktiivisen virtsarakon hoidossa: Egyptin monikeskustutkimus (WoMEN'S)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mansoura University

Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus Verraten Matalaannostetta Tadalafiilia Versus Solifenasiinia Yliaktiivisen Rakon Hoidossa Naisilla: Monikeskuksellinen Egyptiläinen Kansallinen Tutkimus (WoMEN'S)

Tutkijat tutkivat kahta lääkettä selvittääkseen, kumpi toimii paremmin yliaktiivisen rakkasyndrooman (OAB) omaaville naisille. OAB aiheuttaa äkillisiä virtsaamistarpeita, useita käyntejä vessassa ja joskus myös vuotoa.

Naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Toinen ryhmä saa tadalafiilia (5 mg), lääkettä, joka otetaan kerran päivässä.

Toinen ryhmä saa solifenasiinia (5 mg), yleistä OAB:n hoitomuotoa, joka myös otetaan kerran päivässä.

Tutkimus kestää 12 viikkoa. Osallistujat pitävät rakkapäiväkirjaa, vastaavat lyhyisiin kyselyihin ja suorittavat yksinkertaisia virtsanvirtaus- ja rakkatestejä useilla käynneillä.

Päätavoitteena on selvittää, kumpi lääke vähentää OAB-oireita enemmän, kuten kiireellisyyttä ja tiheää virtsaamista. Tutkijat tarkastelevat myös elämänlaatua, rakkatoimintaa ja sivuvaikutuksia.

18–75-vuotiaat naiset, joilla on OAB-oireita vähintään 3 kuukautta, voivat mahdollisesti osallistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • Puhelinnumero: +201028299216
  • Sähköposti: mhalem88@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Al Minyā, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Minia university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Alexandria, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Asyut, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Banī Suwayf, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti, 1181
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • Puhelinnumero: 00201005355353
          • Sähköposti: msmourad@icloud.com
        • Päätutkija:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • Alatutkija:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, Egypti, 1211
        • Rekrytointi
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qina, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • Päätutkija:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Menofia Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Päätutkija:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • Alatutkija:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypti
        • Rekrytointi
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypti
        • Rekrytointi
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • OAB-oireet jatkuneet ≥3 kuukautta
  • OAB-oirepisteet (OABSS) > 5 ja kiireellisyyden alaosapiste OABSS:ssä ≥ 2
  • Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen virtsatietulehdus.
  • Stressi-virtsanpidätyskyvyttömyys (SUI) päädiagnoosina tai sekoittunut virtsanpidätyskyvyttömyys, jossa stressi-virtsanpidätyskyvyttömyys on vallitseva
  • Lantion elinten prolapsi vaihe ≥II POP-Q-järjestelmän mukaan.
  • Aiempi lantiosäteilyhoito.
  • Aiemmat neurokirurgiset toimenpiteet.
  • Raskaus tai imetys.
  • Ala-virtsateihin vaikuttavat hermostolliset sairaudet.
  • Aiempi sukuelin- tai virtsatiekasvain.
  • Virtsanerityksen jälkeinen jäännös (PVR) > 150 ml.
  • Virtsarakon tai ala-ureterin kivet.
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c > 7).
  • Mikä tahansa psykologinen tai psykiatrinen häiriö.
  • Käytettyihin lääkkeisiin liittyvät vasta-aiheet tai allergia.
  • Aiemmat leikkaukset virtsarakossa.
  • Aiemmat lantion leikkaukset 6 kuukauden sisällä.
  • Virtsanerityshäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1, Tadalafilin pieni annos -ryhmä
Osallistujat saavat tadalafilia 5 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Tadalafili 5 mg
Tadalafili 5 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: Ryhmä 2: Solifenasiini-ryhmä
Osallistujat saavat solifenasinisuktsinaattia 5 mg oraalisti kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Solifenasiini 5 mg
solisenaanisukkinaatti 5 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliaktiivisen rakko-oireen pistemäärän prosentuaalinen vähenemä
Aikaikkuna: osallistumisesta 12 viikkoon
itse täytettävä kysely, jossa vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vaikeampia oireita. Kolmen pisteen väheneminen OABSS-kokonaispisteissä määritellään merkityksellisen muutoksen vähimmäiskynnykseksi
osallistumisesta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kolmen päivän virtsauspäiväkirjan frekvenssikohtaamisissa
Aikaikkuna: rekrytoinnista seurantakäynneille 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Muutokset päivittäisten virtsaamiskertojen keskimääräisessä määrässä, mitattuna itse täytettävällä kolmen päivän virtsapäiväkirjalla
rekrytoinnista seurantakäynneille 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
muutokset International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) -pisteissä
Aikaikkuna: osallistujien rekisteröinnistä seurantakäynneille 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
itse täytettävä kysely, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21, mitä suurempi pistemäärä, sitä pahemmat oireet
osallistujien rekisteröinnistä seurantakäynneille 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
muutokset Yliaktiivisen rakon elämänlaatukyselyssä (ICIQ-OABqol)
Aikaikkuna: Kaikki seurantavierailut 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
itse täytetty kysely, jonka minimipistemäärä on 25 ja maksimipistemäärä 160. Korkeampi pistemäärä osoittaa elämänlaatuun kohdistuneen haitallisemman vaikutuksen
Kaikki seurantavierailut 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Muutokset yöllisen virtsaamisen määrässä kolmen päivän virtsapäiväkirjassa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurantakäynteihin 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
keskimääräisten yöllisen virtsaamisen (keskiyöllä herääminen virtsaamisen vuoksi) määrän muutoksia yötä kohden, mitattuna itse täytettävällä kolmen päivän virtsaamispäiväkirjalla
ilmoittautumisesta seurantakäynteihin 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Muutokset kiireellisyysjaksojen määrässä kolmen päivän virtsapäiväkirjassa
Aikaikkuna: osallistumisesta seurantakäynteihin 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Keskiarvon muutokset päivittäisissä kiireellisyyskohtauksissa (voimakas virtsaamisen halu, jota ei voi lykätä tai pidätellä) mitattuna itse täytettävällä kolmen päivän virtsaamispäiväkirjalla
osallistumisesta seurantakäynteihin 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Muutokset inkontinenssikohtausten määrässä kolmen päivän virtsauspäiväkirjassa
Aikaikkuna: rekrytoinnista seurantakäynteihin 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Päivittäisten inkontinenssikohtausten (virtsan tahaton vuoto) määrän muutokset, mitattuna itse täytettävän kolmen päivän virtsapäiväkirjan avulla
rekrytoinnista seurantakäynteihin 4, 8 ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Yhteistyökumppanit

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Sherif Mourad, Professor of Urology, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.25.08.3317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa