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Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara Dosis Bajas de Tadalafil Frente a Solifenacina para el Manejo de la Vejiga Hiperactiva en Mujeres: Estudio Nacional Multicéntrico Egipcio (WoMEN'S)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Mansoura University

Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara Dosis Bajas de Tadalafilo Versus Solifenacina para el Manejo de la Vejiga Hiperactiva en Mujeres: Estudio Nacional Multicéntrico Egipcio (WoMEN'S)

Los investigadores están estudiando dos medicamentos para ver cuál funciona mejor en mujeres con vejiga hiperactiva (VH). La VH causa urgencias repentinas de orinar, viajes frecuentes al baño y, a veces, pérdidas de orina.

Las mujeres que se unan al estudio serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos:

Un grupo tomará tadalafilo (5 mg), un medicamento que se toma una vez al día.

El otro grupo tomará solifenacina (5 mg), un tratamiento común para la VH, que también se toma una vez al día.

El estudio durará 12 semanas. Los participantes llevarán un diario vesical, responderán cuestionarios breves y se someterán a pruebas simples de flujo urinario y vejiga en varias visitas.

El objetivo principal es averiguar qué medicamento reduce más los síntomas de la VH, como la urgencia y la micción frecuente. Los investigadores también examinarán la calidad de vida, la función vesical y los efectos secundarios.

Las mujeres de 18 a 75 años con síntomas de VH durante al menos 3 meses pueden participar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yahya H ElMorsy, MSc of Urology
  • Número de teléfono: +201100311999
  • Correo electrónico: hossam.yahya@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • Número de teléfono: +201028299216
  • Correo electrónico: mhalem88@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Al Minyā, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Minia university
        • Contacto:
      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Contacto:
      • Asyut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Contacto:
          • Hassan A Aboullela, Professor of Urology
          • Número de teléfono: 00201063010777
          • Correo electrónico: h_a_aboulella@yahoo.com
      • Banī Suwayf, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • Contacto:
      • Cairo, Egipto, 1181
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contacto:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • Número de teléfono: 00201005355353
          • Correo electrónico: msmourad@icloud.com
        • Investigador principal:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • Sub-Investigador:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, Egipto, 1211
        • Reclutamiento
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Contacto:
      • Qina, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • Investigador principal:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • Contacto:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Menofia Univeristy
        • Contacto:
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Contacto:
          • Kareem M Taha
          • Número de teléfono: 00201220565349
          • Correo electrónico: K_m_t83@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Investigador principal:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • Sub-Investigador:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Tanta University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipto
        • Reclutamiento
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de OAB que persisten durante ≥3 meses
  • Puntuación de síntomas de OAB (OABSS) > 5 y subpuntuación de urgencia de OABSS ≥ 2
  • Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Infección activa del tracto urinario.
  • Incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) como diagnóstico principal, o incontinencia urinaria mixta con SUI predominante
  • Prolapso de órganos pélvicos estadio ≥II según el sistema POP-Q.
  • Antecedentes de radiación pélvica.
  • Antecedentes de intervenciones neuroquirúrgicas.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedades neuropáticas que afecten el tracto urinario inferior.
  • Antecedentes de neoplasia genitourinaria.
  • Orina residual postmiccional (PVR) > 150 ml.
  • Cálculos vesicales o del uréter inferior.
  • Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7).
  • Cualquier trastorno psicológico o psiquiátrico.
  • Contraindicaciones o alergia a los medicamentos utilizados.
  • Antecedentes de cirugías en la vejiga urinaria.
  • Antecedentes de cirugías pélvicas en los últimos 6 meses.
  • Disfunciones miccionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1, grupo de Tadalafil en dosis baja
Los participantes recibirán tadalafilo 5 mg por vía oral una vez al día durante un período de 12 semanas
Droga: Tadalafilo 5 mg
Tadalafilo 5 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Comparador activo: Grupo 2: Grupo de Solifenacina
Los participantes recibirán succinato de solifenacina 5 mg por vía oral una vez al día durante un período de 12 semanas
Droga: Solfenacina 5mg
succinato de solifenacina 5 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción porcentual de la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta las 12 semanas
cuestionario autoadministrado con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 15, una puntuación más alta significa síntomas peores. Una reducción de tres puntos en el OABSS total se determina como el umbral mínimo para un cambio significativo
desde la inscripción hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de episodios en el diario miccional de tres días
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
Cambios en el número medio de episodios de micción por día medidos mediante un diario urinario autoadministrado de tres días
desde la inscripción hasta las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
cambios en la puntuación del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Incontinencia Urinaria - Forma Corta (ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
cuestionario autoadministrado con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21, cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas
desde la inscripción hasta las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
cambios en el Cuestionario de calidad de vida de vejiga hiperactiva (ICIQ-OABqol)
Periodo de tiempo: Todas las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
cuestionario administrado por el propio paciente con una puntuación mínima de 25 y una puntuación máxima de 160, donde una puntuación más alta indica un peor efecto en la calidad de vida
Todas las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
Cambios en el número de episodios de nicturia en un diario urinario de tres días
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
cambios en el número medio de episodios de nicturia por noche (despertarse en medio de la noche para orinar) medidos mediante un diario miccional autoadministrado de tres días
desde la inscripción hasta las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
Cambios en el número de episodios de urgencia en el diario urinario de tres días
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
Cambios en el número medio de episodios de urgencia al día (deseo imperioso de orinar que no se puede posponer o retener) medidos mediante un diario miccional autoadministrado de tres días
desde la inscripción hasta las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
Cambios en el número de episodios de incontinencia en el diario miccional de tres días
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
Cambios en el número de episodios de incontinencia al día (pérdida involuntaria de orina) medidos mediante un diario urinario autoadministrado de tres días
desde la inscripción hasta las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Colaboradores

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • Silla de estudio: Sherif Mourad, Professor of Urology, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.25.08.3317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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