Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající nízkou dávku tadalafilu versus solifenacinu pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u žen: multicentrická egyptská národní studie (WoMEN'S)

17. února 2026 aktualizováno: Mansoura University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající nízkou dávku tadalafilu versus solifenacin pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u žen: multicentrická egyptská národní studie (WoMEN'S)

Výzkumníci studují dvě léčiva, aby zjistili, které z nich lépe funguje u žen s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB). OAB způsobuje náhlé nutkání močit, časté návštěvy toalety a někdy i únik moči.

Ženy, které se studie zúčastní, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:

Jedna skupina bude užívat tadalafil (5 mg), lék užívaný jednou denně.

Druhá skupina bude užívat solifenacin (5 mg), běžnou léčbu OAB, také užívanou jednou denně.

Studie bude trvat 12 týdnů. Účastníci budou vést deník močového měchýře, odpovídat na krátké dotazníky a podstoupí jednoduché testy průtoku moči a funkce močového měchýře během několika návštěv.

Hlavním cílem je zjistit, které léčivo více snižuje příznaky OAB, jako je urgentní močení a časté močení. Výzkumníci také budou sledovat kvalitu života, funkci močového měchýře a vedlejší účinky.

Ženy ve věku 18 až 75 let s příznaky OAB po dobu alespoň 3 měsíců se mohou studie zúčastnit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • Telefonní číslo: +201028299216
  • E-mail: mhalem88@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Minyā, Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Alexandria University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, Egypt
      • Asyut, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Kontakt:
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt, 1181
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • Telefonní číslo: 00201005355353
          • E-mail: msmourad@icloud.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, Egypt, 1211
        • Nábor
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Kontakt:
      • Qina, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • Kontakt:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Egypt
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt
        • Nábor
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky OAB přetrvávající ≥ 3 měsíce
  • Skóre příznaků OAB (OABSS) > 5 a subskóre urgency OABSS ≥ 2
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest.
  • Stresová inkontinence moči (SUI) jako primární diagnóza nebo smíšená inkontinence moči s převládající SUI
  • Prolaps pánevních orgánů stupeň ≥II podle systému POP-Q.
  • Anamnéza radioterapie pánve.
  • Anamnéza neurochirurgických výkonů.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neuropatická onemocnění postihující dolní močové cesty.
  • Anamnéza malignity genitourinárního traktu.
  • Postmikční reziduální moč (PVR) > 150 ml.
  • Močové nebo dolní ureterální kameny.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 7).
  • Jakékoli psychologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Kontraindikace nebo alergie na použité léky.
  • Anamnéza operací močového měchýře.
  • Anamnéza pánevních operací do 6 měsíců.
  • Mikční dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1, skupina s nízkou dávkou Tadalafilu
Účastníci budou užívat tadalafil 5 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina 2: Skupina solifenacinu
Účastníci budou po dobu 12 týdnů užívat solifenacin sukcinát 5 mg perorálně jednou denně
Lék: Solfenacin 5mg
solifenacin sukcinát 5 mg orálně jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: od zařazení do 12 týdnů
dotazník vyplňovaný samostatně s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 15, vyšší skóre znamená horší příznaky. Tříbodové snížení celkového OABSS je stanoveno jako minimální hranice pro významnou změnu
od zařazení do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v četnosti epizod ve třechdenním záznamu močení
Časové okno: od zařazení do sledování po kontrolních návštěvách ve 4., 8. a 12. týdnu
Změny v průměrném počtu močových epizod za den měřené pomocí samovyplňovaného třídenního močového deníku
od zařazení do sledování po kontrolních návštěvách ve 4., 8. a 12. týdnu
změny ve skóre dotazníku Mezinárodní konzultace o inkontinenci – krátká forma pro močovou inkontinenci (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: od zařazení do studie po kontrolní návštěvy v 4., 8. a 12. týdnu
dotazník vyplňovaný samostatně s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 21, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky
od zařazení do studie po kontrolní návštěvy v 4., 8. a 12. týdnu
změny v Dotazníku kvality života při syndromu hyperaktivního močového měchýře (ICIQ-OABqol)
Časové okno: Všechny následné návštěvy ve 4., 8. a 12. týdnu
dotazník vyplňovaný samostatně s minimálním skóre 25 a maximálním skóre 160, vyšší skóre indikovalo horší vliv na kvalitu života
Všechny následné návštěvy ve 4., 8. a 12. týdnu
Změny v počtu epizod nokturie na třídenním močovém deníku
Časové okno: od zařazení do sledovacích návštěv ve 4., 8. a 12. týdnu
změny v průměrném počtu epizod nokturie za noc (probouzení se uprostřed noci kvůli močení) měřené pomocí samovyplňovaného třídenního mikčního deníku
od zařazení do sledovacích návštěv ve 4., 8. a 12. týdnu
Změny v počtu epizod urgence na třídenním močovém deníku
Časové okno: od zápisu do kontrolních návštěv po 4, 8 a 12 týdnech
Změny v průměrném počtu epizod naléhavosti denně (silná potřeba močit, kterou nelze odložit ani potlačit) měřené pomocí třídenního močového deníku vyplňovaného pacientem
od zápisu do kontrolních návštěv po 4, 8 a 12 týdnech
Změny v počtu epizod inkontinence na třídenním mikčním deníku
Časové okno: od zápisu do kontrolních návštěv po 4, 8 a 12 týdnech
Změny v počtu epizod inkontinence za den (mimovolní únik moči) měřené pomocí třídenního močového deníku vyplňovaného samotným pacientem
od zápisu do kontrolních návštěv po 4, 8 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Spolupracovníci

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • Studijní židle: Sherif Mourad, Professor of Urology, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.25.08.3317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na Tadalafil 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit