Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkend lage dosis Tadalafil versus Solifenacine voor behandeling van overactieve blaas bij vrouwen: Multicenter Egyptische nationale studie (WoMEN'S)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Mansoura University

Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie Vergelijkend Lage Dosis Tadalafil Versus Solifenacine voor Behandeling van Overactieve Blaas bij Vrouwen: Multicenter Egyptische Nationale Studie (WoMEN'S)

Onderzoekers bestuderen twee medicijnen om te zien welke beter werkt voor vrouwen met een overactieve blaas (OAB). OAB veroorzaakt plotselinge aandrang om te plassen, frequente toiletbezoeken en soms urineverlies.

Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst:

Eén groep krijgt tadalafil (5 mg), een medicijn dat eenmaal per dag wordt ingenomen.

De andere groep krijgt solifenacine (5 mg), een gebruikelijke behandeling voor OAB, ook eenmaal per dag ingenomen.

Het onderzoek duurt 12 weken. Deelnemers houden een blaasdagboek bij, beantwoorden korte vragenlijsten en ondergaan eenvoudige urineflow- en blaastesten tijdens verschillende bezoeken.

Het hoofddoel is om vast te stellen welk medicijn OAB-symptomen meer vermindert, zoals aandrang en frequent urineren. Onderzoekers kijken ook naar de kwaliteit van leven, blaasfunctie en bijwerkingen.

Vrouwen tussen 18 en 75 jaar met OAB-symptomen gedurende minimaal 3 maanden kunnen mogelijk deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • Telefoonnummer: +201028299216
  • E-mail: mhalem88@yahoo.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Minyā, Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, Egypte
      • Asyut, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Contact:
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • Contact:
      • Cairo, Egypte, 1181
        • Werving
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contact:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • Telefoonnummer: 00201005355353
          • E-mail: msmourad@icloud.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • Onderonderzoeker:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, Egypte, 1211
        • Werving
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Contact:
      • Qina, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • Contact:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Egypte
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, Egypte
        • Werving
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35516
        • Werving
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • Onderonderzoeker:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte
        • Werving
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte
        • Werving
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OAB-symptomen die ≥3 maanden aanhouden
  • OAB Symptoom Score (OABSS) > 5 en urgentiesubscore van OABSS ≥ 2
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Actieve urineweginfectie.
  • Stress urine-incontinentie (SUI) als primaire diagnose, of gemengde urine-incontinentie met overwegende SUI
  • Pelvisch orgaanprolaps stadium ≥II volgens het POP-Q-systeem.
  • Voorgeschiedenis van bekkenbestraling.
  • Voorgeschiedenis van neurochirurgische ingrepen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Neuropathische aandoeningen die de lagere urinewegen aantasten.
  • Voorgeschiedenis van genitourinaire maligniteit.
  • Postmictieresiduaal (PVR) > 150 ml.
  • Vesicale of lagere ureterstenen.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 7).
  • Psychologische of psychiatrische aandoeningen.
  • Contra-indicaties of allergie voor de gebruikte medicatie.
  • Voorgeschiedenis van operaties aan de urineblaas.
  • Voorgeschiedenis van bekkenoperaties binnen 6 maanden.
  • Mictiestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1, lage dosis Tadalafil-groep
Deelnemers zullen gedurende 12 weken eenmaal daags 5 mg tadalafil oraal innemen
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg eenmaal daags oraal gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Groep 2: Solifenacinegroep
Deelnemers zullen gedurende 12 weken eenmaal daags 5 mg solifenacinsuccinaat oraal toegediend krijgen
Geneesmiddel: Solifenacine 5mg
solifenacinsuccinaat 5 mg eenmaal daags oraal gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermindering van de symptoomscore voor overactieve blaas
Tijdsspanne: van inschrijving tot 12 weken
zelf ingevulde vragenlijst met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 15, waarbij een hogere score betekent dat de symptomen erger zijn. Een daling van drie punten in de totale OABSS wordt beschouwd als de minimale drempel voor een betekenisvolle verandering
van inschrijving tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie van episodes in een driedaags plasdagboek
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up bezoeken na 4, 8 en 12 weken
Veranderingen in het gemiddelde aantal mictie-episodes per dag, gemeten met een zelf ingevuld driedaags urinair dagboek
van inschrijving tot follow-up bezoeken na 4, 8 en 12 weken
veranderingen in International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF)-score
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-upbezoeken na 4, 8 en 12 weken
zelf ingevulde vragenlijst met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 21, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen
van inschrijving tot follow-upbezoeken na 4, 8 en 12 weken
veranderingen in de Overactive bladder quality of life questionnaire (ICIQ-OABqol)
Tijdsspanne: Alle vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken
zelf ingevulde vragenlijst met een minimumscore van 25 en een maximumscore van 160, waarbij een hogere score een slechter effect op de kwaliteit van leven aangeeft
Alle vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken
Veranderingen in het aantal nocturie-episodes op een driedaags urinedagboek
Tijdsspanne: van inschrijving tot vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken
veranderingen in het gemiddelde aantal nocturie-episodes per nacht (wakker worden midden in de nacht om te urineren) zoals gemeten door een zelf-ingevuld plasdagboek van drie dagen
van inschrijving tot vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken
Veranderingen in aantal urgentie-episodes op driedaags urinedagboek
Tijdsspanne: van inschrijving tot vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken
Veranderingen in het gemiddelde aantal urgentie-episodes per dag (sterke drang om te plassen die niet kan worden uitgesteld of ingehouden) zoals gemeten door een zelfingevuld plasdagboek van drie dagen
van inschrijving tot vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken
Veranderingen in het aantal incontinentie-episodes op een drie dagen durend plasdagboek
Tijdsspanne: van inschrijving tot vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken
Veranderingen in het aantal incontinentie-episodes per dag (onvrijwillig urineverlies) zoals gemeten door een zelf ingevulde driedaagse urinedagboek
van inschrijving tot vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Medewerkers

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • Studie stoel: Sherif Mourad, Professor of Urology, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.25.08.3317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren