Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące niską dawkę tadalafilu z solifenacyną w leczeniu nadreaktywnego pęcherza u kobiet: wieloośrodkowe egipskie badanie krajowe (WoMEN'S)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mansoura University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące niską dawkę tadalafilu z solifenacyną w leczeniu nadreaktywnego pęcherza moczowego u kobiet: wieloośrodkowe egipskie badanie ogólnokrajowe (WoMEN'S)

Badacze badają dwa leki, aby sprawdzić, który z nich działa lepiej u kobiet z nadreaktywnością pęcherza moczowego (OAB). OAB powoduje nagłe parcie na mocz, częste wizyty w toalecie, a czasem także nietrzymanie moczu.

Kobiety, które wezmą udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

Jedna grupa będzie przyjmować tadalafil (5 mg), lek przyjmowany raz dziennie.

Druga grupa będzie przyjmować solifenacynę (5 mg), powszechne leczenie OAB, również przyjmowane raz dziennie.

Badanie potrwa 12 tygodni. Uczestniczki będą prowadzić dziennik pęcherza, odpowiadać na krótkie kwestionariusze oraz przechodzić proste testy przepływu moczu i pęcherza podczas kilku wizyt.

Głównym celem jest ustalenie, który lek bardziej zmniejsza objawy OAB, takie jak parcie naglące i częste oddawanie moczu. Badacze będą również analizować jakość życia, funkcjonowanie pęcherza oraz skutki uboczne.

Kobiety w wieku od 18 do 75 lat z objawami OAB przez co najmniej 3 miesiące mogą wziąć udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • Numer telefonu: +201028299216
  • E-mail: mhalem88@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Minyā, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Minia university
        • Kontakt:
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, Egipt
      • Asyut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Kontakt:
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt, 1181
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • Numer telefonu: 00201005355353
          • E-mail: msmourad@icloud.com
        • Główny śledczy:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • Pod-śledczy:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, Egipt, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Kontakt:
      • Qina, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • Główny śledczy:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • Kontakt:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Egipt
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • Pod-śledczy:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawy OAB utrzymujące się przez ≥3 miesiące
  • Wynik OAB Symptom Score (OABSS) > 5 i podwynik pilności OABSS ≥ 2
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych.
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu (SUI) jako główne rozpoznanie lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą SUI
  • Wypadanie narządów miednicy stopień ≥II według systemu POP-Q.
  • Historia napromieniania miednicy.
  • Historia interwencji neurochirurgicznych.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Choroby neuropatyczne wpływające na dolne drogi moczowe.
  • Historia nowotworu układu moczowo-płciowego.
  • Mocz zalegający po mikcji (PVR) > 150 ml.
  • Kamienie pęcherzowe lub dolnego moczowodu.
  • Nieustabilizowana cukrzyca (HbA1c > 7).
  • Jakiekolwiek zaburzenia psychologiczne lub psychiatryczne.
  • Przeciwwskazania lub alergia na stosowane leki.
  • Historia operacji pęcherza moczowego.
  • Historia operacji miednicy w ciągu 6 miesięcy.
  • Zaburzenia oddawania moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1, grupa niskiej dawki Tadalafilu
Uczestnicy będą przyjmować tadalafil w dawce 5 mg doustnie raz dziennie przez okres 12 tygodni
Lek: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg doustnie raz dziennie przez okres 12 tygodni
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa Solifenacyny
Uczestnicy otrzymają bursztynian solifenacyny 5 mg doustnie raz dziennie przez okres 12 tygodni
Lek: Solinefacyna 5 mg
sukcynian solifenacyny 5 mg doustnie raz na dobę przez okres 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja wskaźnika objawów nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 tygodni
Kwestionariusz samodzielnie wypełniany z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 15, wyższy wynik oznacza gorsze objawy. Trzypunktowa redukcja w całkowitym OABSS jest określana jako minimalny próg istotnej zmiany
od rejestracji do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości epizodów w trzy dniowym dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: od rejestracji do wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach
Zmiany w średniej liczbie epizodów oddawania moczu na dzień mierzone za pomocą samodzielnie prowadzonego trzydniowego dzienniczka mikcji
od rejestracji do wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach
zmiany w punktacji Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego Nietrzymania Moczu – Krótka Wersja (ICIQ-UI-SF)
Ramy czasowe: od rejestracji do wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach
kwestionariusz wypełniany samodzielnie z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze objawy
od rejestracji do wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach
zmiany w kwestionariuszu jakości życia w nadreaktywności pęcherza moczowego (ICIQ-OABqol)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty kontrolne po 4, 8 i 12 tygodniach
kwestionariusz wypełniany samodzielnie z minimalnym wynikiem 25 i maksymalnym wynikiem 160, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wpływ na jakość życia
Wszystkie wizyty kontrolne po 4, 8 i 12 tygodniach
Zmiany w liczbie epizodów nokturii w trzydniowym dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: od rekrutacji do wizyt kontrolnych w 4, 8 i 12 tygodniu
zmiany średniej liczby epizodów nokturii na noc (przebudzenia w środku nocy w celu oddania moczu) mierzone za pomocą samodzielnie prowadzonego trzydniowego dziennika mikcji
od rekrutacji do wizyt kontrolnych w 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiany w liczbie epizodów nagłej potrzeby oddania moczu w trzy dniowym dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: od rekrutacji do wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach
Zmiany średniej liczby epizodów naglących (silne parcie na pęcherz, którego nie można odroczyć lub powstrzymać) na dzień, mierzone za pomocą samodzielnie prowadzonego trzy dniowego dzienniczka mikcji
od rekrutacji do wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach
Zmiany w liczbie epizodów nietrzymania moczu w trzydniowym dzienniku mikcji
Ramy czasowe: od rejestracji do wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach
Zmiany w liczbie epizodów nietrzymania moczu na dzień (niezależne wycieki moczu) mierzone za pomocą trzy dniowego dzienniczka mikcji wypełnianego przez pacjenta
od rejestracji do wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Współpracownicy

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • Krzesło do nauki: Sherif Mourad, Professor of Urology, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.25.08.3317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj