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比较低剂量他达拉非与索利那新治疗女性膀胱过度活动症效果的随机对照试验：埃及多中心全国性研究 (WoMEN'S)

2026年2月17日 更新者：Mansoura University

低剂量他达拉非与索利那新治疗女性膀胱过度活动症的随机对照试验：埃及国家多中心研究（WoMEN'S）

研究人员正在研究两种药物，以确定哪种对患有膀胱过度活动症（OAB）的女性效果更好。 OAB会导致突然的尿急、频繁上厕所，有时还会出现漏尿。

参与研究的女性将被随机分配到两组中的一组：

一组将服用他达拉非（5毫克），这是一种每日服用一次的药物。

另一组将服用索利那新（5毫克），这是OAB的常见治疗方法，也是每日服用一次。

研究将持续12周。 参与者将记录膀胱日记，回答简短问卷，并在多次就诊时进行简单的尿流和膀胱测试。

主要目标是找出哪种药物更能降低OAB症状，如尿急和频繁排尿。 研究人员还将关注生活质量、膀胱功能和副作用。

年龄在18至75岁之间、有OAB症状至少3个月的女性可能可以参加。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • 电话号码：+201028299216
  • 邮箱：mhalem88@yahoo.com

学习地点

  • 埃及
      • Al Minyā、埃及
      • Alexandria、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wally Mahfouz
      • Aswān、埃及
      • Asyut、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • 接触：
      • Banī Suwayf、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • 接触：
      • Cairo、埃及、1181
        • 招聘中
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • 接触：
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • 电话号码：00201005355353
          • 邮箱：msmourad@icloud.com
        • 首席研究员：
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • 副研究员：
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo、埃及、1211
        • 招聘中
        • Cairo University, faculty of medicine
        • 接触：
      • Qina、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • 首席研究员：
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • 接触：
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm、Al-Minūfiyyah、埃及
    • Al-Sharqia
      • Zagazig、Al-Sharqia、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及、35516
        • 招聘中
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • 首席研究员：
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • 副研究员：
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta、Gharbia Governorate、埃及
        • 招聘中
        • faculty of medicine, Tanta University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta、Gharbia Governorate、埃及
        • 招聘中
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • OAB症状持续≥3个月
  • OAB症状评分（OABSS）>5且OABSS尿急子评分≥2
  • 能够并愿意提供知情同意。

排除标准：

  • 活动性尿路感染。
  • 压力性尿失禁（SUI）作为主要诊断，或混合性尿失禁以SUI为主
  • 根据POP-Q系统评估盆腔器官脱垂≥II期。
  • 有盆腔放疗史。
  • 有神经外科手术史。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 影响下尿路的神经病变性疾病。
  • 有泌尿生殖系统恶性肿瘤史。
  • 排尿后残余尿量（PVR）>150毫升。
  • 膀胱或输尿管下段结石。
  • 未受控制的糖尿病（糖化血红蛋白>7）。
  • 任何心理或精神障碍。
  • 对所用药物有禁忌症或过敏。
  • 有膀胱手术史。
  • 6个月内有过盆腔手术史。
  • 排尿功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组，低剂量他达拉非组
参与者将每日口服一次他达拉非5毫克，持续12周
药品：他达拉非 5 毫克
他达拉非 5 毫克每日口服一次，持续 12 周
有源比较器：第二组：索利那新组
参与者将每天口服琥珀酸索利那新 5 mg，持续 12 周
药品：索利那新 5毫克
琥珀酸索利那新 5 mg，每日一次口服，持续12周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱过度活动症症状评分降低百分比
大体时间：从入组到12周
自填问卷，最低分为0分，最高分为15分，分数越高表示症状越严重。 OABSS总分减少3分被确定为有意义变化的最小阈值
从入组到12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三日排尿日记中发作频率的变化
大体时间：从入组至第4、8和12周的随访
根据自行填写的三天排尿日记测量的每日平均排尿次数变化
从入组至第4、8和12周的随访
国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表（ICIQ-UI-SF）评分的变化
大体时间：从入组到第4、8和12周的随访
自我管理问卷，最低分为0分，最高分为21分，分数越高，症状越严重
从入组到第4、8和12周的随访
膀胱过度活动症生活质量问卷（ICIQ-OABqol）的变化
大体时间：所有随访时间点为第4、8和12周
自我填写问卷，最低得分25分，最高得分160分，得分越高表明对生活质量的影响越差
所有随访时间点为第4、8和12周
三日排尿日记中夜尿次数变化
大体时间：从入组到第4、8和12周的随访
根据自我管理的三天排尿日记记录的每夜平均夜尿次数（夜间醒来排尿）变化
从入组到第4、8和12周的随访
基于三天排尿日记记录的急迫性发作次数变化
大体时间：从入组到第4、8和12周的随访
通过自我管理的三天排尿日记测量的每日平均急迫性发作次数变化（无法推迟或抑制的强烈排尿欲望）
从入组到第4、8和12周的随访
三天排尿日记中失禁发作次数的变化
大体时间：从入组至第4、8和12周随访
通过自我管理的三天排尿日记测量的每日失禁发作次数（尿液不自主泄漏）变化
从入组至第4、8和12周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

合作者

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

调查人员

  • 研究主任：Ahmed A Shokeir, professor of urology、Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • 学习椅：Sherif Mourad, Professor of Urology、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R.25.08.3317

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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