Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie som jämför lågdos tadalafil mot solifenacin för behandling av överaktiv blåsa hos kvinnor: Multicenterstudie från Egypten (WoMEN'S)

17 februari 2026 uppdaterad av: Mansoura University

Randomiserad kontrollerad studie som jämför lågdos tadalafil mot solifenacin för behandling av överaktiv blåsa hos kvinnor: Multicenter Egyptisk nationell studie (WoMEN'S)

Forskare studerar två läkemedel för att se vilket som fungerar bättre för kvinnor med överaktiv blåsa (OAB). OAB orsakar plötsliga tvingande behov att kissa, frekventa toalettbesök och ibland läckage.

Kvinnor som deltar i studien kommer slumpmässigt att placeras i en av två grupper:

En grupp kommer att ta tadalafil (5 mg), ett läkemedel som tas en gång om dagen.

Den andra gruppen kommer att ta solifenacin (5 mg), en vanlig behandling för OAB, som också tas en gång om dagen.

Studien kommer att pågå i 12 veckor. Deltagarna kommer att föra en blåsedagbok, svara på korta frågeformulär och genomgå enkla urinflödes- och blåsetester vid flera besök.

Det huvudsakliga målet är att ta reda på vilket läkemedel som minskar OAB-symptomen mest, såsom tvingande behov och frekvent urinering. Forskarna kommer också att titta på livskvalitet, blåsfunktion och biverkningar.

Kvinnor i åldern 18 till 75 år med OAB-symptom i minst 3 månader kan möjligen delta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
  • Telefonnummer: +201028299216
  • E-post: mhalem88@yahoo.com

Studieorter

  • Egypten
      • Al Minyā, Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wally Mahfouz
      • Aswān, Egypten
      • Asyut, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Kontakt:
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten, 1181
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
          • Sheirf Mourad, Professor of Urology
          • Telefonnummer: 00201005355353
          • E-post: msmourad@icloud.com
        • Huvudutredare:
          • Sherif Mourad, professor of urology
        • Underutredare:
          • Abdelrahman nazmy Hatata
      • Cairo, Egypten, 1211
        • Rekrytering
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Kontakt:
      • Qina, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, South Valley University
        • Huvudutredare:
          • Mostafa Abdelrazek
      • Sohag, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Sohag Univeristy
        • Kontakt:
    • Al-Minūfiyyah
      • Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Egypten
    • Al-Sharqia
      • Zagazig, Al-Sharqia, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kareem M Taha
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Hegazy, MD of urology
        • Underutredare:
          • Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten
        • Rekrytering
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Elkhashab
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten
        • Rekrytering
        • faulty of medicine, Tanta Univeristy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OAB-symptom som varat i ≥3 månader
  • OAB-symptompoäng (OABSS) > 5 och OABSS-urgenspoäng ≥ 2
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv urinvägsinfektion.
  • Stressinkontinens (SUI) som primär diagnos, eller blandad urininkontinens med dominerande SUI
  • Pelviskt organprolaps stadium ≥II enligt POP-Q-systemet.
  • Tidigare strålbehandling i bäckenet.
  • Tidigare neurokirurgiska ingrepp.
  • Graviditet eller amning.
  • Neuropatiska sjukdomar som påverkar nedre urinvägarna.
  • Tidigare malignitet i urogenitalsystemet.
  • Postmiktionell residualurin (PVR) > 150 ml.
  • Sten i urinblåsan eller nedre uretären.
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 7).
  • Psykologiska eller psykiatriska störningar.
  • Kontraindikationer eller allergi mot använda läkemedel.
  • Tidigare operationer i urinblåsan.
  • Tidigare bäckenoperationer inom 6 månader.
  • Miktionella dysfunktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1, lågdos Tadalafil-gruppen
Deltagarna kommer att få tadalafil 5 mg peroralt en gång dagligen under 12 veckors tid
Läkemedel: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg peroralt en gång dagligen under en period av 12 veckor
Aktiv komparator: Grupp 2: Solifenacingrupp
Deltagarna kommer att få solifenacinsuccinat 5 mg oralt en gång dagligen under en period av 12 veckor
Läkemedel: Solifenacin 5 mg
solifenacinsukcinat 5 mg oralt en gång dagligen under 12 veckors tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av symtombetydelsen vid överaktiv blåsa
Tidsram: från inskrivning till 12 veckor
självadministrerat formulär med ett minimipoäng på 0 och ett maximipoäng på 15, där högre poäng betyder värre symtom. En minskning med tre poäng i den totala OABSS bestäms som den minimala tröskeln för en meningsfull förändring
från inskrivning till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i frekvens av episoder i tre-dagars urinering dagbok
Tidsram: från inskrivning till uppföljningsbesök efter 4, 8 och 12 veckor
Förändringar i medelantalet tömningsperioder per dag, mätt med en självadministrerad tre-dagars urindagbok
från inskrivning till uppföljningsbesök efter 4, 8 och 12 veckor
förändringar i International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) poäng
Tidsram: från registrering till uppföljningsbesök efter 4, 8 och 12 veckor
självadministrerat frågeformulär med lägsta poäng 0 och högsta poäng 21, där högre poäng innebär värre symtom
från registrering till uppföljningsbesök efter 4, 8 och 12 veckor
förändringar i livskvalitetsformuläret för överaktiv blåsa (ICIQ-OABqol)
Tidsram: Alla uppföljningsbesök vid 4, 8 och 12 veckor
självadministrerat frågeformulär med ett minimipoäng på 25 och ett maximipoäng på 160, där ett högre poäng indikerar en sämre inverkan på livskvaliteten
Alla uppföljningsbesök vid 4, 8 och 12 veckor
Förändringar i antalet natturinläggningar på tre-dagars urindagbok
Tidsram: från anmälan till uppföljningsbesök vid 4, 8 och 12 veckor
förändringar i det genomsnittliga antalet nokturi-episoder per natt (att vakna mitt i natten för att tömma blåsan) enligt uppgifter från ett självadministrerat tre-dagars urineringstillfällesdagbok
från anmälan till uppföljningsbesök vid 4, 8 och 12 veckor
Förändringar i antalet akuta urinläckageepisoder på tre-dagars urindagbok
Tidsram: från inskrivning till uppföljningsbesök vid 4, 8 och 12 veckor
Förändringar i det genomsnittliga antalet akuta urinläggningsanfall per dag (stark lust att tömma urinblåsan som inte kan skjutas upp eller hållas tillbaka) som mäts med en självadministrerad tre-dagars urinläggningsdagbok
från inskrivning till uppföljningsbesök vid 4, 8 och 12 veckor
Förändringar i antalet inkontinensepisoder på tre-dagars miktionsdagbok
Tidsram: från inskrivning till uppföljningsbesök vid 4, 8 och 12 veckor
Förändringar i antalet inkontinensepisoder per dag (ofrivillig urinläckage) som mäts med ett självadministrerat tre-dagars urindagbok
från inskrivning till uppföljningsbesök vid 4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Samarbetspartners

Zagazig University
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Sohag University
Menoufia University
Beni-Suef University
Tanta University
South Valley University
Minia University
Aswan University

Utredare

  • Studierektor: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
  • Studiestol: Sherif Mourad, Professor of Urology, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R.25.08.3317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera