Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее низкую дозу тадалафила с солифенацином для лечения гиперактивного мочевого пузыря у женщин: многоцентровое египетское национальное исследование (WoMEN'S)
17 февраля 2026 г. обновлено: Mansoura University
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее низкую дозу тадалафила с солифенацином для лечения гиперактивного мочевого пузыря у женщин: многоцентровое национальное исследование в Египте (WoMEN'S)
Исследователи изучают два лекарственных препарата, чтобы определить, какой из них лучше подходит для женщин с гиперактивным мочевым пузырём (ГАМП). ГАМП вызывает внезапные позывы к мочеиспусканию, частые посещения туалета и иногда недержание мочи.
Женщины, участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Одна группа будет принимать тадалафил (5 мг), лекарство, принимаемое один раз в день.
Другая группа будет принимать солифенацин (5 мг), распространённое лечение ГАМП, также принимаемое один раз в день.
Исследование продлится 12 недель. Участницы будут вести дневник мочевого пузыря, отвечать на короткие опросники и проходить простые тесты на поток мочи и состояние мочевого пузыря во время нескольких визитов.
Основная цель — выяснить, какое лекарство больше снижает симптомы ГАМП, такие как ургентность и частое мочеиспускание. Исследователи также будут изучать качество жизни, функцию мочевого пузыря и побочные эффекты.
Женщины в возрасте от 18 до 75 лет с симптомами ГАМП не менее 3 месяцев могут принять участие.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yahya H ElMorsy, MSc of Urology
- Номер телефона: +201100311999
- Электронная почта: hossam.yahya@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed Hegazy, M.D of Urology
- Номер телефона: +201028299216
- Электронная почта: mhalem88@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Al Minyā, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Minia university
-
Контакт:
- Mohammed Hussein Qassem
- Номер телефона: 00201033131812
- Электронная почта: uromohamedhussein1987@gmail.com
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
Контакт:
- Wally Mahfouz
- Номер телефона: 00201119671666
- Электронная почта: wallymahfouz77@gmail.com
-
Главный следователь:
- Wally Mahfouz
-
Aswān, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Aswan university
-
Контакт:
- Ahmed Salaheldein
- Номер телефона: 00201100299002
- Электронная почта: ahmed.salaheldien@aswan.edu.eg
-
Asyut, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
Контакт:
- Hassan A Aboullela, Professor of Urology
- Номер телефона: 00201063010777
- Электронная почта: h_a_aboulella@yahoo.com
-
Banī Suwayf, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine - Banī Suwayf University
-
Контакт:
- AlMoatasem Adel Albadawy
- Номер телефона: 00201148019617
- Электронная почта: mo3tasemadel@gmail.com
-
Cairo, Египет, 1181
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
Контакт:
- Sheirf Mourad, Professor of Urology
- Номер телефона: 00201005355353
- Электронная почта: msmourad@icloud.com
-
Главный следователь:
- Sherif Mourad, professor of urology
-
Младший исследователь:
- Abdelrahman nazmy Hatata
-
Cairo, Египет, 1211
- Рекрутинг
- Cairo University, faculty of medicine
-
Контакт:
- Hussein Aly Hussein, Professor of Urology
- Номер телефона: 00201001422396
- Электронная почта: Husseinaly@kasralainy.edu.eg
-
Qina, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, South Valley University
-
Главный следователь:
- Mostafa Abdelrazek
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Sohag Univeristy
-
Контакт:
- Ahmed Mamdouh Abdelhamed
- Номер телефона: 00201068056074
- Электронная почта: sharkawiahmed@yahoo.com
-
-
Al-Minūfiyyah
-
Shibīn al Kawm, Al-Minūfiyyah, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Menofia Univeristy
-
Контакт:
- Ahmed Barsim
- Номер телефона: 00201096024446
- Электронная почта: ahmed.barsim@med.menofia.edu.eg
-
-
Al-Sharqia
-
Zagazig, Al-Sharqia, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Контакт:
- Kareem M Taha
- Номер телефона: 00201220565349
- Электронная почта: K_m_t83@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Kareem M Taha
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
Главный следователь:
- Mohammed Hegazy, MD of urology
-
Младший исследователь:
- Yahya H Elmorsy, MSc of Urology
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет
- Рекрутинг
- faculty of medicine, Tanta University
-
Контакт:
- Mohamed Elkhashab
- Номер телефона: 01093131911
- Электронная почта: Dr_m_elkhashab@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Mohammed Elkhashab
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет
- Рекрутинг
- faulty of medicine, Tanta Univeristy
-
Контакт:
- Mohammed Medhat Elkhashab
- Номер телефона: 00201093131911
- Электронная почта: Dr_m_Elkhashab@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптомы ГАМП, сохраняющиеся ≥3 месяцев
- Оценка симптомов ГАМП (OABSS) > 5 и суб-оценка ургентности OABSS ≥ 2
- Способность и готовность предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Активная инфекция мочевыводящих путей.
- Стрессовое недержание мочи (СНМ) как основной диагноз, или смешанное недержание мочи с преобладанием СНМ
- Пролапс тазовых органов стадии ≥II по системе POP-Q.
- Анамнез тазовой лучевой терапии.
- Анамнез нейрохирургических вмешательств.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Невропатические заболевания, поражающие нижние мочевыводящие пути.
- Анамнез злокачественных новообразований мочеполовой системы.
- Остаточный объем мочи после мочеиспускания (ООМ) > 150 мл.
- Камни мочевого пузыря или нижнего отдела мочеточника.
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 7).
- Любые психологические или психиатрические расстройства.
- Противопоказания или аллергия к используемым лекарственным средствам.
- Анамнез операций на мочевом пузыре.
- Анамнез тазовых операций в течение 6 месяцев.
- Нарушения мочеиспускания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1, группа низкой дозы Тадалафила
Участники будут получать тадалафил 5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
|
Тадалафил 5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Группа Солифенацина
Участники будут получать сукцинат солифенацина 5 мг перорально один раз в сутки в течение 12 недель
|
сукцинат солифенацина 5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение баллов по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: от зачисления до 12 недель
|
самостоятельно заполняемый опросник с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 15, более высокий балл означает более выраженные симптомы.
Снижение на три балла в общем показателе OABSS определяется как минимальный порог для значимого изменения
|
от зачисления до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты эпизодов в трехдневном дневнике мочеиспускания
Временное ограничение: от включения в исследование до контрольных визитов через 4, 8 и 12 недель
|
Изменения среднего количества эпизодов мочеиспускания в день, измеряемых с помощью самостоятельно заполняемого трехдневного дневника мочеиспускания
|
от включения в исследование до контрольных визитов через 4, 8 и 12 недель
|
|
изменения балла по краткой форме Международного опросника по недержанию мочи (ICIQ-UI-SF)
Временное ограничение: от включения в исследование до контрольных визитов через 4, 8 и 12 недель
|
опросник для самостоятельного заполнения с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 21, чем выше балл, тем хуже симптомы
|
от включения в исследование до контрольных визитов через 4, 8 и 12 недель
|
|
изменения в опроснике качества жизни при гиперактивном мочевом пузыре (ICIQ-OABqol)
Временное ограничение: Все контрольные визиты через 4, 8 и 12 недель
|
самостоятельно заполняемый опросник с минимальным баллом 25 и максимальным баллом 160, более высокий балл указывает на худшее влияние на качество жизни
|
Все контрольные визиты через 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменения количества эпизодов никтурии по данным трехдневного дневника мочеиспускания
Временное ограничение: от включения в исследование до контрольных визитов через 4, 8 и 12 недель
|
изменения среднего количества эпизодов никтурии за ночь (пробуждение среди ночи для мочеиспускания), измеряемые с помощью самостоятельно заполняемого трехдневного дневника мочеиспусканий
|
от включения в исследование до контрольных визитов через 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменения количества эпизодов императивных позывов по данным трехдневного дневника мочеиспускания
Временное ограничение: от момента включения в исследование до контрольных визитов через 4, 8 и 12 недель
|
Изменения среднего количества эпизодов ургентности в день (сильное желание мочеиспускания, которое нельзя отложить или сдержать), измеренные с помощью самостоятельно заполняемого трехдневного дневника мочеиспускания
|
от момента включения в исследование до контрольных визитов через 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи по данным трехдневного дневника мочеиспускания
Временное ограничение: от момента включения в исследование до контрольных визитов на 4, 8 и 12 неделях
|
Изменения в количестве эпизодов недержания в день (непроизвольное подтекание мочи), измеряемые с помощью трехдневного мочевого дневника, заполняемого самостоятельно
|
от момента включения в исследование до контрольных визитов на 4, 8 и 12 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt
- Учебный стул: Sherif Mourad, Professor of Urology, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи, позывы
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Индольные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Карболины
- Тетрагидроизохинолины
- Изохинолины
- Хинуклидины
- Тадалафил
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- R.25.08.3317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .