局所進行性または転移性EGFR感受性変異非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるYL202とドセタキセルの比較評価のための中核的研究
2026年6月10日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
局所進行性または転移性EGFR感受性変異非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるYL202とドセタキセルの有効性および安全性を比較する多施設共同無作為化オープンラベル第III相試験
非小細胞肺がん（NSCLC）は、肺の異常な細胞が制御不能に増殖する一般的な肺がんの一種です。
本研究の目的は、EGFR-TKI療法とプラチナ系化学療法に失敗したEGFR変異を有する局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの参加者において、YL202単剤療法とドセタキセルを比較評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MediLink Study Team
- 電話番号：+86 0512-62858368
- メール：clinicaltrials@medilinkthera.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- 募集
- Shanghai Dongfang Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Provincial Cancer
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- ICF署名時に18歳以上75歳以下の男性または女性
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）で、EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異が文書化されていること。
- 局所進行または転移性疾患に対して、単独療法または他の薬剤との併用療法として、1回の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR TKI）治療を既往に有すること。局所進行または転移性疾患に対して、TKI治療前、TKIとの併用、またはTKI治療後に、1回のプラチナ製剤を含む化学療法を既往に有すること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0または1であること。
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変があり、かつ過去に放射線治療を受けていないこと。
- 中枢神経系（CNS）転移がある場合、臨床的に無症状であるか、根治的治療後に安定していること。
- 現在、既往、または疑われる間質性肺疾患（ILD）／肺炎。
除外基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌、神経内分泌癌、癌肉腫成分、または10％を超える扁平上皮癌成分の存在。
- 初回投与の5年以内の他の悪性腫瘍。
- （非感染性）間質性肺疾患（ILD）の既往および現在のILD。
- HER3標的治療の既往。トポイソメラーゼI阻害剤を標的とする抗体薬物複合体（ADC）を含む薬物療法の既往。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
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参加者は、3週間ごとのサイクルの第1日に、ドセタキセルを75mg/m2の用量で静脈内点滴により投与されます。
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実験的：YL202
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参加者は、各3週間サイクルの1日目に、YL202を2.0mg/kgの用量で静脈内点滴により投与されます；
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：最大約36か月
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡イベントまでの期間として定義されます。
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最大約36か月
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タイトル: ブラインド独立中央審査（BICR）による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最大約36ヶ月
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PFSは、BICRによって決定されるRECISTバージョン1.1に基づく放射線学的進行の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のうち、どちらか早く発生した時点までの、無作為化からの時間として定義されます。
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最大約36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者による無増悪生存期間の評価
時間枠：最大約36ヶ月
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PFSは、無作為化から、RECISTバージョン1.1に基づく研究医による放射線学的進行の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最大約36ヶ月
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BICRによって評価された全奏効率（ORR）
時間枠：約36ヶ月まで
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ORRは、RECISTバージョン1.1に基づき、BICRによって確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良全奏効を達成した参加者と定義されます。
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約36ヶ月まで
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薬物動態パラメータCtrouphトラフ濃度の特性評価
時間枠：最大約12ヶ月
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血清薬物濃度（ADC、全抗体［TAb］、および非抱合ペイロードを含む）
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最大約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。