Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ratkaiseva tutkimus YL202:n verrattuna doksetakseliin paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeellisen EGFR-herkkämutaatioon liittyvän ei-luomumaisen pienisoluisen keuhkosyövän potilailla

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan YL202:n ja doksetakselin tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeellisessä EGFR-herkkämutatioon omaavassa ei-lukumaisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yleinen keuhkosyövän tyyppi, jossa keuhkojen epänormaalit solut kasvavat hallitsemattomasti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YL202-monoterapiaa verrattuna Docetakseliin paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä ei-lujuusrakenteisessa NSCLC:ssä, jossa on EGFR-mutaatio ja joka ei ole reagoinut EGFR-TKI-hoitoon ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat täyttäneet 18–75 vuotta ICF-lomakkeen allekirjoitushetkellä
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen ei-luiskuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on dokumentoitu EGFR-eksonin 19 poisto tai eksonin 21 L858R-mutaatio.
  3. Yksi aikaisempi epidermaalisia kasvutekijäreseptoreita kohdistava tyrosiinikinaasin estäjä (EGFR TKI) -hoito paikallisesti edistyneessä tai etäpesäkkeisessä tilassa, joko yksilöhoitona tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa; Yksi aikaisempi platinaan perustuva kemoterapia paikallisesti edistyneessä tai etäpesäkkeisessä tilassa, joko ennen TKI-hoitoa, TKI-hoidon yhdistelmänä tai TKI-hoidon jälkeen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1.
  5. Vähintään yksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukainen mitattava muutos, jota ei ole aiemmin säteilyhoidettu.
  6. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, joiden tulisi olla kliinisesti oireettomia tai vakaita lopullisen hoidon jälkeen.
  7. Nykyinen, aiempi tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume.

Ekskluusiokriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienen solun keuhkosyöpä, neuroendokriininen karsinooma ja karsinosarkoomaosaset tai yli 10 % liuskasyöpäosaset;
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta;
  3. Aiempi (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja nykyinen ILD
  4. Aiempi HER3-kohdennettu hoito; Aiempi hoito mille tahansa topoisomeraasi I:n estäjää kohdistavalla lääkehoidolla, mukaan lukien vastaine-lääkekonjugaatit (ADC:t);
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doketakseli
Lääke: Doksetakseli
Osallistujat saavat doksitakselia annoksena 75 mg/m2 laskimonsisäisesti, 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä;
Kokeellinen: YL202
Lääke: YL202
Osallistujat saavat YL202-annoksen 2,0 mg/kg suonensisäisellä infuusiolla kunkin 3 viikon syklin 1. päivänä;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa syyhyn kuoleman tapahtumaan.
Jopa noin 36 kuukautta
Otsikko: Edistymätön elossaolo (PFS) arvioituna Sokattu Riippumaton Keskusarviointi (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisen etenemisen esiintymiseen RECIST-versiolla 1.1, jonka määrittää BICR, tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima sairastumisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologisen etenemisen esiintymiseen RECIST-versiolla 1.1 tutkijan määrittelemänä tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa noin 36 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 36 kuukautta
ORR määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen vahvistettuna täydellisenä vastauksena (CR) tai vahvistettuna osittaisena vastauksena (PR) BICR:n perusteella RECIST-versiossa 1.1.
Korkeintaan noin 36 kuukautta
Karakterisoi farmakokinetiikan parametri Ctrough laakkeen pohjakonsentraatio
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
Seerumin lääkepitoisuus (sisältää ADC:n, kokonaisvastainta [TAb] ja konjugoimatonta vaikuttavaa ainetta)
Enintään noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YL202-CN-301-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa