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Pivotale Studie zur Bewertung von YL202 gegenüber Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-sensitiven nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

10. Juni 2026 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von YL202 und Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-sensitiven nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine häufige Art von Lungenkrebs, bei der abnormale Zellen in der Lunge unkontrolliert wachsen. Ziel dieser Studie ist es, YL202-Monotherapie versus Docetaxel bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit EGFR-Mutation zu bewerten, die eine EGFR-TKI-Therapie und platinbasierte Chemotherapie nicht vertragen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥18 bis ≤75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung (ICF)
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit dokumentierter EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon21-L858R-Mutation.
  3. Erhielt eine vorherige Therapie mit einem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen; Erhielt eine vorherige platinbasierte Chemotherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium, entweder vor der TKI-Therapie, in Kombination mit TKI oder nach der TKI-Therapie.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, die nicht zuvor bestrahlt wurde.
  6. Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen, diese sollten klinisch asymptomatisch oder nach definitiver Behandlung stabil sein.
  7. Aktuelle, frühere oder vermutete interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Anwesenheit von kleinzelligem Lungenkrebs, neuroendokrinen Karzinom- und Karzinosarkom-Komponenten oder Plattenepithelkarzinom-Komponenten von mehr als 10%;
  2. Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis;
  3. Anamnese von (nicht-infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) und aktuelle ILD
  4. Vorherige HER3-zielgerichtete Therapie; Vorherige Behandlung mit einer medikamentösen Therapie, die auf Topoisomerase-I-Inhibitoren abzielt, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs);
  5. Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m² als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus;
Experimental: YL202
Arzneimittel: YL202
Die Teilnehmer erhalten YL202 in einer Dosis von 2,0 mg/kg durch intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
OS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Ereignis des Todes aus irgendeiner Ursache.
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Titel: Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines radiologischen Fortschreitens gemäß RECIST Version 1.1, wie durch BICR bestimmt, oder bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression basierend auf RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Die ORR ist definiert als Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort von bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) gemäß BICR basierend auf RECIST Version 1.1 erreichen.
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Charakterisierung des Pharmakokinetik-Parameters Ctrouph Talspiegelkonzentration
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monaten
Serum-Arzneimittelkonzentration (einschließlich ADC, Gesamtantikörper [TAb] und unkonjugierte Nutzlast)
Bis zu ca. 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL202-CN-301-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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