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Studio Pivotal per Valutare YL202 Rispetto a Docetaxel in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso in Stadio Localmente Avanzato o Metastatico con Mutazione Sensibile all'EGFR

10 febbraio 2026 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di YL202 e docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico con mutazione sensibile all'EGFR

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un tipo comune di tumore del polmone in cui cellule anomale nei polmoni crescono in modo incontrollato. Lo scopo di questo studio è valutare la monoterapia con YL202 rispetto a Docetaxel in partecipanti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR che non hanno risposto alla terapia con EGFR-TKI e alla chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥18 a ≤75 anni al momento della firma del consenso informato (ICF)
  2. Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso localmente avanzato o metastatico, confermata istologicamente o citologicamente, con delezione dell'Esone 19 di EGFR o mutazione L858R dell'Esone 21 documentata.
  3. Aver ricevuto una precedente terapia con inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI) in contesto localmente avanzato o metastatico, come monoterapia o in combinazione con altri agenti; Aver ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino in contesto localmente avanzato o metastatico, prima del TKI, in combinazione con il TKI o dopo la terapia con TKI.
  4. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  5. Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, che non sia stata precedentemente irradiata.
  6. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), che devono essere clinicamente asintomatiche o stabili dopo trattamento definitivo.
  7. Malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite attuale, pregressa o sospetta.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza confermata istologicamente o citologicamente di componenti di carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino, carcinosarcoma o componenti di carcinoma a cellule squamose superiori al 10%
  2. Altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose
  3. Storia di malattia interstiziale polmonare (ILD) non infettiva e ILD attuale
  4. Precedente terapia mirata a HER3; Trattamento precedente con qualsiasi terapia farmacologica mirata all'inibitore della topoisomerasi I, inclusi gli anticorpi coniugati con farmaci (ADC)
  5. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno Docetaxel alla dose di 75mg/m2 per infusione endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane;
Sperimentale: YL202
Droga: YL202
I partecipanti riceveranno YL202 alla dose di 2,0 mg/kg per infusione endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione all'evento di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 36 mesi
Titolo: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata tramite Revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione radiografica in base a RECIST versione 1.1 come determinato da BICR o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione radiografica basata su RECIST versione 1.1 determinata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR) confermata per BICR basata su RECIST versione 1.1.
Fino a circa 36 mesi
Caratterizzare il parametro di farmacocinetica Ctrouph concentrazione minima
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Concentrazione sierica del farmaco (incluso ADC, anticorpo totale [TAb] e payload non coniugato)
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL202-CN-301-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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