EGFR 민감 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암 환자에서 YL202 대 도세탁셀의 유효성을 평가하는 핵심 연구
2026년 6월 10일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 EGFR 민감 돌연변이 비편평 비소세포폐암 환자에서 YL202와 도세탁셀의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 3상 연구
비소세포폐암(NSCLC)은 폐의 비정상 세포가 통제 없이 성장하는 일반적인 유형의 폐암입니다.
이 연구의 목적은 EGFR-TKI 치료 및 백금 기반 화학요법에 실패한 EGFR 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비편평세포 비소세포폐암 환자에서 YL202 단일요법 대 Docetaxel을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MediLink Study Team
- 전화번호: +86 0512-62858368
- 이메일: clinicaltrials@medilinkthera.com
연구 장소
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai Dongfang Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Provincial Cancer
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연락하다:
- Study Coordinator
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 시점에 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
- 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확진으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손21 L858R 돌연변이가 문서화된 경우
- 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 단독요법 또는 다른 약제와의 병용요법으로 이전에 1회의 표피성장인자수용체 티로신키나제 억제제(EGFR TKI) 치료를 받음; 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 TKI 치료 전, TKI와 병용 또는 TKI 치료 후에 이전에 1회의 백금 기반 화학요법을 받음
- 동부암종합연구그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 응고성 고형 종양 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 이전에 방사선 치료를 받지 않은 최소 1개의 측정 가능 병소
- 중추신경계(CNS) 전이의 경우, 확정적 치료 후 임상적으로 무증상이거나 안정적이어야 함
- 현재, 과거 또는 의심되는 간질성 폐질환(ILD)/폐렴
제외 기준:
- 소세포폐암, 신경내분비암, 암육종 성분 또는 10% 이상의 편평세포암 성분의 조직학적 또는 세포학적 확진
- 첫 투약 5년 이내의 다른 악성종양
- (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 과거력 및 현재 ILD
- 이전 HER3 표적 치료; 항체-약물 접합체(ADC)를 포함한 토포이소머라제 I 억제제 표적 약물 치료 이력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀
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참가자는 3주 주기마다 1일째에 정맥 주입으로 75mg/m2 용량의 도세탁셀을 투여받게 됩니다;
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실험적: YL202
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참가자는 3주 주기의 1일차에 정맥 주입으로 용량 2.0mg/kg의 YL202를 투여받게 됩니다;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 36개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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제목: 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 36개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 BICR에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1 기준 방사선학적 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자에 의해 평가된 무진행 생존
기간: 최대 약 36개월
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PFS는 연구자가 판단한 RECIST 버전 1.1에 따른 방사선학적 진행의 첫 발생 시점 또는 모든 원인에 의한 사망 중 더 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정 후 경과 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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BICR에 의해 평가된 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 36개월
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ORR은 RECIST 버전 1.1에 기반하여 BICR에 의해 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 최선의 전반적 반응을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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약동학 파라미터 Ctrough 최저 혈중 농도 특성화
기간: 최대 약 12개월
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혈청 약물 농도 (ADC, 총 항체[TAb] 및 비접합 페이로드 포함)
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최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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