Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huvudstudie för att utvärdera YL202 jämfört med Docetaxel hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR-mutationskänslig icke-plattcellig icke-småcellig lungcancer

10 juni 2026 uppdaterad av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En multicentrisk, randomiserad, öppen, fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av YL202 och docetaxel hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR-muterad icke-squamös icke-småcellig lungcancer

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är en vanlig typ av lungcancer där onormala celler i lungorna växer okontrollerat. Syftet med denna studie är att utvärdera YL202-monoterapi jämfört med Docetaxel hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-plattcell NSCLC med EGFR-mutation som inte har svarat på EGFR-TKI-terapi och platina-baserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor i åldern ≥18 till ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad icke-plattcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med dokumenterad EGFR Exon 19-deletion eller Exon21 L858R-mutation.
  3. Har fått en tidigare behandling med epidermal tillväxtfaktorreceptor-tyrosinkinasinhibitor (EGFR TKI) i det lokalt avancerade eller metastaserade stadiet, antingen som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel; Har fått en tidigare platinabaserad kemoterapi i det lokalt avancerade eller metastaserade stadiet, antingen före TKI, i kombination med TKI, eller efter TKI-behandling.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0 till 1.
  5. Minst 1 mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, som inte tidigare har bestrålats.
  6. CNS-metastaser, dessa ska vara kliniskt asymptomatiska eller stabila efter definitiv behandling.
  7. Nuvarande, tidigare eller misstänkt interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit.

Exklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad förekomst av småcellig lungcancer, neuroendokrin karcinom och karcinosarkomkomponenter eller plattcellskarcinomkomponenter på mer än 10%;
  2. Andra maligniteter inom 5 år före första dosen;
  3. Tidigare (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD) och nuvarande ILD
  4. Tidigare HER3-riktad terapi; Tidigare behandling med någon läkemedelsterapi som riktar sig mot topoisomeras I-hämmare, inklusive antikropp-läkemedelkonjugat (ADC);
  5. Gravida eller ammande kvinnor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Läkemedel: Docetaxel
Deltagarna kommer att få Docetaxel i dosen 75mg/m2 genom intravenös infusion, på dag 1 i varje 3-veckorscykel;
Experimentell: YL202
Läkemedel: YL202
Deltagarna kommer att få YL202 i dosen 2,0 mg/kg genom intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
OS definieras som tiden från randomisering till händelsen död av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 36 månader
Titel: Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av Blindad Oberoende Central Granskning (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första förekomsten av radiografisk progression baserat på RECIST version 1.1 som fastställts av BICR eller dödsfall från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad bedömd av utredare
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första förekomsten av radiografisk progression baserad på RECIST version 1.1 enligt bedömning av utredaren eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 36 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
ORR definieras som deltagare som uppnår ett bästa totalt svar av bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR) enligt BICR baserat på RECIST version 1.1.
Upp till cirka 36 månader
Karakterisera farmakokinetikparametern Ctrough trough-koncentration
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Serumkoncentration av läkemedel (inklusive ADC, totalt antikropp [TAb] och okonjugerad nyttolast)
Upp till cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YL202-CN-301-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera